Traduction de «european norms eu gmp » (Français → Néerlandais) :

Liste des abréviations utilisées AR Arrêté royal CE Communauté européenne cGTP Current Good Tissue Practice CSS Conseil Supérieur de la Santé EN European norms EU GMP European Union's good manufacturing practice FDA Food and Drug Administration FMEA Failure Mode and Effects Analysis HACCP Hazard Analysis and Critical Control Points HEPA High-efficiency particulate air HVAC Heating, ventilation, and air conditioning ICSI Injection intracytoplasmique de sperme ISO International Organization for Standardization MCH Matériel corporel humain NBN Bureau de Normalisation OMS Organisation mondiale de la santé TSA Tryptic Soy Agar UFC Unité formant colonie ULPA Ultra-low particulate air US United States USP United States Pharmacopeia
Lijst van de gebruikte afkortingen cGTP Current Good Tissue Practice EG Europese Gemeenschap EN Europese normen EU GMP European Union’s good manufacturing practice FDA Food and Drug Administration FMEA Failure Mode and Effects Analysis HACCP Hazard Analysis and Critical Control Points HEPA High-efficiency particulate air HGR Hoge Gezondheidsraad HVAC Heating, ventilation, and air conditioning ICSI Intra cytoplasmatische sperma injectie ISO International Organization for Standardization KB Koninklijk besluit KVE Kolonievormende eenheden MLM Menselijk lichaamsmateriaal NBN Nationale Belgische normen TSA Tryptic Soy Agar ULPA Ultra-low particulate air USP United States Pharmacopeia VS Verenigde Staten WHO World Health Organisation

« European Guide to GMP » et la Directive 2003/94/CE).
‘European Guide to GMP’ en Richtlijn 2003/94/EG).

dans le« European Guide to GMP » et la Directive 2003/94/CE).
“European Guide to GMP” en Richtlijn 2003/94/EG).

A cet égard, il est indirectement fait référence aux directives internationales telles que l’European Union’s Good Manufactering Practice (EU GMP) annexe 1, NBN EN 1 ISO 2 14644-1 et NBN EN ISO 14698-1.
Hiervoor wordt indirect verwezen naar internationale richtlijnen zoals de European Union’s Good Manufactering Practice (EU GMP) bijlage 1, NBN EN 1 ISO 2 14644-1 en NBN EN ISO 14698-1.

- L’AR fixant les normes de qualité et de sécurité précise que la qualité de l’air de l’environnement avec lequel le MCH entre en contact correspond, en ce qui concerne le nombre de particules et la numération des colonies microbiennes, à une classe A telle que décrite dans l’annexe 1 de l’EU GMP.
- Het KB tot vaststelling van de kwaliteits- en veiligheidsnormen specificeert dat de luchtkwaliteit van de omgeving waarmee het MLM in contact komt wat betreft het aantal deeltjes en KVE overeenkomt met een klasse A zoals omschreven in de EU GMP.

l’annexe 1 du European Guide tot Good Manufacturing Practice (GMP) et la Directive
omschreven in bijlage 1 bij de European Guide to Good Manufacturing Practice (GMP) en

Les médicaments doivent être produits et préparés selon des normes GMP pour être administrés à des patients ou à des sujets d’expérience.
Geneesmiddelen moeten volgens GMP-normen worden geproduceerd en voorbereid om aan patiënten of proefpersonen te worden toegediend.

Afin de répondre aux normes GMP, une unité de phase I peut demander une autorisation pour la production d’Investigational Medicinal Products (IMP) ; cette solution est préférable.
Om aan de GMP-normen te voldoen, kan een fase-I-eenheid een vergunning aanvragen voor de productie van Investigational Medicinal Products (IMP’s); deze oplossing geniet de voorkeur.

L’European Food Safety Agency (EFSA) en a conclu que le Royaume-Uni pouvait être considéré comme ‘moderate risk country’ par rapport à l’ESB, conformément aux normes de l’OIE.
Het European Food Safety Agency (EFSA) besloot hieruit dat het Verenigd Koninkrijk, volgens de normen van het OIE (Internationaal bureau voor besmettelijke veeziekten) kon worden beschouwd als een ‘moderate risk country’ voor BSE.

Tableau 05 : Cycles des petits autoclaves (Norme EN 13060) (European Committee for Standardisation – [http ...]
Tabel 05: Cycli kleine autoclaven (Normering EN 13060) (European Committee for Standardisation – [http ...]