Vertaling van "européenne de soumission " (Frans → Nederlands) :

TERMINOLOGIE

Définition: Trouble de la personnalité caractérisé par une tendance systématique à laisser passivement autrui prendre les décisions, importantes ou mineures, le concernant, par une crainte d'être abandonné, des sentiments d'impuissance et d'incompétence, une soumission passive à la volonté d'autrui (par exemple de personnes plus âgées) et une difficulté à faire face aux exigences de la vie quotidienne. Un manque d'énergie peut se manifester dans le domaine intellectuel ou émotionnel; il existe souvent une tendance à rejeter la responsabilité sur autrui. | Personnalité:à conduite d'échec | asthénique | inadéquate | passive
Omschrijving: Een persoonlijkheidsstoornis die wordt gekenmerkt door algehele passieve-afhankelijkheid van andere mensen voor de grote en kleinere beslissingen des levens, grote verlatingsangst, gevoelens van hulpeloosheid en incompetentie, passieve volgzaamheid met betrekking tot de wensen van ouders en anderen en een zwakke reactie op de eisen van het dagelijks leven. Het gebrek aan daadkracht kan zichtbaar worden op intellectueel of emotioneel terrein; er bestaat dikwijls een neiging om verantwoordelijkheid over te hevelen naar anderen. | Neventerm: | persoonlijkheid, persoonlijkheidsstoornis | astheen | persoonlijkheid, persoonlijkheidsstoornis | inadequaat | persoonlijkheid, persoonlijkheidsstoornis | passief | persoonlijkheid, persoonlijkheidsstoornis | zelfkwellend (self-defeating)

virus de l'encéphalite à tiques européennes
Europees door teken overgedragen encefalitisvirus

lyssavirus de la chauvesouris européenne de type 2
Europees vleermuis lyssavirus 2

lyssavirus de la chauvesouris européenne de type 1
Europees vleermuis lyssavirus 1

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

La division collabore également activement à la phase pilote de la Voluntary Harmonised Procedure, un projet qui développe une procédure européenne de soumission pour les études cliniques multinationales.
De afdeling werkte ook actief mee in de pilootfase van de Voluntary Harmonised Procedure, een project dat een Europese indieningsprocedure voor multinationale klinische studies uitbouwt.

Celle-ci est effectuée au niveau de l'Autorité européenne de Sécurité des Aliments (European Food Safety Authority – Autorité européenne de sécurité des aliments) après soumission des dossiers par l’intermédiaire des Etats Membres.
Deze wordt uitgevoerd door de Europese Autoriteit voor Voedselveiligheid (European Food Safety Authority - Europese Autoriteit voor Voedselveiligheid) na het indienen van de dossiers door bemiddeling van de Lidstaten.

Par ailleurs, dans le contexte de la stratégie " Mieux légiférer" de l'Union européenne , l'« e-Submission guideline » concernant la soumission électronique des dossiers de variation d’autorisation de mise sur le marché des médicaments à usage humain a été une nouvelle fois mise à jour.
Anderzijds, in het verband van de strategie voor betere regelgeving van de Europese unie, is de " eSubmission guideline " betreffende de elektronische indiening van variatiedossiers voor vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik vernieuwd.

En pratique : - Procédure nationale : français ou néerlandais, selon le rôle linguistique du (futur) titulaire de l’enregistrement - Procédures européennes: anglais Le RCP, la notice et les emballages doivent toujours être soumis en français ou en néerlandais selon le rôle linguistique du (futur) titulaire de l’enregistrement Echantillons La remise d’échantillons n’est pas obligatoire à la soumission du dossier mais le demandeur doit en fournir à la demande éventuelle de l'Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé.
Praktisch: - Nationale procedure: Frans of Nederlands, volgens de taalrol van de (toekomstige) registratiehouder ; - Europese procedures: Engels. De SKP, de bijsluiter en de verpakkingen moeten altijd voorgelegd worden in het Frans of in het Nederlands, volgens de taalrol van de (toekomstige) registratiehouder.

standards de communication avec l’EMEA et les Etats membres en partenariat avec l’industrie conformément à la législation européenne ●● La gestion de projet standard avec des étapes importantes et sponsorisées/soutenues des Etats membres : d’abord développer une infrastructure IT, démarrer ensuite avec un réseau hautement sécurisé suivi par des «proofs of concept» dans chaque domaine ●● Le succès dépend surtout d’une participation proactive de l’AFMPS dans les systèmes européens en télématique afin d’augmenter l’efficacité des activités régulières du «core business» (production, sécurité des médicaments, essais cliniques, soumission de dossiers) visant la protection de la santé publique, la croissance économique dans les Etats membres ainsi que davantage de transparence et d’information vis-à-vis du grand public
Naleving van de Europese richtlijnen in het kader van de elektronische indieningen De naleving van de Europese richtlijnen veronderstelt dat een aantal doelstellingen worden bereikt: ●● Tot een functionele visie van de communicatiestandaarden komen met het EMEA en de Lidstaten in partnership met de industrie en conform de Europese wetgeving ●● Het standaardprojectbeheer met belangrijke stappen die worden gesponsord/ondersteund door de lidstaten: eerst een ITinfrastructuur ontwikkelen en dan starten met een hoogst beveiligd netwerk gevolgd door zogenaamde “proofs of concept” in elk domein ●● Het succes hangt vooral af van een proactieve deelname van het FAGG aan de Europese telematicasystemen om de doeltreffendheid van de reguliere activiteiten van de “core business” te verbeteren (productie, veiligheid van geneesmiddelen, klinische proeven, indienen van dossiers) met het oog op de bescherming van de volksgezondheid en de economische groei in de lidstaten, en op meer transparantie en informatie voor het grote publiek

Population pédiatrique L’Agence européenne du médicament a accordé une dérogation concernant la soumission de résultats d’études dans l’ostéoporose avec PROTELOS pour toutes les catégories de la population pédiatrique (voir rubrique 4.2 pour l’information sur l’utilisation pédiatrique).
Pediatrische patiënten Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met PROTELOS in alle subgroepen van pediatrische patiënten met osteoporose (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).

Suite à un appel de soumissions en 2001 (2001/c147/06), le DG chargé de la santé et de la protection du consommateur de la Commission Européenne a offert un contrat à une équipe composée de chercheurs en santé publique et de praticiens d’Angleterre, d’Allemagne, d’Irlande et des Pays-Bas.
Naar aanleiding van een uitnodiging tot inschrijving in 2001 (2001/c147/06) heeft het Directoraat-Generaal Gezondheids- en Consumentenbescherming (DG-SANCO) van de Europese Commissie een contract toegekend aan een team van volksgezondheidsdeskundigen uit Engeland, Duitsland, Ierland en Nederland.

La phase d’évaluation initiale couvre un certain nombre d’activités de l’EMEA, qui vont de la discussion avant soumission avec les futurs demandeurs jusqu’à l’autorisation de mise sur le marché accordée par la Commission européenne, en passant par l’évaluation par le CVMP.
De fase van de eerste beoordeling omvat een aantal EMEA-activiteiten die loopt van besprekingen met toekomstige aanvragers vóór indiening van de aanvraag, via de beoordelingen door het CVMP, tot de vergunningverlening door de Europese Commissie.

Par souci d’harmonisation des données collectées, de facilité de diffusion des données et de protection du secret de fabrication, la commission européenne a publié un format harmonisé de soumission des données en mai 2007.
Teneinde de verzamelde gegevens te harmoniseren, de gegevens gemakkelijk te kunnen verspreiden en het fabrieksgeheim te beschermen, heeft de Europese commissie in mei 2007 een geharmoniseerd formaat gepubliceerd voor het indienen van de gegevens.

La phase d’évaluation initiale couvre un certain nombre d’activités de l’EMEA, qui vont de la discussion avant soumission avec les futurs demandeurs jusqu’à l’autorisation de mise sur le marché accordée par la Commission européenne, en passant par l’évaluation par le Comité des médicaments à usage humain (CHMP).
De fase van de eerste beoordeling omvat een aantal EMEA-activiteiten die loopt van besprekingen met toekomstige aanvragers vóór indiening van de aanvraag, via een beoordeling door het CHMP, tot aan de vergunningverlening door de Europese Commissie.