Vertaling van "européen ont signalé des effets indésirables graves inattendus présumés " (Frans → Nederlands) :

De plus, 67 promoteurs d’essais cliniques au sein de l’Espace économique européen (EEE) ont signalé des effets indésirables graves inattendus présumés (SUSAR) au module d’essais cliniques d’EudraVigilance (EVCTM).
Daarnaast rapporteerden 67 sponsors die klinische proeven uitvoerden binnen de Europese Economische Ruimte (EER) vermoede gevallen van onverwachte ernstige bijwerkingen (suspected unexpected serious adverse reactions – SUSAR’s) aan de EudraVigilance-module voor klinische proeven (EudraVigilance Clinical Trial Module – EVCTM).

La version 7.0 d'EudraVigilance a été lancée en mai 2004 et comprend un module d'essais cliniques (EVCTM) afin de soutenir la transmission électronique de rapports sur des effets indésirables graves inattendus présumés (SUSAR) survenus durant des essais cliniques.
Versie 7. 0 van EudraVigilance verscheen in mei 2004, met onder meer een module voor klinische proeven (EVCTM) ter ondersteuning van de elektronische rapportage van vermoede gevallen van onverwachte ernstige bijwerkingen (suspected unexpected serious adverse reactions - SUSAR’s) die zich tijdens klinische proeven voordoen.

Des données de pharmacovigilance ont signalé des effets indésirables graves induits par la prégabaline: réactions d’hypersensibilité (éruptions cutanées, œdèmes de la face, du cou et de la langue, difficultés respiratoires), anomalies du champ visuel, troubles hématologiques et interactions d’ordre pharmacodynamique.
Uit farmacovigilantiegegevens zijn ernstige ongewenste effecten met pregabaline aan het licht gekomen: overgevoeligheidsreacties (huiduitslag, oedeem van gelaat, hals en tong, ademhalingsstoornissen), visusstoornissen, hematologische stoornissen en farmacodynamische interacties.

De plus, un nombre croissant de notifications d’effets indésirables graves voire mortels ont été rapportées et ont amené à limiter fortement les indications de la télithromycine au niveau européen.
Er zijn daarenboven meer en meer meldingen van ernstige tot fatale ongewenste effecten, die er toe hebben geleid dat op Europees niveau de indicatiestelling sterk beperkt wordt.

Très rare (≤ 1/10 000), y compris les signalements isolés : Des cas isolés d’effets indésirables graves ont été signalés sous la forme d’un tableau symptomatique comprenant les manifestations suivantes: rhabdomyolyse, acidose métabolique, hyperkaliémie et insuffisance cardiaque, aboutissant parfois au décès du patient.
Zeer zelden (≤ 1/10 000), inclusief geïsoleerde meldingen: Geïsoleerde gevallen van ernstige ongewenste bijwerkingen werden gemeld in de vorm van een symptomentabel met de volgende gevallen: rhabdomyolyse, metabole acidose, hyperkaliëmie en hartfalen, soms met fatale afloop.

Bien qu’aucun lien de cause à effet n’ait été établi, des effets indésirables graves ont été signalés au cours d’utilisation hors indications reconnues en sédation (de fond) chez des patients de moins de 16 ans (y compris des cas avec issue fatale).
Hoewel er geen oorzakelijk verband vastgesteld is, werden er ernstige bijwerkingen gemeld bij het ongeautoriseerd gebruik van (achtergrond)verdoving bij patiënten jonger dan 16 jaar (ondere andere gevallen met fatale afloop).

Plusieurs rapports d’effets indésirables graves consécutifs à l’ingestion accidentelle de brimonidine par des sujets pédiatriques ont été publiés ou signalés à Allergan.
Er zijn meerdere gevallen van ernstige bijwerkingen bij kinderen die per ongeluk brimonidine hadden ingenomen gepubliceerd of gemeld aan Allergan.

Des effets indésirables graves, incluant des décès et le recours à une assistance respiratoire, ont été signalés
Na het in de handel brengen werden ernstige bijwerkingen, inclusief sterfgevallen en de noodzaak van ademhalingsondersteuning, in verband gebracht met gebruik van fluorchinolonen bij patiënten met myasthenia gravis.

Des effets indésirables graves, y compris des décès et des patients nécessitant une assistance respiratoire, ont été signalés après la mise sur le marché lors de l’utilisation de
In de postmarketingbewaking zijn ernstige bijwerkingen waaronder sterfgevallen en noodzaak tot respiratoire ondersteuning gerapporteerd bij gebruik van fluorochinolonen bij patiënten met myasthenia gravis.

Aucun lien de causalité n’a certes été démontré, mais des effets indésirables graves ont été signalés lors de l’utilisation non approuvée du produit comme sédatif (de fond) chez des patients de moins de 16 ans (certains cas ayant même abouti au décès des patients).
Er werd wel geen enkel oorzakelijk verband aangetoond, maar er werden ernstige ongewenste bijwerkingen gesignaleerd bij het niet-goedgekeurde gebruik van het product voor (achtergrond)sedatie bij patiënten jonger dan 16 jaar (in sommige gevallen met fatale afloop).