Traduction de «essentielles et identification des normes harmonisées » (Français → Néerlandais) :

Contrôle des exigences essentielles et identification des normes harmonisées européennes applicables
Het controleren van de belangrijkste vereisten en de relevante Europese geharmoniseerde normen

Identification des normes harmonisées européennes applicables
Het vinden van de relevante Europese geharmoniseerde normen

considérant que, pour faciliter la preuve de la conformité à ces exigences essentielles et pour permettre le contrôle de cette conformité, il est souhaitable de disposer de normes harmonisées au niveau européen en ce qui concerne la prévention contre les risques liés à la conception, à la fabrication et au conditionnement des dispositifs médicaux implantables actifs; que ces normes harmonisées sur le plan européen sont élaborées par des organismes du droit privé et doivent conserver leur statut de textes non impératifs; que, à cette fin, le comité européen de normalisation (CEN) et le comité européen de normalisation électrotechnique (Cenelec) sont reconnus comme étant les organismes compétents pour adopter les normes harmonisées conformément aux orientations générales pour la coopération entre la Commission et ces deux organismes, signées le 13 novembre 1984; que, aux fins de la présente directive, une norme harmonisée est une spécification technique (norme européenne ou documentation d'harmonisation)
Overwegende dat het, om het aantonen van overeenstemming met deze essentiële eisen te vergemakkelijken alsmede om controle op deze overeenstemming mogelijk te maken, wenselijk is om op Europees niveau te beschikken over geharmoniseerde normen inzake de preventie van risico's in verband met het ontwerpen, de fabricage en het verpakken van actieve implanteerbare medische hulpmiddelen; dat deze geharmoniseerde normen op Europees niveau uitgewerkt worden door privaatrechtelijke instanties en hun status van niet-verbindende teksten dienen te behouden; dat te dien einde de Europese Commissie voor Normalisatie (CEN) en het Europees Comité voor Elektrotechnische Normalisatie (Cenelec) erkend zijn als de bevoegde instanties voor het aanne-

considérant que, pour démontrer la conformité aux exigences essentielles et pour permettre le contrôle de cette conformité, il est souhaitable de disposer de normes harmonisées au niveau européen visant la prévention contre les risques liés à la conception, à la fabrication et au conditionnement des dispositifs médicaux; que ces normes harmonisées sur le plan européen sont élaborées par des organismes de droit privé et doivent conserver leur statut de textes non obligatoires; que, à cette fin, le comité européen de normalisation (CEN) et le comité européen de normalisation électrotechnique (Cenélec) sont reconnus comme étant les organismes compétents pour adopter les normes harmonisées conformément aux orientations générales pour la coopération entre la Commission et ces deux organismes, signées le 13 novembre 1984;
Overwegende dat het, om het aantonen van de overeenstemming met de essentiële eisen te vergemakkelijken alsmede om controle op deze overeenstemming mogelijk te maken, wenselijk is om op Europees niveau te beschikken over geharmoniseerde normen inzake de preventie van risico's in verband met het ontwerpen, de fabricage en het verpakken van medische hulpmiddelen; dat deze geharmoniseerde normen op Europees niveau worden uitgewerkt door privaatrechtelijke instanties en hun status van niet-verbindende teksten dienen te behouden; dat te dien einde de Europese Commissie voor normalisatie (CEN) en het Europees Comité voor elektrotechnische normalisatie (Cenelec) zijn erkend als de bevoegde instanties voor het aannemen van geharmoniseerde normen overeenkomstig de op 13 november 1984 ondertekende algemene beleidslijnen voor de samenwerking tussen de Commissie en deze twee instanties;

une liste des normes harmonisées visées à l'article 6(1), appliquées entièrement ou en partie, et des descriptions des solutions adoptées pour satisfaire aux exigences essentielles lorsque les normes harmonisées visées à l'article 6(1) n'ont pas été appliquées,
Een lijst van de in artikel 6, lid 1, bedoelde geharmoniseerde normen die geheel of gedeeltelijk zijn toegepast en beschrijvingen van de oplossingen die zijn gekozen om aan de fundamentele voorschriften te voldoen, indien de in artikel 6, lid 1, bedoelde geharmoniseerde normen niet zijn toegepast;

1. Les États membres présument conformes aux exigences essentielles visées à l'article 3 les dispositifs qui satisfont aux normes nationales correspondantes adoptées en application des normes harmonisées dont les numéros de référence ont été publiés au Journal officiel de l'Union européenne; les États membres publient les numéros de référence desdites normes nationales.
1. De lidstaten gaan ervan uit dat aan de in artikel 3 bedoelde essentiële eisen is voldaan bij hulpmiddelen die in overeenstemming zijn met de desbetreffende nationale normen waarmee uitvoering wordt gegeven aan de geharmoniseerde normen waarvan de referentienummers zijn bekendgemaakt in het Publicatieblad van de Europese Unie; de lidstaten publiceren de referentienummers van genoemde nationale normen.

la ou les exigences essentielles visées et la solution adoptée pour la ou les satisfaire (par exemple, norme harmonisée),
De beoogde essentiële vereiste(n) en de oplossing die is gekozen om daaraan te voldoen (bv. geharmoniseerde norm);

Lorsque le fabricant n’a pas appliqué de normes harmonisées ou ne les a appliquées que partiellement, une description et une explication des mesures prises pour satisfaire aux exigences essentielles de la directive, avec notamment une description de l’évaluation de la comptabilité électromagnétique définie à l’annexe II, point 1, les résultats des calculs statistiques effectués, les examens effectués, les rapports d’essai, etc. ;
Waar de fabrikant de geharmoniseerde normen niet heeft toegepast of ze deels heeft toegepast, moet een beschrijving en toelichting van de uitgevoerde stappen om aan de essentiële vereisten van de richtlijn te voldoen, worden bijgevoegd, inclusief een beschrijving van de beoordeling van de elektromagnetische compatibiliteit die beschreven staat in bijlage II, punt 1, resultaten van de ontwerpberekeningen die gemaakt zijn, onderzoeken die zijn uitgevoerd, testrapporten enz.

Les détails figurant dans la documentation varieront en fonction de la nature du produit et des aspects techniques nécessaires à la démonstration de sa conformité aux exigences essentielles des directives ou aux spécifications des normes harmonisées.
Welke details de documentatie moet bevatten, hangt af van de aard van het product, en van de technische aspecten waarmee kan worden aangetoond dat het product voldoet aan de essentiële eisen in de richtlijnen of aan de specificaties van de geharmoniseerde normen.

une liste exhaustive des exigences essentielles de sécurité et des normes harmonisées ou autres spécifications techniques visées aux articles 3 et 5 pris en compte dans la conception du modèle ;
Een limitatieve lijst van de fundamentele veiligheids- en gezondheidsvoorschriften, alsmede van de geharmoniseerde normen of andere technische specificaties die bij het ontwerp van het model in acht zijn genomen, waarnaar verwezen wordt in artikel 3 en 5;