Traduction de «ezetrol en monothérapie » (Français → Néerlandais) :

EZETROL en monothérapie est indiqué comme traitement adjuvant au régime chez les patients ayant une hypercholestérolémie primaire (familiale hétérozygote et non familiale) pour lesquels un traitement par statine est inapproprié ou est mal toléré.
Ezetrol monotherapie is aangewezen als aanvullende therapie bij dieet voor patiënten met primaire (heterozygote familiaire en niet-familiaire) hypercholesterolemie bij wie een statine ongeschikt wordt geacht of niet verdragen wordt.

EZETROL en monothérapie Classes de systèmes d'organes Effets indésirables Fréquence
Ezetrol alleen toegediend Systeem/orgaanklasse Bijwerkingen Frequentie

Dans cette étude, 172 patients ont été traités par EZETROL associé au fénofibrate jusqu'à la fin des 12 semaines, et 230 patients ont été traités par EZETROL associé au fénofibrate (incluant 109 patients ayant reçu EZETROL en monothérapie pendant les 12 premières semaines) jusqu'à la fin de la période de 1 an.
In dit onderzoek kregen 172 patiënten die met Ezetrol en fenofibraat werden behandeld 12 weken therapie, en 230 patiënten die met Ezetrol en fenofibraat werden behandeld (inclusief 109 die de eerste 12 weken alleen Ezetrol kregen) 1 jaar therapie.

Cependant, des rhabdomyolyses ont été très rarement rapportées avec EZETROL en monothérapie, et très rarement rapportées lorsque EZETROL a été associé à d’autres agents connus comme étant liés à un risque accru de rhabdomyolyse.
Rabdomyolyse is echter zeer zelden gemeld met Ezetrol als monotherapie en ook zeer zelden bij de toevoeging van Ezetrol aan andere middelen waarvan bekend is dat deze een hoger risico op rabdomyolyse geven.

Valeurs biologiques: Une augmentation cliniquement significative des transaminases sériques (ALAT et/ou ASAT ≥ 3 x LSN, consécutives) a été observée de manière similaire entre EZETROL (0,5 %) et le placebo (0,3 %) au cours des études cliniques contrôlées et en monothérapie.
Laboratoriumwaarden In gecontroleerde klinische studies met monotherapie was de incidentie van klinisch belangrijke verhogingen van de serumtransaminases (ALAT en/of ASAT > 3X ULN, achtereenvolgend) voor Ezetrol (0,5 %) ongeveer gelijk aan placebo (0,3 %).

Les taux d’incidence correspondant à la cholécystectomie étaient respectivement de 0,6 % (0,0; 3,1) et 1,7 % (0,6; 4,0) pour le fénofibrate en monothérapie et pour EZETROL en association avec le fénofibrate (voir rubriques 4.4 et 4.5).
Corresponderende incidenties voor cholecystectomie waren 0,6 % (0,0, 3,1) respectievelijk 1,7 % (0,6, 4,0) voor fenofibraat monotherapie en Ezetrol samen met fenofibraat (zie rubrieken 4.4 en 4.5).

Les taux d’incidence (IC 95 %) des augmentations cliniquement importantes des transaminases sériques (> 3 x LSN, consécutive) étaient de 4,5 % (1,9; 8,8) et 2,7 % (1,2; 5,4) respectivement pour les groupes fénofibrate en monothérapie et EZETROL en association avec le fénofibrate, ajusté à l'exposition au traitement.
De incidenties (95 %-BI) voor klinisch belangrijke verhogingen (> 3X ULN, opeenvolgend) in de serumtransaminases waren 4,5 % (1,9, 8,8) respectievelijk 2,7 % (1,2, 5,4) voor fenofibraat monotherapie en Ezetrol samen met fenofibraat, aangepast voor blootstelling aan behandeling.