Traduction de «et ac-052-356 » (Français → Néerlandais) :

Etudes pédiatriques non contrôlées chez les patients atteints d’HTAP (AC-052-356 [BREATHE-3] ; AC- 052-365 [FUTURE 1])
Niet-gecontroleerde onderzoeken bij pediatrische patiënten met PAH (AC-052-356 [BREATHE-3]; AC-052-365 [FUTURE 1])

Association avec l’époprosténol L’association du bosentan et de l’époprosténol a été étudiée dans deux études : AC-052-355 (BREATHE-2) et AC-052-356 (BREATHE-3).
Werkzaamheid in combinatie met epoprostenol De combinatie van bosentan en epoprostenol is onderzocht in twee onderzoeken: AC-052-355 (BREATHE-2) en AC-052-356 (BREATHE-3).

Cet essai, en ouvert et non contrôlé, a été conduit avec le bosentan sous forme de comprimés pelliculés chez 19 enfants présentant une hypertension artérielle pulmonaire (essai AC-052-356[BREATHE-3 ] incluant 10 patients avec hypertension artérielle pulmonaire primitive et 9 patients avec hypertension artérielle pulmonaire associée à une cardiopathie congénitale).
Bosentan filmomhulde tabletten zijn geëvalueerd tijdens een niet-gecontroleerde open-label studie bij 19 kinderen met pulmonale arteriële hypertensie (AC-052-356 [BREATHE-3]: 10 patiënten met primaire pulmonale hypertensie en 9 patiënten met pulmonale hypertensie gerelateerd aan aangeboren hartafwijkingen).

Epoprosténol : des données limitées provenant d’un essai (AC-052-356, BREATHE-3) au cours duquel 10 enfants ont reçu du bosentan associé à de l’époprosténol ont révélé des valeurs de concentrations maximales (C max ) et d’aires sous la courbe (SSC) après administrations uniques et répétées similaires chez les patients ayant reçu ou non de l’époprosténol par voie intraveineuse (voir rubrique 5.1).
Epoprostenol: er is een beperkte hoeveelheid gegevens verkregen tijdens een onderzoek (AC-052-356 [BREATHE-3]) waarin 10 kinderen een combinatie van bosentan en epoprostenol kregen toegediend. Deze gegevens lijken aan te tonen dat na zowel enkelvoudige als meervoudige toediening, de C max - en AUC-waarden van bosentan gelijk zijn bij patiënten met of zonder continue infusie van epoprostenol (zie rubriek 5.1).

L’étude AC-052-356 était une étude en ouvert, non contrôlée; 10 parmi les 19 enfants de l’essai ont reçu de l’époprosténol associé au bosentan pendant les 12 semaines de l’étude.
AC-052-356 was een openlabel, niet-gecontroleerd onderzoek; 10 van de 19 kinderen gebruikten tegelijkertijd bosentan en epoprostenol gedurende het 12 weken durende onderzoek.

Enfants La pharmacocinétique après administration unique ou répétée a été étudiée chez des enfants présentant une hypertension artérielle pulmonaire et ayant reçu une dose de bosentan sous forme de comprimés pelliculés déterminée en fonction de leur poids corporel (voir rubrique 5.1, AC-052-356 [BREATHE-3]).
Kinderen De farmacokinetiek van enkelvoudige en meervoudige orale toedieningen van de filmomhulde tabletformulering van bosentan werd bestudeerd bij kinderen met pulmonale arteriële hypertensie met doseringen die waren aangepast aan hun lichaamsgewicht (zie rubriek 5.1, AC-052-356 [BREATHE-3]).

Efficacité chez les patients adultes atteints d’hypertension artérielle pulmonaire Deux études contrôlées contre placebo, multicentriques, en double aveugle, randomisées, ont été réalisées chez 32 patients adultes (essai AC-052-351) et 213 patients adultes (essai AC-052-352[ BREATHE-1]) de classe fonctionnelle III–IV de l’OMS atteints d’hypertension artérielle pulmonaire (hypertension pulmonaire primitive ou associée à une sclérodermie principalement).
Werkzaamheid bij volwassen patiënten met pulmonale arteriële hypertensie Twee gerandomiseerde, dubbelblinde, multicentrische, placebogecontroleerde onderzoeken zijn uitgevoerd bij 32 (studie AC-052-351) en 213 (studie AC-052-352 [BREATHE-1]) volwassen patiënten met ernstige (WHO-klasse III–IV) pulmonale arteriële hypertensie (primaire pulmonale hypertensie of pulmonale hypertensie secundair aan voornamelijk scleroderma).

Kinésithérapie 10 241 685 277 14 899 317 038 246 2 293 3 824 917 772 11 666 14 383 641 295 28 858 Soins infirmiers 5 371 600 533 13 717 150 675 381 2 203 761 753 719 9 965 6 284 029 633 25 885 Opticiens 5 732 1 3 502 052 76 301 751 406 878 305 259 190 955 Séances prénatales accoucheuses 268 788 37 160 453 26 1 252 605 141 1 681 846 204 Surveillance bénéf. hosp. 0 0 0 0 0 0 0 0 Stomatologie 0 0 0 0 0 0 0 0 Pédiatrie 4 442 2 0 0 93 156 34 97 598 36 Physiothérapie 0 0 0 0 1 262 680 9 1 262 680 9 Appareils 64 021 765 3 408 7 769 078 243 2 583 074 927 3 284 2 654 865 770 6 935 Urinal, anus artificiel et canule trachérale 212 399 691 5 609 20 608 117 451 78 610 321 1 516 311 618 129 7 576 Bandages, ceintures et prothèses des seins 49 822 982 5 116 2 356 812 162 37 666 733 1 620 89 846 527 6 898 Matériel de synthèse 706 037 246 8 218 17 440 427 311 600 943 244 3 912 1 324 420 917 12 441 Transplantations 0 0 0 0 4 000 1 4 000 1 Total 31 657 306 450 17 269 1 503 955 382 3 122 23 459 795 599 17 140 56 621 057 431 37 531
Kinesitherapie 106 102 756 899 96 106 266 1 025 1 118 414 954 6 166 1 320 623 976 8 090 Verpleegkunde 0 0 0 0 0 0 0 0 Opticiens 0 0 0 0 0 0 0 0 Prenatale zittingen vroedvrouwen 0 0 0 0 0 0 0 0 Toezicht gehospitaliseerde patiënten 1 086 400 189 1 027 534 326 16 731 268 3 122 18 845 202 3 637 Stomatologie 0 0 0 0 0 0 0 0 Pediatrie 191 312 40 156 741 16 26 054 820 796 26 402 873 852 Fysiotherapie 0 0 0 0 0 0 0 0 Toestellen 0 0 0 0 0 0 0 0 Urinaal, kunstaars en tracheacanule 1 512 231 111 1 854 920 359 27 400 323 2 704 30 767 474 3 174 Banden, gordels en borstprothesen 0 0 0 0 0 0 0 0 Synthesemateriaal 6 206 788 302 68 288 280 679 8 987 831 840 6 486 9 062 326 908 7 467 Transplantaties 0 0 0 0 153 650 14 153 650 14 Totaal 668 037 139 7 687 1 391 448 243 2 803 17 321 257 875 12 609 19 380 743 257 23 099

A01 PREPARATIONS A USAGE BUCCO-DENTAIRE 0,178 0,084 0,151 0,284 0,493 0,174 0,051 0,087 0,205 0,377 A02 PREPARATIONS POUR LES TROUBLES DE LA SECRETION D'ACIDE GASTRIQUE 5,926 30,688 101,522 204,376 292,346 4,865 27,953 85,097 166,093 236,298 A03 PREPARATIONS POUR LES TROUBLES FONCTIONNELS GASTRO-INTESTINAUX 0,886 2,640 4,904 9,863 13,637 0,413 1,283 2,687 5,200 6,727 A04 ANTIEMETIQUES ET ANTINAUSEEUX 0,004 0,002 0,010 0,017 0,003 0,004 0,002 0,008 0,024 0,006 A05 CHOLAGOGUES ET HEPATOPROTECTEURS 0,068 0,157 0,617 1,410 1,233 0,075 0,155 0,302 0,736 0,970 A06 LAXATIFS 0,000 0,007 0,200 0,596 0,322 0,003 0,008 0,507 1,159 0,369 A07 ANTIDIARRHEIQUES/ANTI-INFLAMMATOIRES/ANTI-INFECTIEUX INTESTINAUX 0,338 2,225 4,099 5,064 5,220 0,312 2,179 4,157 5,697 5,607 A09 EUPEPTIQUES, ENZYMES INCLUS 0,515 0,325 0,276 0,577 0,530 0,595 0,539 0,591 1,205 0,900 A10 MEDICAMENTS ANTIDIABETIQUES 2,536 8,109 46,973 160,386 150,292 2,668 8,995 67,087 205,022 164,632 A11 VITAMINES 0,051 0,184 0,563 0,816 0,680 0,070 0,100 0,270 0,765 0,849 A12 SUPPLEMENTS MINERAUX 0,001 0,010 0,034 0,113 0,148 0,001 0,021 0,063 0,252 0,391 A16 TRACTUS GASTRO-INTESTINAL ET METABOLISME: AUTRES PREPARATIONS 0,006 0,001 0,000 0,000 0,000 0,052 0,003 0,000 0,000 0,000 B01 ANTITHROMBOTIQUES 0,544 6,330 47,806 235,181 430,054 0,508 5,335 78,868 353,138 520,574 B02 ANTIHEMORRHAGIQUES 0,054 0,129 0,225 0,118 0,244 0,084 0,106 0,110 0,186 0,427 B05 SUCCEDANES DU SANG ET SOLUTIONS DE PERFUSIONS 0,008 0,014 0,032 0,129 1,834 0,007 0,009 0,024 0,097 0,703 C01 THERAPIE CARDIAQUE 0,046 0,397 7,398 86,630 350,650 0,049 0,529 14,727 132,050 403,204 C02 ANTIHYPERTENSEURS 0,012 0,653 3,930 23,121 39,707 0,025 0,343 5,101 20,994 27,496 C03 DIURETIQUES 0,163 4,159 38,912 148,059 345,212 0,122 1,607 20,479 107,342 289,527 C07 BETA-BLOQUANTS 0,626 9,972 88,058 247,789 287,356 0,434 8,652 75,816 216,258 235,803 C08 ANTAGONISTES DU CALCIUM 0,171 2,957 32,362 141,921 261,282 0,203 4,223 50,267 188,805 261,424 C09 PRODUITS ACTIFS SUR ...
A01 MONDPREPARATEN 0,178 0,084 0,151 0,284 0,493 0,174 0,051 0,087 0,205 0,377 A02 MIDDELEN BIJ AANDOENINGEN DIE VERBAND HOUDEN MET MAAGZUUR 5,926 30,688 101,522 204,376 292,346 4,865 27,953 85,097 166,093 236,298 A03 MIDDELEN BIJ FUNCTIONELE GASTRO-INTESTINALE AANDOENINGEN 0,886 2,640 4,904 9,863 13,637 0,413 1,283 2,687 5,200 6,727 A04 ANTI-EMETICA EN MIDDELEN TEGEN NAUSEA 0,004 0,002 0,010 0,017 0,003 0,004 0,002 0,008 0,024 0,006 A05 GAL- EN LEVERTHERAPEUTICA 0,068 0,157 0,617 1,410 1,233 0,075 0,155 0,302 0,736 0,970 A06 LAXANTIA 0,000 0,007 0,200 0,596 0,322 0,003 0,008 0,507 1,159 0,369 A07 ANTIDIARRHOICA, ANTI-INFLAMMATOIRE/ANTIMICROBIELE DARMMIDDELEN 0,338 2,225 4,099 5,064 5,220 0,312 2,179 4,157 5,697 5,607 A09 DIGESTIVA, ENZYMEN INBEGREPEN 0,515 0,325 0,276 0,577 0,530 0,595 0,539 0,591 1,205 0,900 A10 ANTIDIABETISCHE MIDDELEN 2,536 8,109 46,973 160,386 150,292 2,668 8,995 67,087 205,022 164,632 A11 VITAMINEN 0,051 0,184 0,563 0,816 0,680 0,070 0,100 0,270 0,765 0,849 A12 MINERAA LSUPPLEMENTEN 0,001 0,010 0,034 0,113 0,148 0,001 0,021 0,063 0,252 0,391 A16 OVERIGE PREPARATEN I. V. M. MAA GDARMKANA AL EN STOFWISSELING 0,006 0,001 0,000 0,000 0,000 0,052 0,003 0,000 0,000 0,000 B01 ANTITHROMBOTICA 0,544 6,330 47,806 235,181 430,054 0,508 5,335 78,868 353,138 520,574 B02 ANTIHEMORRAGICA 0,054 0,129 0,225 0,118 0,244 0,084 0,106 0,110 0,186 0,427 B05 BLOEDV ERVA NGINGSMIDDELEN EN PERFUSIEV LOEISTOFFEN 0,008 0,014 0,032 0,129 1,834 0,007 0,009 0,024 0,097 0,703 C01 CARDIACA 0,046 0,397 7,398 86,630 350,650 0,049 0,529 14,727 132,050 403,204 C02 ANTIHYPERTENSIVA 0,012 0,653 3,930 23,121 39,707 0,025 0,343 5,101 20,994 27,496 C03 DIURETICA 0,163 4,159 38,912 148,059 345,212 0,122 1,607 20,479 107,342 289,527 C07 BETA-BLOKKERS 0,626 9,972 88,058 247,789 287,356 0,434 8,652 75,816 216,258 235,803 C08 CALCIUMANTAGONISTEN 0,171 2,957 32,362 141,921 261,282 0,203 4,223 50,267 188,805 261,424 C09 MIDDELEN AANGRIJPEND OP HET RENINE-ANGIOTENSINESYSTEEM 0,391 8,283 113, ...

DE L'ENZYME DE CONVERSION DE L'ANGIOTENSINE ET DIURETIQUES 0,7% 12.653 12.942 0,5% 54 52 39 41 R01AD CORTICOSTEROIDES 0,6% 12.403 29.582 1,1% 29 31 40 36 C03DA ANTAGONISTES DE L'ALDOSTERONE 0,6% 11.886 19.943 0,8% 37 36 41 38 C07AG ALPHA- ET BETA-BLOQUANTS 0,6% 11.722 11.235 0,4% 58 53 42 39 N03AG DERIVES DES ACIDES GRAS 0,6% 11.552 7.429 0,3% 67 67 43 45 N05AX AUTRES ANTIPSYCHOTIQUES (NEUROLEPTIQUES) 0,6% 11.547 6.664 0,3% 72 69 44 55 B02BD FACTEURS DE COAGULATION 0,6% 11.547 29 0,0% 241 244 45 47 N02AB DERIVES DE LA PHENYLPIPERIDINE 0,6% 11.487 6.849 0,3% 70 75 46 53 R03DC ANTAGONISTES DES RECEPTEURS DES LEUCOTRIENES 0,6% 10.841 7.180 0,3% 69 72 47 46 J07BB VACCINS ANTI-INFLUENZA 0,6% 10.810 1.195 0,0% 126 129 48 43 R06AX AUTRES ANTIHISTAMINIQUES A USAGE SYSTEMIQUE 0,6% 10.792 18.574 0,7% 41 41 49 50 D01BA ANTIMYCOSIQUES A USAGE SYSTEMIQUE 0,6% 10.681 4.874 0,2% 82 89 50 44 C08DB DERIVES DE LA BENZOTHIAZEPINE 0,6% 10.662 15.893 0,6% 47 45 51 42 C03EA DIURETIQUE DU TUBE DISTAL ET D'EPARGNE POTASSIQUE 0,5% 9.965 49.731 1,9% 12 12 52 66 N05AH DIAZEPINES, OXAZEPINES ET THIAZEPINES 0,5% 9.805 2.115 0,1% 107 118 53 51 L02BB ANTI-ANDROGENES 0,5% 9.510 1.924 0,1% 110 111 54 48 G04CA ALPHABLOQUANTS 0,5% 9.240 9.320 0,4% 65 63 55 54 C07BB BETA-BLOQUANTS SELECTIFS ET THIAZIDES 0,5% 9.140 19.567 0,8% 38 40 56 49 C07AA BETA-BLOQUANTS NON SELECTIFS 0,5% 8.760 30.828 1,2% 27 25 57 57 C01BC ANTIARYTHMIQUES, CLASSE IC 0,4% 8.246 10.281 0,4% 60 58 58 56 N07CA PREPARATIONS ANTIVERTIGINEUSES 0,4% 8.043 21.533 0,8% 32 35 59 60 C03CA SULFAMIDES 0,4% 7.694 42.169 1,6% 15 17 60 59 C07FB BETA-BLOQUANTS SELECTIFS ET AUTRES ANTIHYPERTENSEURS 0,4% 7.598 9.669 0,4% 64 60 61 58 A10BA BIGUANIDES 0,4% 7.356 34.932 1,3% 20 22 62 * R05CB MUCOLYTIQUES 0,4% 7.173 20.036 0,8% 35 * 63 74 C02AC AGONISTES DES RECEPTEURS DE L'IMIDAZOLINE 0,4% 7.076 12.478 0,5% 55 56 64 52 J01AA TETRACYCLINES 0,4% 7.012 6.847 0,3% 71 66 65 68 L04AA IMMUNOSUPPRESSEURS SELECTIFS 0,4% 6.925 701 0,0% 142 149 66 65 R03BB ANTIC ...
VAN HET ANGIOTENSINE-CONVERSIE-ENZYM (ACE) MET DIURETICA 0,7% 12.653 12.942 0,5% 54 52 39 41 R01AD CORTICOSTEROIDEN 0,6% 12.403 29.582 1,1% 29 31 40 36 C03DA ALDOSTERONANTAGONISTEN 0,6% 11.886 19.943 0,8% 37 36 41 38 C07AG ALFA- EN BETA-RECEPTORBLOKKERENDE MIDDELEN 0,6% 11.722 11.235 0,4% 58 53 42 39 N03AG VETZUURDERIVATEN 0,6% 11.552 7.429 0,3% 67 67 43 45 N05AX OVERIGE ANTIPSYCHOTICA (NEUROLEPTICA) 0,6% 11.547 6.664 0,3% 72 69 44 55 B02BD BLOEDSTOLLINGSFACTOREN 0,6% 11.547 29 0,0% 241 244 45 47 N02AB FENYLPIPERIDINEDERIVATEN 0,6% 11.487 6.849 0,3% 70 75 46 53 R03DC LEUKOTRIEENRECEPTORANTAGONISTEN 0,6% 10.841 7.180 0,3% 69 72 47 46 J07BB INFLUENZAVACCINS 0,6% 10.810 1.195 0,0% 126 129 48 43 R06AX OVERIGE ANTIHISTAMINICA VOOR SYSTEMISCH GEBRUIK 0,6% 10.792 18.574 0,7% 41 41 49 50 D01BA ANTIMYCOTICA VOOR SYSTEMISCH GEBRUIK 0,6% 10.681 4.874 0,2% 82 89 50 44 C08DB BENZOTHIAZEPINEDERIVATEN 0,6% 10.662 15.893 0,6% 47 45 51 42 C03EA " LOW-CEILING" DIURETICA MET KALIUMSPARENDE MIDDELEN 0,5% 9.965 49.731 1,9% 12 12 52 66 N05AH DIAZEPINEN, OXAZEPINEN EN THIAZEPINEN 0,5% 9.805 2.115 0,1% 107 118 53 51 L02BB ANTI-ANDROGENEN 0,5% 9.510 1.924 0,1% 110 111 54 48 G04CA ALFA-RECEPTORBLOKKERENDE STOFFEN 0,5% 9.240 9.320 0,4% 65 63 55 54 C07BB SELECTIEVE BETA-RECEPTORBLOKKERENDE MIDDELEN MET THIAZIDEN 0,5% 9.140 19.567 0,8% 38 40 56 49 C07AA BETA-RECEPTORBLOKKERENDE MIDDELEN, NIET-SELECTIEVE 0,5% 8.760 30.828 1,2% 27 25 57 57 C01BC ANTI-ARITMICA (KLASSE IC) 0,4% 8.246 10.281 0,4% 60 58 58 56 N07CA ANTIVERTIGO PREPARATEN 0,4% 8.043 21.533 0,8% 32 35 59 60 C03CA SULFONAMIDEN 0,4% 7.694 42.169 1,6% 15 17 60 59 C07FB SELECTIEVE BETA-BLOKKERENDE MIDDELEN MET OVERIGE ANTIHYPERTENSIVA 0,4% 7.598 9.669 0,4% 64 60 61 58 A10BA BIGUANIDEN 0,4% 7.356 34.932 1,3% 20 22 62 * R05CB MUCOLYTICA 0,4% 7.173 20.036 0,8% 35 * 63 74 C02AC IMIDAZOLINE RECEPTOR AGONISTEN 0,4% 7.076 12.478 0,5% 55 56 64 52 J01AA TETRACYCLINES 0,4% 7.012 6.847 0,3% 71 66 65 68 L04AA SELECTIEVE IMMUNOSUPPRESSIVA 0, ...