Vertaling van "exigences sont définies dans les normes européennes harmonisées volontaires " (Frans → Nederlands) :

Cela signfie que l’harmonisation est limitée aux exigences essentielles alors que les specifications techniques nécessaires pour respecter ces exigences sont définies dans les normes européennes harmonisées volontaires.
Dat betekent dat harmonisering beperkt is tot essentiële vereisten, terwijl technische specificaties om aan dergelijke vereisten te voldoen vermeld staan in vrijwillig geharmoniseerde Europese normen.

Si un produit relève de l’une de ces 23 catégories, le fabricant a la possibilité d’effectuer des contrôles internes sur le produit uniquement s’il est conforme à une norme européenne harmonisée qui s’applique à toutes les exigences de santé et de sécurité concernées.
Wanneer een product in een van de 23 categorieën valt, heeft de fabrikant alleen de mogelijkheid om interne controles op het product uit te voeren, wanneer het product overeenstemt met een Europese geharmoniseerde norm die alle relevante gezondheids- en veiligheidsvereisten bestrijkt.

La directive 2006/42/CE relative aux machines prévoit l’intervention d’un organisme notifié si le produit à évaluer relève de l’une des 23 catégories dont la liste figure à l’annexe IV, et s’il n’est pas conforme à une norme européenne harmonisée qui s’applique à toutes les exigences de santé et de sécurité.
Richtlijn 2006/42/EG inzake machines voorziet in de betrokkenheid van een aangemelde instantie wanneer het te beoordelen product in een van de 23 categorieën valt die vermeld staan in bijlage IV en het niet overeenstemt met een Europese geharmoniseerde norm die alle relevante gezondheids- en veiligheidsvereisten dekt.

La Déclaration de Conformité doit contenir les données personnelles du fabricant telles que son nom et son adresse, les caractéristiques essentielles et les exigences auxquelles le produit est conforme, les normes européennes harmonisées, les données relatives aux performances et le numéro d’identification de l’organisme notifié ainsi qu’une signature juridiquement contraignante au nom de l’organisme.
De verklaring van overeenstemming moet de gegevens van de fabrikant bevatten, zoals naam en adres, de essentiële kenmerken en vereisten waaraan het product voldoet, eventuele Europese geharmoniseerde normen en prestatiedoeleinden, het identificatienummer van de aangemelde instantie, evenals een wettelijk bindende handtekening namens de organisatie.

considérant que, aux fins de la présente directive, une norme harmonisée est une spécification technique (norme européenne ou documentation d'harmonisation) adoptée, sur mandat de la Commission, par le CEN ou le Cenélec ou les deux, conformément à la directive 83/189/ CEE du Conseil, du 28 mars 1983, prévoyant une procédure d'information dans le domaine des normes et réglementations techniques ( 3 ), ainsi qu'en vertu des orientations générales susvisées; que, en ce qui concerne la modification éventuelle des normes harmonisées, il convient que la Commission soit assistée par le comité créé par la directive 83/189/CEE et que les mesures à prendre soient définies selon la procédure I prévue par la décision 87/373/CEE ( 4 ); que, pour des domaines spécifiques, il convient d'intégrer l'acquis déjà existant sous la forme de monographies de la Pharmacopée européenne dans le cadre de la présente directive; que, dès lors, plusieurs monographies de la Pharmacopée européenne peuvent être assimilées aux normes harmonisées prémentionnées;
Overwegende dat in de zin van deze richtlijn een geharmoniseerde norm een technische specificatie (Europese norm of harmonisatiedocument) is die door CEN of Cenelec dan wel door beide instanties is aangenomen in opdracht van de Commissie overeenkomstig de bepalingen van Richtlijn 83/189/EEG van de Raad van 28 maart 1983 betreffende een informatieprocedure op het gebied van normen en technische voorschriften ( 4 ) alsmede uit hoofde van bovengenoemde algemene beleidslijnen; dat, met het oog op een eventuele wijziging van de geharmoniseerde normen, de Commissie moet worden bijgestaan door het bij Richtlijn 83/189/EEG ingestelde Comité en dat de te treffen maatregelen moeten worden vastgesteld volgens procedure I van Besluit 87/373/EEG van de Raad van 13 juli 1987 tot vaststelling van de voorwaarden die gelden voor de uitoefening van aan de Commissie verleende uitvoeringsbevoegdheden ( 5 ); dat voor specifieke domeinen datgene wat al bestaat in de vorm van monografieën van de Europese Farmacopee in het kader van deze richtlijn moet worden geïntegreerd; dat verscheidene monografieën van de Europese Farmacopee dan ook kunnen worden gelijkgesteld met bovengenoemde geharmoniseerde normen;

considérant que, pour faciliter la preuve de la conformité à ces exigences essentielles et pour permettre le contrôle de cette conformité, il est souhaitable de disposer de normes harmonisées au niveau européen en ce qui concerne la prévention contre les risques liés à la conception, à la fabrication et au conditionnement des dispositifs médicaux implantables actifs; que ces normes harmonisées sur le plan européen sont élaborées par des organismes du droit privé et doivent conserver leur statut de textes non impératifs; que, à cette fin, le comité européen de normalisation (CEN) et le comité européen de normalisation électrotechnique (Cenelec) sont reconnus comme étant les organismes compétents pour adopter les normes harmonisées conformément aux orientations générales pour la coopération entre la Commission et ces deux organismes, signées le 13 novembre 1984; que, aux fins de la présente directive, une norme harmonisée est une spécification technique (norme européenne ou documentation d'harmonisation)
Overwegende dat het, om het aantonen van overeenstemming met deze essentiële eisen te vergemakkelijken alsmede om controle op deze overeenstemming mogelijk te maken, wenselijk is om op Europees niveau te beschikken over geharmoniseerde normen inzake de preventie van risico's in verband met het ontwerpen, de fabricage en het verpakken van actieve implanteerbare medische hulpmiddelen; dat deze geharmoniseerde normen op Europees niveau uitgewerkt worden door privaatrechtelijke instanties en hun status van niet-verbindende teksten dienen te behouden; dat te dien einde de Europese Commissie voor Normalisatie (CEN) en het Europees Comité voor Elektrotechnische Normalisatie (Cenelec) erkend zijn als de bevoegde instanties voor het aanne-

Contrôle des exigences essentielles et identification des normes harmonisées européennes applicables
Het controleren van de belangrijkste vereisten en de relevante Europese geharmoniseerde normen

1. Les États membres présument conformes aux exigences essentielles visées à l'article 3 les dispositifs qui satisfont aux normes nationales correspondantes adoptées en application des normes harmonisées dont les numéros de référence ont été publiés au Journal officiel de l'Union européenne; les États membres publient les numéros de référence desdites normes nationales.
1. De lidstaten gaan ervan uit dat aan de in artikel 3 bedoelde essentiële eisen is voldaan bij hulpmiddelen die in overeenstemming zijn met de desbetreffende nationale normen waarmee uitvoering wordt gegeven aan de geharmoniseerde normen waarvan de referentienummers zijn bekendgemaakt in het Publicatieblad van de Europese Unie; de lidstaten publiceren de referentienummers van genoemde nationale normen.

Lorsque le fabricant n’a pas appliqué de normes harmonisées ou ne les a appliquées que partiellement, une description et une explication des mesures prises pour satisfaire aux exigences essentielles de la directive, avec notamment une description de l’évaluation de la comptabilité électromagnétique définie à l’annexe II, point 1, les résultats des calculs statistiques effectués, les examens effectués, les rapports d’essai, etc. ;
Waar de fabrikant de geharmoniseerde normen niet heeft toegepast of ze deels heeft toegepast, moet een beschrijving en toelichting van de uitgevoerde stappen om aan de essentiële vereisten van de richtlijn te voldoen, worden bijgevoegd, inclusief een beschrijving van de beoordeling van de elektromagnetische compatibiliteit die beschreven staat in bijlage II, punt 1, resultaten van de ontwerpberekeningen die gemaakt zijn, onderzoeken die zijn uitgevoerd, testrapporten enz.

Selon l’utilisation ou non des normes harmonisées européennes et le risque de pression potentielle déterminé par la teneur énergétique totale des récipients - déterminée par le produit de PS (pression) par V (volume) -, des procédures d’évaluation de la conformité particulières sont définies dans la directive.
Afhankelijk van het feit of geharmoniseerde Europese normen al dan niet worden gebruikt, en van het potentiële drukgevaar dat bepaald wordt door de totale energetische inhoud van de drukvaten - bepaald door het product van de druk (PS) en het volume (V) - staan de passende overeenstemmingsbeoordelingsprocedures gedefinieerd in de richtlijn.