Traduction de «etudes cliniques lors » (Français → Néerlandais) :

Etudes cliniques Lors de 7 études randomisées, réalisées en double aveugle et contrôlées par placebo, on a examiné la pravastatine sodique 40 mg. On a traité plus de 21.000 patients par pravastatine (n=10.764) ou par placebo (n=10.719), ce qui représente 47.000 années-patient pour la pravastatine.
Klinische studies: Natriumpravastatine 40 mg is onderzocht in zeven gerandomiseerde dubbelblinde placebogecontroleerde onderzoeken waarbij meer dan 21.000 patiënten zijn behandeld met pravastatine (n=10.764) of placebo (n=10.719), die 47.000 patiëntjaren voor pravastatine vertegenwoordigen.

Données provenant d'études cliniques Lors des études cliniques impliquant 13.212 personnes, TYPHIM Vi a été administré soit lors d’une injection unique, soit comme une seconde injection.
Gegevens afkomstig uit klinische onderzoeken Bij klinische onderzoeken waaraan 13.212 personen deelnalen, is TYPHIM Vi toegediend, geweest, ofwel als eenmalige injectie of als tweede injectie.

Utilisation concomitante avec d'autres substances biologiques Des infections graves et des neutropénies ont été rapportées au cours des études cliniques lors de l'administration simultanée d'anakinra (antagoniste de l'interleukine 1) ou d'abatacept (modulateur du CD28) et d'un autre anti-TNF, l'étanercept, sans bénéfice clinique supérieur comparé à l'anti-TNF utilisé seul.
Gelijktijdig gebruik met andere biologische middelen In klinische onderzoeken is melding gemaakt van ernstige infecties en neutropenie bij gelijktijdig gebruik van anakinra (een interleukine-1-antagonist) of abatacept (een CD28-modulator) en een andere TNFantagonist, etanercept, zonder toegevoegde waarde ten opzicht van behandeling met alleen de TNFantagonist.

Administration concomitante d’anti-TNF et d’anakinra Des infections graves et une neutropénie ont été observées dans des études cliniques lors de l’administration simultanée d’anakinra et d’un autre anti-TNF, l’étanercept, sans bénéfice clinique supplémentaire.
Gelijktijdige toediening van TNF-antagonisten en anakinra Ernstige infecties en neutropenie zonder extra klinisch voordeel zijn gezien tijdens klinische onderzoeken waarbij anakinra en een andere TNF blokker, etanercept, gelijktijdig werden gebruikt.

Les réactions indésirables rapportées dans les études cliniques, lors de l'expérience postcommercialisation et les résultats de laboratoire, sont reprises ci-dessous en fonction de leur classe de système d'organes.
De bijwerkingen die werden gerapporteerd in klinische studies, de postmarketingervaring en laboratoriumbevindingen worden hieronder opgesomd volgens de systeemorgaanklasse.

La diminution de la phosphorémie et l’augmentation de la pression artérielle ont été observées au cours des études cliniques lors de la co-administration de ténofovir/emtricitabine.
Verlaagde bloedfosfor en verhoogde bloeddruk zijn waargenomen tijdens klinisch onderzoek bij gelijktijdig gebruik van tenofovir/emtricitabine.

Les effets indésirables rapportés au cours des études cliniques lors du traitement de l’acromégalie par le lanréotide sont listés par système/classe d’organes selon les fréquences suivantes : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥1/1000 à < 1/100).
Bijwerkingen die in klinische studies gemeld werden door acromegaliepatiënten behandeld met lanreotide, staan vermeld onder de betreffende systeem/orgaanklasse volgens de volgende frequentiegroepen: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100 tot < 1/10); soms (≥1/1000 tot < 1/100).

L'information comprise dans une demande initiale se limite souvent à l'efficacité et à la sécurité telles quÊelles apparaissent dans les études cliniques (= exigence pour l'enregistrement) ; en outre, les critères de jugement mesurés lors d'un examen clinique sont souvent intermédiaires et il n'est dès lors pas évident de connaître l'effet du traitement sur la mortalité, la morbidité ou la qualité de vie, critères de jugement qui sont demandés par l'AR.
De informatie die in een initiële aanvraag vervat zit, is vaak beperkt tot werkzaamheid en veiligheid uit klinische studies (= vereiste voor registratie); bovendien kunnen de eindpunten uit klinisch onderzoek intermediair zijn en is het op dat ogenblik onduidelijk welk effect de behandeling heeft op mortaliteit, morbiditeit of levenskwaliteit, parameters die vooropgesteld worden door het K.B.

Lors de l'examen de cette étude, le Center for Drug Evaluation and Research (CDER) de la FDA a conclu que ces études ne confirmaient pas le bénéfice clinique et que les preuves disponibles indiquaient que le médicament ne s'était pas montré sûr et efficace.
Na analyse van het onderzoek besloot CDER (Center for Drug Evaluation and Research, FDA) dat deze studies de klinische voordelen niet bevestigden en dat de beschikbare bewijzen niet aantoonden dat het geneesmiddel veiliger en effectiever zou zijn.

Cette tension entre les données probantes (ou l’absence de celles-ci) et l’expérience clinique s’est bien évidemment fait ressentir au cours de l’étude lors de discussions avec les cliniciens et les experts.
Diezelfde spanning tussen wetenschappelijk bewijs (of het ontbreken ervan) en de klinische expertise en ervaring kwam uiteraard ook naar boven tijdens de besprekingen met clinici en experten in de loop van de studie.