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EU/1/06/353/001 Thelin 100 mg Comprimé enrobé Voie orale plaquette alvéolaire 14 comprimés (PVC/Aclar/alu) EU/1/06/353/002 Thelin 100 mg Comprimé enrobé Voie orale plaquette alvéolaire 28 comprimés (PVC/Aclar/alu) EU/1/06/353/003 Thelin 100 mg Comprimé enrobé Voie orale plaquette alvéolaire 56 comprimés (PVC/Aclar/alu) EU/1/06/353/004 Thelin 100 mg Comprimé enrobé Voie orale plaquette alvéolaire 84 comprimés (PVC/Aclar/alu) EU/1/06/353/005 Thelin 100 mg Comprimé enrobé Voie orale flacon (HDPE) 28 comprimés
EU/1/06/353/001 Thelin 100 mg Tablet met filmcoat Oraal gebruik blister (PVC/Aclar/alu) 14 tabletten EU/1/06/353/002 Thelin 100 mg Tablet met filmcoat Oraal gebruik blister (PVC/Aclar/alu) 28 tabletten EU/1/06/353/003 Thelin 100 mg Tablet met filmcoat Oraal gebruik blister (PVC/Aclar/alu) 56 tabletten EU/1/06/353/004 Thelin 100 mg Tablet met filmcoat Oraal gebruik blister (PVC/Aclar/alu) 84 tabletten EU/1/06/353/005 Thelin 100 mg Tablet met filmcoat Oraal gebruik Fles (HDPE) 28 tabletten

id arond effectif mobs_3102 avm_3102 avatt_3102 avdst_3102 ram_3102 lo_obs_3102 up_obs_3102smr_3102 lo_ind_3102 up_ind_3102 rts_3102 lo_dir_3102 up_dir_3102 11 Antwerpen 939.625 25.180.972 26,80 28,29 26,92 94,3 94,1 94,5 94,7 94,5 94,9 94,7 94,5 94,9 12 Mechelen 313.992 8.037.933 25,60 28,40 25,61 90,1 89,5 90,7 90,1 89,6 90,7 90,1 89,6 90,7 13 Turnhout 406.882 9.942.824 24,44 27,46 25,42 86,0 85,5 86,5 89,0 88,6 89,4 89,5 89,0 90,0 21 Bruxelles 949.873 34.553.071 36,38 30,08 34,72 128,0 127,9 128,1 120,9 120,8 121,1 122,2 122,0 122,4 23 Halle Vilvoorde 560.814 16.405.582 29,25 27,55 30,08 102,9 102,7 103,2 106,2 105,9 106,5 105,9 105,5 106,2 24 Leuven 460.626 11.652.250 25,30 28,02 25,66 89,0 88,6 89,4 90,3 89,9 90,7 90,3 89,9 90,7 25 Nivelles 355.781 11.040.353 31,03 27,20 32,16 109,2 108,8 109,6 114,1 113,6 114,6 113,2 112,6 113,8 31 Brugge 270.639 7.658.640 28,30 27,22 29,47 99,6 99,0 100,2 104,0 103,3 104,6 103,7 102,9 104,5 32 Diksmuide 48.261 960.286 19,90 25,86 21,73 70,0 65,1 74,9 76,9 73,1 80,7 76,5 71,7 81,2 33 Ieper 103.267 2.246.831 21,76 26,54 23,23 76,6 74,5 78,7 82,0 80,2 83,7 81,8 79,8 83,7 34 Kortrijk 275.382 6.566.534 23,85 27,60 24,58 83,9 83,2 84,6 86,4 85,8 87,0 86,5 85,8 87,2 35 Oostende 146.408 3.898.937 26,63 28,44 26,65 93,7 92,5 94,9 93,6 92,5 94,8 93,8 92,6 95,0 36 Roeselare 141.896 3.537.057 24,93 27,21 26,18 87,7 86,4 89,1 91,6 90,4 92,8 92,1 90,8 93,5 37 Tielt 88.532 1.824.622 20,61 26,03 22,61 72,5 69,9 75,1 79,2 77,1 81,2 79,6 76,6 82,5 38 Veurne 57.900 1.419.507 24,52 26,99 25,52 86,3 82,9 89,6 90,8 87,8 93,9 89,8 86,2 93,4 41 Aalst 265.212 7.291.291 27,49 28,28 27,67 96,7 96,1 97,4 97,2 96,6 97,8 97,4 96,7 98,1 42 Dendermonde 188.074 4.830.142 25,68 27,86 26,19 90,4 89,4 91,4 92,2 91,3 93,1 92,2 91,2 93,2 43 Eeklo 78.889 2.127.907 26,97 27,53 27,96 94,9 92,7 97,1 98,0 95,8 100,2 98,4 96,0 100,8 44 Gent 505.905 13.290.613 26,27 27,88 26,76 92,4 92,1 92,8 94,2 93,9 94,6 94,2 93,8 94,5 45 Oudenaarde 115.926 3.093.554 26,69 27,70 27,3 ...
11 Antwerpen 939.625 25.180.972 26,80 28,29 26,92 94,3 94,1 94,5 94,7 94,5 94,9 94,7 94,5 94,9 12 Mechelen 313.992 8.037.933 25,60 28,40 25,61 90,1 89,5 90,7 90,1 89,6 90,7 90,1 89,6 90,7 13 Turnhout 406.882 9.942.824 24,44 27,46 25,42 86,0 85,5 86,5 89,0 88,6 89,4 89,5 89,0 90,0 21 Brussel 949.873 34.553.071 36,38 30,08 34,72 128,0 127,9 128,1 120,9 120,8 121,1 122,2 122,0 122,4 23 Halle Vilvoorde 560.814 16.405.582 29,25 27,55 30,08 102,9 102,7 103,2 106,2 105,9 106,5 105,9 105,5 106,2 24 Leuven 460.626 11.652.250 25,30 28,02 25,66 89,0 88,6 89,4 90,3 89,9 90,7 90,3 89,9 90,7 25 Nivelles 355.781 11.040.353 31,03 27,20 32,16 109,2 108,8 109,6 114,1 113,6 114,6 113,2 112,6 113,8 31 Brugge 270.639 7.658.640 28,30 27,22 29,47 99,6 99,0 100,2 104,0 103,3 104,6 103,7 102,9 104,5 32 Diksmuide 48.261 960.286 19,90 25,86 21,73 70,0 65,1 74,9 76,9 73,1 80,7 76,5 71,7 81,2 33 Ieper 103.267 2.246.831 21,76 26,54 23,23 76,6 74,5 78,7 82,0 80,2 83,7 81,8 79,8 83,7 34 Kortrijk 275.382 6.566.534 23,85 27,60 24,58 83,9 83,2 84,6 86,4 85,8 87,0 86,5 85,8 87,2 35 Oostende 146.408 3.898.937 26,63 28,44 26,65 93,7 92,5 94,9 93,6 92,5 94,8 93,8 92,6 95,0 36 Roeselare 141.896 3.537.057 24,93 27,21 26,18 87,7 86,4 89,1 91,6 90,4 92,8 92,1 90,8 93,5 37 Tielt 88.532 1.824.622 20,61 26,03 22,61 72,5 69,9 75,1 79,2 77,1 81,2 79,6 76,6 82,5 38 Veurne 57.900 1.419.507 24,52 26,99 25,52 86,3 82,9 89,6 90,8 87,8 93,9 89,8 86,2 93,4 41 Aalst 265.212 7.291.291 27,49 28,28 27,67 96,7 96,1 97,4 97,2 96,6 97,8 97,4 96,7 98,1 42 Dendermonde 188.074 4.830.142 25,68 27,86 26,19 90,4 89,4 91,4 92,2 91,3 93,1 92,2 91,2 93,2 43 Eeklo 78.889 2.127.907 26,97 27,53 27,96 94,9 92,7 97,1 98,0 95,8 100,2 98,4 96,0 100,8 44 Gent 505.905 13.290.613 26,27 27,88 26,76 92,4 92,1 92,8 94,2 93,9 94,6 94,2 93,8 94,5 45 Oudenaarde 115.926 3.093.554 26,69 27,70 27,38 93,9 92,4 95,4 96,3 94,8 97,8 96,3 94,7 98,0 46 Sint-Niklaas 228.401 5.933.446 25,98 27,93 26,35 91,4 90,6 92,2 93,0 92,3 93,8 92,7 91,9 93,5 51 Ath 80.343 2 ...

id arond effectif mobs_26 avm_26 avatt_26 avdst_26 ram_26 lo_obs_26 up_obs_26 smr_26 lo_ind_26 up_ind_26 rts_26 lo_dir_26 up_dir_26 11 Antwerpen 939.625 366.079.203 389,60 376,19 392,32 103,2 103,1 103,3 103,6 103,5 103,6 103,9 103,9 104,0 12 Mechelen 313.992 110.040.951 350,46 375,24 355,97 92,8 92,6 93,1 93,4 93,2 93,6 94,3 94,1 94,5 13 Turnhout 406.882 126.907.927 311,90 348,16 340,96 82,6 82,4 82,8 89,6 89,4 89,8 90,3 90,1 90,6 21 Bruxelles 949.873 387.718.136 408,18 409,25 396,55 108,1 108,1 108,2 99,7 99,7 99,8 105,1 105,0 105,1 23 Halle Vilvoorde 560.814 187.407.277 334,17 346,56 368,06 88,5 88,4 88,7 96,4 96,3 96,6 97,5 97,3 97,7 24 Leuven 460.626 189.122.841 410,58 362,59 440,66 108,8 108,6 108,9 113,2 113,1 113,4 116,7 116,5 116,9 25 Nivelles 355.781 107.592.039 302,41 337,56 339,10 80,1 79,9 80,4 89,6 89,4 89,8 89,8 89,6 90,1 31 Brugge 270.639 127.235.680 470,13 383,08 490,27 124,5 124,3 124,7 122,7 122,5 123,0 129,9 129,6 130,2 32 Diksmuide 48.261 17.958.286 372,11 384,98 372,44 98,6 97,1 100,0 96,7 95,3 98,0 98,7 96,6 100,7 33 Ieper 103.267 43.598.962 422,20 380,07 432,46 111,8 111,3 112,4 111,1 110,4 111,7 114,6 113,7 115,4 34 Kortrijk 275.382 103.320.302 375,19 374,88 385,43 99,4 99,1 99,6 100,1 99,8 100,3 102,1 101,8 102,4 35 Oostende 146.408 65.331.465 446,23 414,37 410,46 118,2 117,8 118,6 107,7 107,3 108,1 108,7 108,3 109,2 36 Roeselare 141.896 60.104.248 423,58 380,37 423,45 112,2 111,8 112,6 111,4 110,9 111,8 112,2 111,6 112,8 37 Tielt 88.532 28.724.779 324,46 369,56 339,14 86,0 85,1 86,8 87,8 87,0 88,6 89,8 88,5 91,2 38 Veurne 57.900 25.807.835 445,74 416,48 408,29 118,1 117,1 119,1 107,0 106,0 108,1 108,2 106,7 109,6 41 Aalst 265.212 91.536.793 345,15 373,32 353,63 91,4 91,2 91,7 92,5 92,2 92,7 93,7 93,4 94,0 42 Dendermonde 188.074 62.527.452 332,46 363,83 345,87 88,1 87,7 88,5 91,4 91,0 91,8 91,6 91,2 92,1 43 Eeklo 78.889 40.752.963 516,59 386,60 538,69 136,9 136,2 137,5 133,6 132,8 134,5 142,7 141,6 143,8 44 Gent 505.905 202.463.265 400,20 3 ...
id arond effectif mobs_26 avm_26 avatt_26 avdst_26 ram_26 lo_obs_26 up_obs_26 smr_26 lo_ind_26 up_ind_26 rts_26 lo_dir_26 up_dir_26 11 Antwerpen 939.625 366.079.203 389,60 376,19 392,32 103,2 103,1 103,3 103,6 103,5 103,6 103,9 103,9 104,0 12 Mechelen 313.992 110.040.951 350,46 375,24 355,97 92,8 92,6 93,1 93,4 93,2 93,6 94,3 94,1 94,5 13 Turnhout 406.882 126.907.927 311,90 348,16 340,96 82,6 82,4 82,8 89,6 89,4 89,8 90,3 90,1 90,6 21 Brussel 949.873 387.718.136 408,18 409,25 396,55 108,1 108,1 108,2 99,7 99,7 99,8 105,1 105,0 105,1 23 Halle Vilvoorde 560.814 187.407.277 334,17 346,56 368,06 88,5 88,4 88,7 96,4 96,3 96,6 97,5 97,3 97,7 24 Leuven 460.626 189.122.841 410,58 362,59 440,66 108,8 108,6 108,9 113,2 113,1 113,4 116,7 116,5 116,9 25 Nivelles 355.781 107.592.039 302,41 337,56 339,10 80,1 79,9 80,4 89,6 89,4 89,8 89,8 89,6 90,1 31 Brugge 270.639 127.235.680 470,13 383,08 490,27 124,5 124,3 124,7 122,7 122,5 123,0 129,9 129,6 130,2 32 Diksmuide 48.261 17.958.286 372,11 384,98 372,44 98,6 97,1 100,0 96,7 95,3 98,0 98,7 96,6 100,7 33 Ieper 103.267 43.598.962 422,20 380,07 432,46 111,8 111,3 112,4 111,1 110,4 111,7 114,6 113,7 115,4 34 Kortrijk 275.382 103.320.302 375,19 374,88 385,43 99,4 99,1 99,6 100,1 99,8 100,3 102,1 101,8 102,4 35 Oostende 146.408 65.331.465 446,23 414,37 410,46 118,2 117,8 118,6 107,7 107,3 108,1 108,7 108,3 109,2 36 Roeselare 141.896 60.104.248 423,58 380,37 423,45 112,2 111,8 112,6 111,4 110,9 111,8 112,2 111,6 112,8 37 Tielt 88.532 28.724.779 324,46 369,56 339,14 86,0 85,1 86,8 87,8 87,0 88,6 89,8 88,5 91,2 38 Veurne 57.900 25.807.835 445,74 416,48 408,29 118,1 117,1 119,1 107,0 106,0 108,1 108,2 106,7 109,6 41 Aalst 265.212 91.536.793 345,15 373,32 353,63 91,4 91,2 91,7 92,5 92,2 92,7 93,7 93,4 94,0 42 Dendermonde 188.074 62.527.452 332,46 363,83 345,87 88,1 87,7 88,5 91,4 91,0 91,8 91,6 91,2 92,1 43 Eeklo 78.889 40.752.963 516,59 386,60 538,69 136,9 136,2 137,5 133,6 132,8 134,5 142,7 141,6 143,8 44 Gent 505.905 202.463.265 400,20 371 ...

id arond effectif mobs_4 avm_4 avatt_4 avdst_4 ram_4 lo_obs_4 up_obs_4 smr_4 lo_ind_4 up_ind_4 rts_4 lo_dir_4 up_dir_4 11 Antwerpen 939.625 71.315.635 75,90 64,25 81,28 111,8 111,1 112,5 118,1 117,3 118,9 119,7 118,8 120,6 12 Mechelen 313.992 21.096.714 67,19 60,70 76,77 99,0 96,7 101,3 110,7 108,2 113,2 113,1 110,4 115,8 13 Turnhout 406.882 20.309.826 49,92 56,61 60,91 73,5 71,1 75,9 88,2 86,1 90,3 89,7 87,4 92,1 21 Bruxelles 949.873 52.221.678 54,98 95,54 41,44 81,0 80,1 81,9 57,5 57,0 58,1 61,0 60,4 61,7 23 Halle Vilvoorde 560.814 21.153.707 37,72 47,94 55,26 55,6 53,3 57,8 78,7 76,9 80,5 81,4 79,0 83,8 24 Leuven 460.626 57.533.502 124,90 55,61 153,91 184,0 183,1 184,8 224,6 222,7 226,5 226,7 224,5 228,9 25 Nivelles 355.781 13.208.785 37,13 51,21 48,59 54,7 51,0 58,3 72,5 69,8 75,2 71,6 68,4 74,8 31 Brugge 270.639 35.409.695 130,84 58,66 163,13 192,7 191,4 194,1 223,1 220,0 226,1 240,3 236,9 243,7 32 Diksmuide 48.261 1.480.514 30,68 61,29 40,27 45,2 12,6 77,8 50,1 33,7 66,4 59,3 39,8 78,8 33 Ieper 103.267 13.005.254 125,94 60,71 147,03 185,5 181,8 189,2 207,4 199,7 215,2 216,6 207,8 225,3 34 Kortrijk 275.382 18.944.595 68,79 59,63 83,53 101,3 98,8 103,9 115,4 112,4 118,3 123,0 119,8 126,2 35 Oostende 146.408 5.998.553 40,97 69,63 41,15 60,3 52,3 68,4 58,8 54,1 63,6 60,6 55,9 65,3 36 Roeselare 141.896 8.106.123 57,13 60,66 67,63 84,1 78,2 90,1 94,2 88,6 99,8 99,6 93,3 106,0 37 Tielt 88.532 3.889.926 43,94 54,12 62,01 64,7 52,3 77,1 81,2 71,1 91,3 91,3 77,1 105,5 38 Veurne 57.900 1.916.869 33,11 62,44 38,78 48,8 23,5 74,0 53,0 39,7 66,4 57,1 42,3 71,9 41 Aalst 265.212 19.103.221 72,03 58,90 83,78 106,1 103,6 108,6 122,3 119,2 125,4 123,4 120,0 126,8 42 Dendermonde 188.074 7.741.681 41,16 57,58 50,07 60,6 54,4 66,9 71,5 67,0 76,0 73,7 68,8 78,7 43 Eeklo 78.889 17.851.249 226,28 62,21 257,13 333,3 330,6 336,0 363,7 353,9 373,6 378,7 368,3 389,2 44 Gent 505.905 51.424.680 101,65 62,22 112,49 149,7 148,8 150,7 163,4 161,8 164,9 165,7 164,1 167,3 45 Oudenaarde 115.926 5 ...
id arond ledental mobs_4 avm_4 avatt_4 avdst_4 ram_4 lo_obs_4 up_obs_4 smr_4 lo_ind_4 up_ind_4 rts_4 lo_dir_4 up_dir_4 11 Antwerpen 939.625 71.315.635 75,90 64,25 81,28 111,8 111,1 112,5 118,1 117,3 118,9 119,7 118,8 120,6 12 Mechelen 313.992 21.096.714 67,19 60,70 76,77 99,0 96,7 101,3 110,7 108,2 113,2 113,1 110,4 115,8 13 Turnhout 406.882 20.309.826 49,92 56,61 60,91 73,5 71,1 75,9 88,2 86,1 90,3 89,7 87,4 92,1 21 Brussel 949.873 52.221.678 54,98 95,54 41,44 81,0 80,1 81,9 57,5 57,0 58,1 61,0 60,4 61,7 23 Halle Vilvoorde 560.814 21.153.707 37,72 47,94 55,26 55,6 53,3 57,8 78,7 76,9 80,5 81,4 79,0 83,8 24 Leuven 460.626 57.533.502 124,90 55,61 153,91 184,0 183,1 184,8 224,6 222,7 226,5 226,7 224,5 228,9 25 Nivelles 355.781 13.208.785 37,13 51,21 48,59 54,7 51,0 58,3 72,5 69,8 75,2 71,6 68,4 74,8 31 Brugge 270.639 35.409.695 130,84 58,66 163,13 192,7 191,4 194,1 223,1 220,0 226,1 240,3 236,9 243,7 32 Diksmuide 48.261 1.480.514 30,68 61,29 40,27 45,2 12,6 77,8 50,1 33,7 66,4 59,3 39,8 78,8 33 Ieper 103.267 13.005.254 125,94 60,71 147,03 185,5 181,8 189,2 207,4 199,7 215,2 216,6 207,8 225,3 34 Kortrijk 275.382 18.944.595 68,79 59,63 83,53 101,3 98,8 103,9 115,4 112,4 118,3 123,0 119,8 126,2 35 Oostende 146.408 5.998.553 40,97 69,63 41,15 60,3 52,3 68,4 58,8 54,1 63,6 60,6 55,9 65,3 36 Roeselare 141.896 8.106.123 57,13 60,66 67,63 84,1 78,2 90,1 94,2 88,6 99,8 99,6 93,3 106,0 37 Tielt 88.532 3.889.926 43,94 54,12 62,01 64,7 52,3 77,1 81,2 71,1 91,3 91,3 77,1 105,5 38 Veurne 57.900 1.916.869 33,11 62,44 38,78 48,8 23,5 74,0 53,0 39,7 66,4 57,1 42,3 71,9 41 Aalst 265.212 19.103.221 72,03 58,90 83,78 106,1 103,6 108,6 122,3 119,2 125,4 123,4 120,0 126,8 42 Dendermonde 188.074 7.741.681 41,16 57,58 50,07 60,6 54,4 66,9 71,5 67,0 76,0 73,7 68,8 78,7 43 Eeklo 78.889 17.851.249 226,28 62,21 257,13 333,3 330,6 336,0 363,7 353,9 373,6 378,7 368,3 389,2 44 Gent 505.905 51.424.680 101,65 62,22 112,49 149,7 148,8 150,7 163,4 161,8 164,9 165,7 164,1 167,3 45 Oudenaarde 115.926 5.4 ...

Deux études principales ont été réalisées auprès d’un total de 353 patients exposés à un risque
Ook werden er twee hoofdonderzoeken verricht onder in totaal 353 patiënten met een geringer risico

Lors de deux essais de phase III contrôlés par placebo, 353 patients atteints de myélomes multiples ont été traités par l’association lénalidomide/dexaméthasone tandis que 351 ont reçu l’association placebo/dexaméthasone.
In twee fase III-, placebo-gecontroleerde onderzoeken werden 353 patiënten met multipel myeloom blootgesteld aan de combinatie lenalidomide/dexamethason en 351 patiënten aan de combinatie placebo/dexamethason.

Au total, 353 patients ont été évalués dans le cadre de l’étude MM-009, 177 dans le groupe lénalidomide/dexaméthasone et 176 dans le groupe placebo/dexaméthasone et, au total, 351 patients ont été évalués dans le cadre de l’étude MM-010, 176 dans le groupe lénalidomide/dexaméthasone et 175 dans le groupe placebo/dexaméthasone.
In totaal werden 353 patiënten geëvalueerd in onderzoek MM-009, 177 in de lenalidomide/dexamethason-groep en 176 in de placebo/dexamethason-groep, en in totaal werden 351 patiënten geëvalueerd in onderzoek MM-010, 176 in de lenalidomide/dexamethason-groep en 175 in de placebo/dexamethason-groep.

Parmi les 353 patients des études MM-009 et MM-010 ayant reçu l’association lénalidomide/dexaméthasone, 45,6 % étaient âgés de 65 ans ou plus.
Van de 353 patiënten in de onderzoeken MM-009 en MM-010 die lenalidomide/dexamethason kregen, was 45,6% 65 jaar of ouder.

Le volume apparent de distribution (Vz/F) de l’ivacaftor après une dose unique de 275 mg administrée avec un repas était comparable entre les sujets sains et les patients atteints de mucoviscidose. Après administration orale de 150 mg toutes les 12 heures pendant 7 jours à des volontaires sains, avec un repas, le volume apparent de distribution moyen (±ET) était de 353 (122) litres.
Het schijnbare distributievolume (Vz/F) van ivacaftor na een enkele dosis van 275 mg na een maaltijd was gelijk voor gezonde proefpersonen en patiënten met CF. Na orale toediening gedurende 7 dagen

LAL Ph+ en rechute ou réfractaire : Lorsque l’imatinib a été utilisé en monothérapie chez des patients atteints de LAL Ph+ en rechute ou réfractaire, il a été observé un taux de réponse hématologique de 30% (9% réponse complète) et un taux de réponse cytogénétique majeure de 23% parmi les 53 patients évaluables pour la réponse sur un effectif total de 411 patients (A noter que sur ces 411 patients, 353 avaient été traités dans le cadre d’un programme d’accès élargi au cours duquel la réponse primaire n’était pas collectée).
Recidiverende/refractaire Ph+ ALL: Wanneer imatinib werd gebruikt als enig middel bij patiënten met recidiverende/refractaire Ph+ ALL, resulteerde dit bij 53 van 411 patiënten die evalueerbaar waren voor respons, in een hematologische respons van 30% (9% complete respons) en een belangrijke cytogenetische respons van 23% (Opgemerkt dient te worden dat 353 van de 411 patiënten waren behandeld in een “expanded access” programma zonder dat primaire responsgegevens waren verzameld).