Si l'utilisation prévue de ces dispositifs inclut le traitement d'enfants ou le traitement de femmes enceintes ou allaitant, le fabricant doit fourni
r une justification spécifique pour l'utilisation de ces substances en ce qui conc
erne le respect des exigences essentielles, notamment du présent paragraphe, da
ns la documentation technique et, dans la notice d'utilisation, des informations sur les risques résiduels pour ces groupes d
...[+++]e patients et, le cas échéant, sur des mesures de précaution appropriées.
Wanneer het beoogde gebruik van deze hulpmiddelen de behandeling omvat van kinderen of zwangere dan wel zogende moeders, dient de fabrikant, in de technische documentatie een specifieke rechtvaardiging te geven voor het gebruik van zulke stoffen, in het licht van de naleving van de essentiële voorschriften van met name dit lid, en in de gebruiksaanwijzing informatie te geven over de resterende risico’s voor deze categorie patiënten en zo nodig over de juiste voorzorgsmaatregelen.