Chez les patients traités par statine et n’ayant pas atteint l’objectif de LDL-C lors du bilan initial (∼82 %), l’objectif du LDL-cholestérol a été atteint en fin d’étude par 72 % des patients randomisés et traités par EZETROL contre 19 % des patients traités par placebo, les diminutions correspondantes du LDL-cholestérol étaient significativement différentes entre EZETROL et le placebo (25 % et 4 %, respectivement), de plus, EZETROL, en association au traitement par la statine en cours a significativement diminué le taux de cholestérol total, le Apo B et les triglycérides et augmenté le taux de HDL-cholestérol par rapport au placebo.

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Van de met een statine behandelde patiënten die bij baseline de LDL-C-streefwaarde niet hadden bereikt (~ 82 %), bereikten significant meer aan ezetimibe toegewezen patiënten hun LDL-C-streefwaarde bij het eindpunt van de studie dan aan placebo toegewezen patiënten, 72 % respectievelijk 19 %. De corresponderende LDL-C-verlagingen waren significant verschillend (25 % resp. 4 % voor Ezetrol versus placebo).

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L'analyse du critère principal montrait qu'EZETROL en association avec de la simvastatine réduisait significativement le risque d'événements vasculaires majeurs (749 patients avec des événements dans le groupe placebo contre 639 dans le groupe EZETROL en association avec de la simvastatine) avec une réduction du risque relatif de 16 % (p = 0,001).

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De primaire eindpuntanalyse liet zien dat Ezetrol/simvastatine het risico op ernstige vasculaire voorvallen significant verminderde (749 patiënten met voorvallen in de placebogroep vs. 639 in de Ezetrol/simvastatine-groep) met een relatieve-risicoreductie van 16 % (p=0,001).

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Dans une étude en double aveugle, contrôlée contre placebo, de 8 semaines, 769 patients ayant une hypercholestérolémie déjà traités par une statine en monothérapie, mais n’atteignant pas l’objectif de LDL-C du NCEP (National Cholesterol Education Program) soit 2,6 à 4,1 mmol/l [100 à 160 mg/dl]), selon les caractéristiques initiales, ont été randomisés pour recevoir soit 10 mg d’EZETROL, soit un placebo, en association avec le traitement par la statine en cours.

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In een dubbelblinde, placebogecontroleerde, 8 weken durende studie werden 769 patiënten met hypercholesterolemie die al monotherapie met een statine kregen en die de LDL-Cstreefwaarde van de National Cholesterol Education Program (NCEP) (2,6 tot 4,1 mmol/l [100 tot 160 mg/dl], afhankelijk van baselinekenmerken) niet hadden bereikt willekeurig toegewezen aan hetzij Ezetrol 10 mg hetzij placebo naast hun eerder ingestelde statinetherapie.

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EZETROL en association avec une statine est contre-indiqué chez les patients présentant une affection hépatique évolutive ou des élévations persistantes et inexpliquées des transaminases plasmatiques.

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Ezetrol samen met een statine toegediend, is gecontra-indiceerd bij patiënten met een actieve leverziekte of een onverklaarbare persisterende verhoging van serumtransaminases.

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En association avec une statine, EZETROL est contre-indiqué pendant la grossesse et l’allaitement (voir rubrique 4.3). Se référer au RCP de la statine utilisée.

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Ezetrol samen met een statine gegeven, is gecontra-indiceerd tijdens zwangerschap en het geven van borstvoeding (zie rubriek 4.3), zie ook de samenvatting van de productkenmerken (SPC) van het desbetreffende statine.

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Le traitement par EZETROL en association avec une statine est contre-indiqué pendant la grossesse ou l’allaitement.

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Therapie met Ezetrol samen met een statine toegediend, is gecontra-indiceerd tijdens zwangerschap en borstvoeding.

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Date index: 2020-12-16