Traduction de «ezetrol co-administré » (Français → Néerlandais) :

La sécurité d'emploi et l'efficacité d'EZETROL co-administré avec la simvastatine n’ont pas été étudiées chez les enfants âgés de moins de 10 ans (voir rubriques 4.2 et 4.8).Chez des patients de moins de 17 ans, l'efficacité à long-terme du traitement par EZETROL, pour réduire la morbimortalité à l'âge adulte, n'a pas été étudiée.
De werkzaamheid van behandeling met Ezetrol op lange termijn bij patiënten jonger dan 17 jaar om de morbiditeit en mortaliteit in de volwassenheid te verminderen is niet onderzocht.

Les effets indésirables suivants ont été observés chez les patients traités par EZETROL (N=2 396) et avec une plus grande incidence qu'avec le placebo (N=1159), ou chez les patients traités par EZETROL co-administré avec une statine (N=11.308) et avec une plus grande incidence qu'avec une statine administrée seule (N=9361).
De volgende bijwerkingen zijn waargenomen bij patiënten die met Ezetrol werden behandeld (N=2396) en met een hogere incidentie dan placebo (N=1159) of bij patiënten die Ezetrol samen met een statine kregen (N=11.308) en met een hogere incidentie dan statine alleen (N=9361).

La sécurité d'emploi et l'efficacité d'EZETROL co-administré à des doses supérieures à 40 mg de simvastatine par jour n'ont pas été étudiées chez des patients âgés de 10 à 17 ans.
De veiligheid en werkzaamheid van Ezetrol toegediend samen met doses simvastatine boven 40 mg/dag zijn bij kinderen van 10 tot 17 jaar niet onderzocht.

Quand EZETROL est co-administré avec une statine, se conformer aux indications de posologie de la statine chez les enfants.
Als Ezetrol samen met een statine wordt toegediend, moeten de doseringsinstructies voor de statine bij kinderen worden geraadpleegd.

Dans les études cliniques de co-administration, l’incidence était de 1,3 % chez les patients traités par EZETROL en association à une statine, et de 0,4 % pour les patients traités par une statine seule.
In onderzoek met gelijktijdige toediening was de incidentie 1,3 % voor patiënten behandeld met Ezetrol samen met een statine en 0,4 % voor patiënten behandeld met een statine alleen.