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Cette directive modifie la directive 2006/17/CE concernant certaines exigences techniques relatives au contrôle de tissus et de cellules d’origine humaine.
Deze richtlijn wijzigt richtlijn 2006/17/EG betreffende bepaalde technische voorschriften voor het testen van menselijke weefsels en cellen.

La langue de cette documentation technique est également importante et certaines directives exigent une rédaction dans une langue officielle de l’État membre où les procédures de conformité sont menées. Lorsqu’une directive exige l’intervention
Verder is van belang in welke taal de technische documentatie is opgesteld.

considérant que, pour faciliter la preuve de la conformité à ces exigences essentielles et pour permettre le contrôle de cette conformité, il est souhaitable de disposer de normes harmonisées au niveau européen en ce qui concerne la prévention contre les risques liés à la conception, à la fabrication et au conditionnement des dispositifs médicaux implantables actifs; que ces normes harmonisées sur le plan européen sont élaborées par des organismes du droit privé et doivent conserver leur statut de textes non impératifs; que, à cette fin, le comité européen de normalisation (CEN) et le comité européen de normalisation électrotechnique (Cenelec) sont reconnus comme étant les organismes compétents pour adopter les normes harmonisées conformément aux orientations générales pour la coopération entre la Commission et ces deux organismes, signées le 13 novembre 1984; que, aux fins de la présente directive, une norme harmonisée est une spécification technique (norme européenne ou documentation d'harmonisation)
Overwegende dat het, om het aantonen van overeenstemming met deze essentiële eisen te vergemakkelijken alsmede om controle op deze overeenstemming mogelijk te maken, wenselijk is om op Europees niveau te beschikken over geharmoniseerde normen inzake de preventie van risico's in verband met het ontwerpen, de fabricage en het verpakken van actieve implanteerbare medische hulpmiddelen; dat deze geharmoniseerde normen op Europees niveau uitgewerkt worden door privaatrechtelijke instanties en hun status van niet-verbindende teksten dienen te behouden; dat te dien einde de Europese Commissie voor Normalisatie (CEN) en het Europees Comité voor Elektrotechnische Normalisatie (Cenelec) erkend zijn als de bevoegde instanties voor het aanne-

Rapidité de la technique (il est à noter que la durée d’utilisation du produit dépend du temps nécessaire pour satisfaire aux exigences de la norme EN 1500; cette durée est spécifiée par le fabricant).
Snelle uitvoering (er dient opgemerkt te worden dat de aanwendingstijd van het product bepaald wordt door de tijd die nodig is om aan de EN 1500 norm te beantwoorden. Deze duur wordt door de fabrikant gespecificeerd).

Cette technique de traitement pose également des exigences élevées à l’administration spatiale de dose.
Deze behandelingstechniek stelt ook hoge eisen aan de spatiële dosistoediening.

2° elle est basée sur les connaissances scientifiques les plus récentes et satisfait aux exigences d'une méthodologie correcte de la recherche scientifique; 3° elle est effectuée dans un laboratoire agréé lié à un programme universitaire de soins de médecine reproductive ou de génétique humaine et dans les circonstances matérielles et techniques adaptées; la recherche décrite dans les programmes de soins de la médecine reproductive non universitaire ne peut être exécutée qu'après la conclusion d'une convention s'inscrivant dans un programme de soins de la médecine reproductive universitaire; cette convention prévoit que l'avis, tel que décrit à l'article 7, est rendu par le comité local d'éthique de l'institution universitaire; 4° elle est réalisée sous le contrôle d'un médecin spécialiste ou d'un docteur en sciences et par des personnes possédant les qualifications requises; 5° elle est exécutée sur un embryon au cours des 14 premiers jours du développement, période de congélation non incluse; 6° il n'existe pas de méthode de recherche alternative ayant une efficacité comparable;
2° het steunt op de recentste wetenschappelijke bevindingen en voldoet aan de eisen van een juiste methodologie van wetenschappelijk onderzoek; 3° het wordt uitgevoerd in een erkend laboratorium dat verbonden is aan een universitair zorgprogramma voor reproductieve geneeskunde of voor menselijke erfelijkheid en in aangepaste technische en materiële omstandigheden; onderzoek in het kader van niet-universitaire zorgprogramma's voor reproductieve geneeskunde is alleen mogelijk na het sluiten van een overeenkomst met een universitair zorgprogramma voor reproductieve geneeskunde; die overeenkomst bepaalt dat het in artikel 7 bedoelde advies gegeven wordt door het plaatselijk ethisch comité van de universitaire instelling; 4° het wordt uitgevoerd onder het toezicht van een geneesheer-specialist of van een doctor in de wetenschappen en door hiertoe gekwalificeerde personen; 5° het wordt uitgevoerd op embryo's tijdens de eerste 14 dagen van het ontwikkelingsstadium, de periode van invriezing niet inbegrepen; 6° er geen andere onderzoeksmethode bestaat die even doeltreffend is;

Rapidité de la technique (il est à noter que la durée dépend du produit utilisé et du temps nécessaire pour satisfaire aux exigences de la norme EN 12791, cette durée est spécifiée par le fabricant).
Snelle uitvoering (er dient opgemerkt te worden dat de aanwendingstijd van het product bepaald wordt door de tijd die nodig is om aan de EN 12791 norm te beantwoorden. Deze duur wordt door de fabrikant gespecificeerd).