Traduction de «evénements indésirables graves cardiovasculaires thrombotiques » (Français → Néerlandais) :

Evénements indésirables graves cardiovasculaires thrombotiques confirmés Traités selon le 1,24 (1,11 ; 1,38) 1,30 (1,17 ; 1,45) 0,95 (0,81 ; 1,11) protocole En intention de 1,25 (1,14 ; 1,36) 1,19 (1,08 ; 1,30) 1,05 (0,93 ; 1,19) traiter Evénements cardiaques confirmés Traités selon le 0,71 (0,61 ; 0,82) 0,78 (0,68 ; 0,90) 0,90 (0,74 ; 1,10) protocole En intention de 0,69 (0,61 ; 078) 0,70 (0,62 ; 0,79) 0,99 (0,84 ; 1,17) traiter Evénements vasculaires cérébraux confirmés Traités selon le 0,34 (0,28 ; 0,42) 0,32 (0,25 ; 0,40) 1,08 (0,80 ; 1,46) protocole En intention de 0,33 (0,28 ; 0,39) 0,29 (0,24 ; 0,35) 1,12 (0,87 ; 1,44) traiter Evénements vasculaires périphériques confirmés Traités selon le 0,20 (0,15 ; 0,27) 0,22 (0,17 ; 0,29) 0,92 (0,63 ; 1,35) protocole En intention de traiter 0,24 (0,20 ; 0,30) 0,23 (0,18 ; 0,28) 1,08 (0,81 ; 1,44)
Bevestigde ernstige trombo-cardiovasculaire bijwerkingen Per-protocol 1,24 (1,11; 1,38) 1,30 (1,17; 1,45) 0,95 (0,81; 1,11) Intent-to-treat 1,25 (1,14; 1,36) 1,19 (1,08; 1,30) 1,05 (0,93; 1,19) Bevestigde cardiale gebeurtenissen Per-protocol 0,71 (0,61; 0,82) 0,78 (0,68; 0,90) 0,90 (0,74; 1,10) Intent-to-treat 0,69 (0,61; 0,78) 0,70 (0,62; 0,79) 0,99 (0,84; 1,17) Bevestigde cerebrovasculaire gebeurtenissen Per-protocol 0,34 (0,28; 0,42) 0,32 (0,25; 0,40) 1,08 (0,80; 1,46) Intent-to-treat 0,33 (0,28; 0,39) 0,29 (0,24; 0,35) 1,12 (0,87; 1,44) Bevestigde perifere vasculaire gebeurtenissen Per-protocol 0,20 (0,15; 0,27) 0,22 (0,17; 0,29) 0,92 (0,63; 1,35) Intent-to-treat 0,24 (0,20; 0,30) 0,23 (0,18; 0,28) 1,08 (0,81; 1,44) † Gebeurtenissen per 100 patiëntjaren; CI=confidentie-interval

Résultats de sécurité cardiovasculaire : Le taux d'événements indésirables graves cardiovasculaires thrombotiques confirmés (comprenant les événements indésirables cardiaques, vasculaires cérébraux et vasculaires périphériques) a été comparable entre l'étoricoxib et le diclofénac ; les données sont résumées dans le tableau ci-après.
Cardiovasculaire veiligheidsresultaten: Het aantal bevestigde ernstige trombo-vasculaire ernstige bijwerkingen (bestaande uit cardiale, cerebrovasculaire en perifeer-vasculaire gebeurtenissen) was vergelijkbaar voor etoricoxib en diclofenac.

Le risque relatif d'événements indésirables graves cardiovasculaires thrombotiques confirmés a été similaire entre l'étoricoxib 60 mg ou 90 mg et le diclofénac 150 mg pris séparément.
Bij afzonderlijke beschouwing bleken de relatieve risico's voor bevestigde ernstige trombo-vasculaire bijwerkingen van 60 of 90 mg etoricoxib gelijk vergeleken met 150 mg diclofenac.

Au cours des études de phase 3 dans la polyarthrite rhumatoïde, le rhumatisme psoriasique et la spondylarthrite ankylosante, aucune différence globale en termes d’événements indésirables, d’événements indésirables graves et d’infections graves n’a été observée chez les patients âgés de 65 ans ou plus recevant Enbrel comparé à des patients plus jeunes.
Speciale patiëntgroepen Oudere patiënten (≥ 65 jaar) In de fase 3 studies met reumatoïde artritis, artritis psoriatica en spondylitis ankylopoetica, werden er geen verschillen waargenomen met betrekking tot bijwerkingen, ernstige bijwerkingen en ernstige infecties tussen patiënten van 65 jaar of ouder die Enbrel kregen vergeleken met jongere patiënten.

Ces évènements indésirables graves doivent être rapportés en utilisant le formulaire européen (XLS, 42 Kb).
Al deze ernstige ongewenste voorvallen moeten gemeld worden met het europese formulier (XLS, 42 Kb).

† Effets indésirables associés au traitement, rapportés depuis la mise sur le marché (déclarations de cas provenant de la notification spontanée et événements indésirables graves observés dans tous les essais cliniques réalisés avec le pazopanib).
†Deze bijwerkingen zijn post marketing vastgesteld bij het gebruik van pazopanib (spontane ‘case reports’ en ernstige bijwerkingen uit alle klinische onderzoeken met pazopanib).

Cela a entraîné des évènements indésirables graves, notamment un rejet du greffon ou d’autres effets indésirables qui pourraient être la conséquence d’une sousexposition ou d’une surexposition au tacrolimus.
Dat heeft ernstige bijwerkingen veroorzaakt, met inbegrip van afstoting van het transplantaat of andere bijwerkingen die het gevolg kunnen zijn van blootstelling aan te weinig of te veel tacrolimus.

2.3.5. Tous les événements indésirables graves doivent être intégralement enregistrés et communiqués immédiatement à l'ensemble des autorités compétentes des États membres dans lesquels sont réalisées les investigations cliniques.
2.3.5. Alle ernstige ongewenste voorvallen moeten volledig worden geregistreerd en onmiddellijk ter kennis worden gebracht van alle bevoegde autoriteiten van de lidstaat waar het klinisch onderzoek plaatsvindt.

2.3.5. Tous les événements indésirables graves doivent être intégralement enregistrés et communiqués immédiatement à toutes les autorités compétentes des États membres dans lesquels l'investigation clinique est réalisée.
2.3.5. Alle ernstige ongewenste voorvallen moeten volledig worden geregistreerd en onmiddellijk ter kennis worden gebracht van de bevoegde autoriteit van de lidstaat waar het klinisch onderzoek plaatsvindt.

Ce sont des cas notifiés de façon spontanée ainsi que des événements indésirables graves survenus dans les études en cours, les programmes d’accés étendus, les études de pharmacologie clinique et les études exploratoires dans des indications non approuvées.
Deze omvatten zowel spontane casusrapporten als ernstige bijwerkingen uit lopende studies, de ‘expanded access’ programma’s, klinisch-farmacologische studies en verkennende studies van nietgoedgekeurde indicaties.