Traduction de «exigences essentielles notamment » (Français → Néerlandais) :

Si l'utilisation prévue de ces dispositifs inclut le traitement d'enfants ou le traitement de femmes enceintes ou allaitant, le fabricant doit fournir une justification spécifique pour l'utilisation de ces substances en ce qui concerne le respect des exigences essentielles, notamment du présent paragraphe, dans la documentation technique et, dans la notice d'utilisation, des informations sur les risques résiduels pour ces groupes de patients et, le cas échéant, sur des mesures de précaution appropriées.
Wanneer het beoogde gebruik van deze hulpmiddelen de behandeling omvat van kinderen of zwangere dan wel zogende moeders, dient de fabrikant, in de technische documentatie een specifieke rechtvaardiging te geven voor het gebruik van zulke stoffen, in het licht van de naleving van de essentiële voorschriften van met name dit lid, en in de gebruiksaanwijzing informatie te geven over de resterende risico’s voor deze categorie patiënten en zo nodig over de juiste voorzorgsmaatregelen.

des rapports d'essais ou calculs, notamment de stabilité, conformément au point 3.2 des exigences essentielles, et de flottabilité conformément au point 3.3 des exigences essentielles.
De keuringsrapporten of de berekeningen, met name betreffende de stabiliteit volgens punt 3.2 van de essentiële vereisten en het drijfvermogen volgens punt 3.3 van de essentiële vereisten;

Les exigences essentielles de santé et de sécurité, figurant à l'annexe II de la directive, prévoient notamment que la conception des produits aie pour but la sécurité intégrée contre les explosions.
De essentiële gezondheids- en veiligheidsvereisten, zoals vastgelegd in bijlage II van de richtlijn, voorzien onder andere dat producten ontworpen moeten zijn met een geïntegreerde explosiebeveiliging.

Lorsque le fabricant n’a pas appliqué de normes harmonisées ou ne les a appliquées que partiellement, une description et une explication des mesures prises pour satisfaire aux exigences essentielles de la directive, avec notamment une description de l’évaluation de la comptabilité électromagnétique définie à l’annexe II, point 1, les résultats des calculs statistiques effectués, les examens effectués, les rapports d’essai, etc. ;
Waar de fabrikant de geharmoniseerde normen niet heeft toegepast of ze deels heeft toegepast, moet een beschrijving en toelichting van de uitgevoerde stappen om aan de essentiële vereisten van de richtlijn te voldoen, worden bijgevoegd, inclusief een beschrijving van de beoordeling van de elektromagnetische compatibiliteit die beschreven staat in bijlage II, punt 1, resultaten van de ontwerpberekeningen die gemaakt zijn, onderzoeken die zijn uitgevoerd, testrapporten enz.

Cette directive règle la sécurité et l’efficacité des dispositifs en fixant les exigences essentielles qui doivent être rencontrées avant de mettre un produit sur le marché (p.ex. étiquetage, efficacité analytique et diagnostique), et notamment l’obligation d’une surveillance post-commercialisation.
Deze richtlijn bepaalt de veiligheid en de werkzaamheid van de hulpmiddelen door essentiële eisen te stellen waaraan voldaan moet worden, vooraleer een product in de handel te brengen (bv. etikettering, analytische en diagnostische werking) en met name de plicht tot postmarketing toezicht.

des rapports d'essais ou calculs, notamment de stabilité, conformément à la section 3.2 des exigences essentielles, et de flottabilité conformément à la section 3.3 (annexe I. A).
De keuringsrapporten of de berekeningen, met name betreffende de stabiliteit volgens afdeling 3.2 van de essentiële vereisten en het drijfvermogen volgens afdeling 3.3 ervan (bijlage I, deel A.);