Chez les patients présentant un syndrome myélodysplasique, le traitement par le lénalidomide en monothérapie est également associé à un risque de thrombo-embolie veineuse (essentiellement thrombose veineuse profonde et embolie pulmonaire), mais le risque est plus faible que chez les patients atteints d’un myélome multiple (voir rubriques 4.5 et 4.8).

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Bij patiënten met een myelodysplastisch syndroom werd behandeling met lenalidomide als monotherapie ook geassocieerd met een risico op veneuze trombo-embolische voorvallen (voornamelijk diep-veneuze trombose en longembolie), maar in mindere mate dan bij patiënten met multipel myeloom – zie rubrieken 4.5 en 4.8.

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Très fréquent Evénements thromboemboliques veineux, essentiellement thrombose veineuse profonde et embolie pulmonaire^ Peu fréquent Ischémie, ischémie périphérique, thrombose du sinus veineux intracrânien Fréquent Détresse respiratoire Fréquence indéterminée Pneumopathie interstitielle †

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Zeer vaak Constipatie, diarree, misselijkheid, braken Vaak Hemorragie van het maagdarmkanaal (inclusief rectale hemorragie, hemorroïdale hemorragie, hemorragie veroorzaakt door een maagdarmzweer en tandvleesbloeding)^, buikpijn, droge mond, stomatitis, dysfagie Soms Colitis, caecitis

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Evénements thrombo-emboliques artériels et veineux Chez les patients atteints de myélome multiple, l’utilisation concomitante du lénalidomide et de la dexaméthasone est associée à un risque accru de thrombo-embolie veineuse (essentiellement thrombose veineuse profonde et embolie pulmonaire) et de thrombo-embolie artérielle

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Veneuze en arteriële trombo-embolische voorvallen Bij patiënten met multipel myeloom wordt de combinatie van lenalidomide en dexamethason geassocieerd met een verhoogd risico op veneuze trombo-embolische voorvallen (voornamelijk diepveneuze trombose en longembolie) en arteriële trombo-embolische voorvallen (voornamelijk myocardinfarct en cerebrovasculair accident (zie rubrieken 4.5 en 4.8).

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Événements thrombo-emboliques Des patients recevant le pomalidomide en association avec la dexaméthasone ont développé des thrombo-embolies veineuses (essentiellement thrombose veineuse profonde et embolie pulmonaire) et artérielles.

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Trombo-embolische voorvallen Patiënten die pomalidomide in combinatie met dexamethason kregen, hebben veneuze tromboembolische voorvallen ontwikkeld (vooral diepe veneuze trombose en longembolie) en arteriële trombotische voorvallen.

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Très fréquent Evénements thrombo-emboliques veineux, essentiellement thrombose veineuse profonde et embolie pulmonaire^ Fréquent Hypotension, hypertension, ecchymoses^, hématomes

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Vaak Afwijkende leverfunctietests Soms Leverfalen^ Niet bekend Acuut leverfalen^†, toxisch^, cytolytische hepatitis^†,

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Une thrombose veineuse profonde touche essentiellement les veines des jambes.

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Bij trombose in oppervlakkig gelegen aders kunnen er zich lokale ontstekingssymptomen voordoen.

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Date index: 2023-02-07