Traduction de «established » (Français → Néerlandais) :

la procédure de Well Established Use ;
de Well Established Use-procedure;

Établissements agréés en UE : [http ...]
Erkende inrichtingen in de EU: [http ...]

Etablissements agréés dans l’UE : [http ...]
Erkende inrichtingen in de EU: [http ...]

Médicaments phytothérapeutiques Conformément aux dispositions de l’arrêté royal du 14 décembre 2006, il y a trois procédures d’application pour accorder l’AMM ou l’enregistrement des médicaments phytothérapeutiques ou à base de plantes : la procédure complète, la procédure «Well Established Use» et une troisième procédure spécifique pour les médicaments traditionnels à base de plantes telle que visée à l’article 43 de cet arrêté royal.
Fytotherapeutische geneesmiddelen Conform de bepalingen van het koninklijk besluit van 14 december 2006 zijn er drie procedures van toepassing om de VHB of de registratie van fytotherapeutische geneesmiddelen of kruidengeneesmiddelen toe te kennen: de volledige procedure, de procedure “Well Established Use” en een derde specifieke procedure voor traditionele kruidengeneesmiddelen zoals bepaald in artikel 43 van dit koninklijk besluit.

Pour le well established use , les principes actifs doivent être disponibles comme médicament enregistré depuis au moins 10 ans dans au moins un pays de l’Union européenne.
Voor well established use moeten de actieve bestanddelen minstens 10 jaar beschikbaar zijn als geregistreerd geneesmiddel in minstens één land van de Europese Unie.

S’il existe des études contrôlées publiée qui confirment l’efficacité et l’innocuité, on conclut qu’il s’agit d’un well established use dans les indications étayées par les études.
Indien er gepubliceerde gecontroleerde studies bestaan die de doeltreffendheid en de veiligheid bevestigen, wordt besloten tot well established use in die indicaties waarvoor de studies evidentie geven.

Tempocol® était déjà disponible en Belgique comme complément alimentaire et est à présent enregistré comme médicament à base de plantes selon la procédure well established use.
Tempocol® was in België reeds beschikbaar als voedingssupplement, en is nu geregistreerd als geneesmiddel op basis van planten volgens de procedure van well-established use.

Que ce soit pour le well established use ou le traditional use, les fabricants procèdent selon les bonnes pratiques de fabrication (Good Manufacturing Practices ou GMP).
Zowel voor well established use als voor traditional use werken fabrikanten volgens de “Good Manufacturing Practice” (GMP).

Pour le well established use, les principes actifs doivent être disponibles comme médicament enregistré depuis au moins 10 ans dans au moins un pays de l’Union européenne.
Voor well established use moeten de actieve bestanddelen minstens 10 jaar beschikbaar zijn als geregistreerd geneesmiddel in minstens één land van de Europese Unie.

Que ce soit pour le well established use ou le traditional use , les fabricants procèdent selon les bonnes pratiques de fabrication (Good Manufacturing Practices ou GMP).
Zowel voor well established use als voor traditional use werken fabrikanten volgens de " Good Manufacturing Practice " (GMP).