Vertaling van "exigences relatives aux essais menés " (Frans → Nederlands) :

Le CVMP a lancé une consultation publique à propos de plusieurs lignes directrices, proposant d’adapter les exigences relatives aux essais menés sur les médicaments « MUMS » (exigences de qualité, d’efficacité et de sécurité, y compris les LMR), tout en préservant la santé publique.
Het CVMP heeft een openbare raadpleging op touw gezet over een aantal richtsnoeren waarin aanpassing van de gegevensvereisten wordt voorgesteld voor het testen van diergeneesmiddelen voor minder belangrijke indicaties en diersoorten ten aanzien van kwaliteit, veiligheid – met inbegrip van maximumwaarden voor residuen (MRL’s) – en werkzaamheid, zonder dat dit ten koste gaat van de volksgezondheid.

En ce qui concerne le directeur de l’entreprise, le personnel et les tiers, et en plus de l’ajout des exigences en matière d’hygiène (voir remarque mentionnée antérieurement), l’exigence relative aux vêtements de travail (Code [062]) devrait également être reformulée et précisée.
Met betrekking tot de bedrijfsleider, het personeel en derden zou naast het toevoegen van hygiënevereisten (zie eerder vermelde opmerking), ook de vereiste betreffende de werkkledij (Code [062]) opnieuw moeten worden geformuleerd en verduidelijkt.

(8) Les systèmes d’information existants devraient être utilisés dans la mesure du possible et adaptés de manière à satisfaire aux exigences relatives aux informations sur la chaîne alimentaire établis par le règlement (CE) n° 854/2004.
(8) Bestaande informatiesystemen moeten zoveel mogelijk worden gebruikt en moeten worden aangepast aan de eisen betreffende de informatie over de voedselketen van Verordening (EG) nr. 854/2004.

Toutes les dispositions concernant les exigences relatives aux infrastructures, aux installations sanitaires (lavabos, toilettes, …) et à l’hygiène personnelle devraient être situées dans un cadre plus large.
Alle bepalingen betreffende de eisen i.v.m. infrastructuur, sanitaire installaties (lavabo’s, toiletten, …) en persoonlijke hygiëne zouden in een ruimer kader moeten worden geplaatst.

L’élaboration de plusieurs lignes directrices afférentes sera poursuivie et une aide sera apportée à la Commission européenne pour donner suite à la conférence de 2007 sur l’application de la législation relative aux essais cliniques.
Het zal een aantal gerelateerde richtsnoeren verder uitwerken en ondersteuning verlenen aan de Europese Commissie bij de follow-up van de in 2007 gehouden conferentie over de tenuitvoerlegging van de wetgeving inzake klinische proeven.

L’action de l’Agence portera principalement sur les domaines suivants : mise en œuvre des dispositions relatives à la transparence et à la communication en matière de médicaments à usage pédiatrique et d’essais cliniques pédiatriques, meilleure information sur les questions scientifiques non liées aux médicaments, achèvement de la mise en œuvre de la législation sur l’accès aux documents, promotion d’un accès à l’information relative aux effets indésirables des médicaments contenue dans la base de données EudraVigilance de l’EMEA, et fourniture des informations relatives aux médicaments dans les nouvelles langues de la Communauté, le bulgare et le roumain, et, après expiration de la dérogation, le maltais.
Het Geneesmiddelenbureau richt zijn initiatieven op de volgende gebieden: tenuitvoerlegging van maatregelen ter verbetering van de transparantie en communicatie inzake geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik en klinische onderzoeken bij kinderen, verbetering van de informatieverschaffing over wetenschappelijke, niet aan geneesmiddelen gerelateerde onderwerpen, voltooiing van de tenuitvoerlegging van de wetgeving inzake toegang tot documenten, toegang verstrekken tot informatie over bijwerkingen die is opgeslagen in de EudraVigilance-databank van het EMEA en verstrekking van productgerelateerde informatie in de nieuwe communautaire talen Bulgaars en Roemeens, en na vervallen van de ontheffing, in het Maltees.

D’autres données relatives à l’efficacité proviennent de 3 essais de phase II menés sans traitement de référence, sur des populations similaires traitées selon le même schéma.
Uit 3 fase II onderzoeken met één groep met vergelijkbare behandelpopulaties met hetzelfde regime zijn extra werkzaamheidsgegevens beschikbaar.

En raison du faible nombre de patients inclus dans les essais cliniques, les données relatives aux événements indésirables (EI) provenant de toutes les études sur Naglazyme ont été groupées et examinées dans le cadre d’une seule analyse de la sécurité d’emploi de l’essai clinique. Tous les patients traités par NAGLAZYME (59/59) ont rapporté au moins un événement indésirable.
Alle patiënten die met NAGLAZYME (59/59) werden behandeld, rapporteerden minimaal één bijwerking. De meerderheid (42/59; 71%) van de patiënten maakte minimaal één bijwerking op het geneesmiddel door.

Le CVMP a avalisé une série de propositions de mesures pouvant être mises en œuvre par l’EMEA pour aider les entreprises à soumettre des demandes par le biais de la procédure centralisée relative aux marchés limités, conformément aux exigences de l'article 79 du règlement n°726/2004.
Het CVMP steunde een reeks voorstellen voor maatregelen waarmee het EMEA bedrijven zou kunnen helpen bij het indienen van aanvragen via de gecentraliseerde procedure met betrekking tot beperkte markten, overeenkomstig de eisen van artikel 79 van Verordening (EG) nr. 726/2004.

Il explique comment l’évaluation menée par le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP), sur la base de la documentation fournie, a conduit aux recommandations relatives aux conditions d’utilisation du médicament.
Doel ervan is uit te leggen hoe de op studies gebaseerde beoordeling van het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geleid tot de aanbevelingen wat betreft de gebruiksvoorwaarden.