Considérant l’ensemble des données actuelles d’efficacité et d
e sécurité évaluées dans ce PSUR, incluant le risque nouvellement identifié d’affections cardiaques graves, le PRAC recommande la mise en place de mesures de minimisation du risque afin de restreindre la
population cible en excluant les patients présentant un risque élevé d’affections cardiaques grav
es, et de limiter l’indication aux patients pour lesquels ce traitement
...[+++]est le plus bénéfique, c’est-à-dire les femmes et les hommes présentant une ostéoporose sévère à risque élevé de fracture.Met inachtneming van alle heden beschikbare gegevens over effectiviteit en veiligheid, inclusief het nieuw geïdentificeerde risico op ernstige hartaandoeningen, die in deze PSUR-procedure worden gepresenteerd, beveelt de PRAC aan risicominimalisatiemaatregelen te introduceren om de doelpopulatie te verkleinen door patiënten uit t
e sluiten die grote kans hebben op ischemische cardiale aandoeningen. Tevens bev
eelt de PRAC aan de indicatie te beperken tot patiënten met de grootste kans om baat te hebben bij de behandeling, d.w.z. vrouwen
...[+++] met ernstige osteoporose en een hoog risico op fractuur, en mannen met ernstige osteoporose met een verhoogd risico op fractuur.