Traduction de «essais pré-cliniques » (Français → Néerlandais) :

Les essais pré-cliniques ont d'abord indiqué que l'expansion in-vitro était plus efficace pour les CS du SC que pour les CSH de la MO (van de Ven et al., 1995).
Preklinische studies gaven initieel aan dat navelstrengbloedstamcellen (NBSC) beter in vitro kunnen worden geëxpandeerd dan beenmerg HSC (van de Ven et al., 1995).

informations sur les produits dans 20 langues de l’UE et possibilité de procédures de saisine supplémentaires) et des décisions de la Commission qui impliquent des engagements spécifiques (essais pré-cliniques, essais cliniques, PSUR, études après autorisation de mise sur le marché, registres) nécessitant un suivi adéquat.
talen van de EU en wellicht meer verwijzingsprocedures) en als gevolg van besluiten van de Commissie die bepaalde verplichtingen met zich meebrengen (preklinische proeven, klinische proeven, PSUR’s, onderzoeken nadat producten in de handel zijn gebracht, registraties) en waarvoor adequate maatregelen dienen te worden genomen.

Ce n'est qu'après les multiples étapes du développement pré-clinique que les premiers essais thérapeutiques sur l'homme peuvent être réalisés.
Pas na de talloze etappes van de preklinische ontwikkeling kan de stap gezet worden naar de eerste therapeutische proeven op de mens.

Au cours d'essais de médicaments en phase pré-clinique, des vérificateurs ou agents de firmes demanderaient l'accès aux dossiers des patients qui ont accepté d'entrer dans I'expérimentation.
Tijdens de experimenten met geneesmiddelen die zich nog in een pre-klinische fase bevinden, vragen sommige bedrijfscontroleurs of -ambtenaren in contact te kunnen treden met de patiënten die aanvaard hebben hun medewerking te verlenen aan dit experiment.

Les données issues des essais cliniques réalisés chez les patients pré-traités par des ARV (essai TITAN et l’analyse compilée des essais POWER 1, 2 et 3 et les essais DUET 1 et 2) ont montré que la réponse virologique à PREZISTA co-administré avec une faible dose de ritonavir était diminuée lorsque 3 mutations ou plus parmi les mutations associées à une résistance au darunavir (V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54L ou M, T74P, L76V, I84V et L89V) étaient présentes à l’inclusion ou apparaissaient pendant le traitement.
De gegevens uit klinische studies bij ART-voorbehandelde patiënten (de TITAN-studie en de gecombineerde analyse van de POWER 1, 2 en 3 en de DUET 1 en 2 studies) lieten zien dat de virologische respons op PREZISTA gelijktijdig toegediend met een lage dosis ritonavir was afgenomen als er bij het begin van de studie (baseline) 3 of meer darunavir-RAM’s (V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54L of M, T74P, L76V, I84V en L89V) aanwezig waren of als deze mutaties zich tijdens de behandeling ontwikkelden.

Bien qu’aucune interaction pharmacocinétique cliniquement significative avec d’autres médicaments n’ait été rapportée lors des essais cliniques, les patients nécessitant un traitement médicamenteux concomitant doivent être suivis de près, étant donné que des cas d’interaction entre l’amphotéricine B conventionnelle et des produits anticancéreux, les imidazoles ou des médicaments néphrotoxiques ont été rapportés.
Hoewel er geen klinisch significante farmacokinetische interacties met andere geneesmiddelen zijn gerapporteerd bij klinische trials, dienen patiënten die gelijktijdige behandeling met geneesmiddelen nodig hebben nauwlettend te worden geobserveerd, daar van conventionele amfotericine B is gemeld dat het interactie geeft met antineoplastische middelen, imidazolen en nefrotoxische geneesmiddelen.

thérapies innovantes prometteuses le plus rapidement possible reste un thème central en 2012. La DG PRE autorisation collaborera activement à la création d’un climat attractif pour la recherche clinique, e.a. dans le contexte de la révision des directives européennes relatives aux essais cliniques, ainsi qu’aux Cross border et aux dispositifs médicaux.
van beloftevolle innovatieve therapieën aan de bevolking blijft een kernthema in 2012. Het DG PRE vergunning zal hiertoe actief meewerken aan het creëren van een attractief klimaat voor klinisch onderzoek, o.a. binnen de context van de herziening van de Europese richtlijnen aangaande klinische studies, Cross border en medische hulpmiddelen.

Dans le cadre des composés en développement complet uniquement, nous dirigeons près de 100 essais cliniques qui réunissent plus de 63 000 patients, répartis dans 47 pays.
Alleen al voor de ontwikkeling van compounds in volledige ontwikkeling voeren we bijna 100 klinische onderzoeken uit waaraan meer dan 63.000 proefpersonen in 47 landen deelnemen.

Dans l'essai clinique CR 1, le temsirolimus 25 mg a été associé à un avantage statistiquement significatif par rapport à l'IFN- au niveau du critère de jugement principal, à savoir la Survie Globale (SG), lors de la seconde analyse intermédiaire pré-spécifiée (n = 446 évènements, p = 0,0078).
In RCC klinische studie 1 werd temsirolimus 25 mg in verband gebracht met een statistisch significant voordeel ten opzichte van IFN-α wat betreft het primaire eindpunt van OS bij de 2 e vooraf gespecificeerde interimanalyse (n=446 gebeurtenissen, p=0,0078).

La DG PRE autorisation est responsable pour les essais cliniques et les médicaments orphelins tandis que la DG INSPECTION se charge de l'autorisation préalable et de la publicité (interdite pour le matériel corporel humain).
DG PRE vergunning is betrokken voor de klinische proeven en de weesgeneesmiddelen, DG INSPECTIE voor de voorafgaandelijke vergunning en voor publiciteit (wat verboden is voor menselijk lichaamsmateriaal).