Traduction de «fabricant doit procéder » (Français → Néerlandais) :

Le fabricant doit procéder à une série de contrôles permettant d’évaluer et de garantir la conformité de ses produits aux directives applicables de l’Union européenne.
De fabrikant moet een reeks controles uitvoeren om te beoordelen of zijn producten voldoen aan de toepasselijke EU-richtlijnen .

3. Le fabricant doit établir, avant le début de la fabrication, une documentation définissant les procédés de fabrication, en particulier en matière de stérilisation, ainsi que l'ensemble des dispositions préétablies et systématiques qui seront mises en oeuvre pour assurer l'homogénéité de la production et la conformité des produits au type décrit dans le certificat d'examen «CE de type» ainsi qu'aux exigences applicables de la présente directive.
3. Voordat hij met de fabricage begint, stelt de fabrikant een documentatie samen met de beschrijving van de fabricageprocédés, met name op het gebied van de sterilisatie, en van alle vooraf vastgestelde, systematische maatregelen die zullen worden toegepast om te waarborgen dat de productie homogeen is en de producten overeenstemmen met het type dat is beschreven in het EG-typeonderzoekcertificaat en voldoen aan de desbetreffende eisen van deze richtlijn.

I. Tout procédé de fabrication est clairement défini et revu systématiquement à la lumière de l'expérience ; il doit être démontré que le procédé est capable de produire de façon répétée des médicaments répondant à leurs spécifications ;
I – Elk productieproces is duidelijk gedefinieerd en wordt systematisch herzien volgens de ervaring; er moet worden aangetoond dat het proces herhaaldelijk geneesmiddelen kan produceren die beantwoorden aan de specificaties;

Le personnel responsable de l'application de ces mesures doit être désigné; d) revoir périodiquement, et à chaque modification de la fabrication ou de la mise dans le commerce des denrées alimentaires, l'analyse et l'identification des dangers, la détermination des points critiques et les mesures de contrôle et de surveillance visés ci-dessus; 2° être appropriées et suffisantes pour assurer la sécurité et la salubrité des denrées alimentaires; 3° être spécifiquement adaptées aux procédés et à l'équipement utilisés dans l'établissement, et aux denrées alimentaires fabriquées ou mises dans le commerce dans l'établissement; 4° figurer dans une documentation écrite qui doit contenir une description claire des éléments visés au point 1°.
Het personeel verantwoordelijk voor de toepassing van deze maatregelen moet worden aangeduid; d) het geregeld, en telkens wanneer de fabricage of het in de handel brengen van voedingsmiddelen worden gewijzigd, herzien van de hoger vermelde analyse en identificatie van de gevaren, van de bepaling van de kritische punten en van de controle- en bewakingsmaatregelen; 2° geschikt en voldoende zijn om de veiligheid en de salubriteit van de voedingsmiddelen te verzekeren; 3° specifiek aangepast zijn aan de processen en aan de in de inrichting gebruikte uitrusting, en aan de in de inrichting gefabriceerde of in de handel gebrachte voedingsmiddelen; 4° vermeld staan in een schriftelijke documentatie die een duidelijke beschrijving van de in punt 1° vermelde elementen moet bevatten.

Lorsqu’il s'agit d'une valeur indicative d'hygiène du procédé, le contrôleur ne doit plus retourner chez l’opérateur mais doit l’informer du dépassement et des mesures de correction devant être prises. Un résultat non conforme ne signifie pas que le produit présente un danger pour la santé, mais attire l’attention sur le fait que, pour des raisons à déterminer (hygiène de fabrication, mauvaise conservation), le produit est de moins bonne qualité microbiologique que celle que le consommateur est en droit d’attendre et présente un risque potentiel plus élevé pour la santé.
Een non-conform resultaat betekent nog niet direct een gevaar voor de gezondheid, maar trekt wel de aandacht omwille van te bepalen redenen (hygiëne bij het vervaardigen, slechte bewaring) op het feit dat de microbiologische kwaliteit van het product lager ligt dan wat de consument ervan verwacht en dat het product een hoger potentieel risico voor de gezondheid inhoudt.

Si le lait cru d’autres espèces que les vaches est destiné à la fabrication de produits par un procédé n’impliquant aucun traitement thermique, la teneur en germes à 30 °C du lait cru utilisé doit être de maximum 500.000 par ml.
Als de rauwe melk die afkomstig is van andere soorten dan koeien bestemd is voor de fabricatie van producten door middel van een procédé waarvoor geen thermische behandeling vereist is, mag het gehalte aan kiemen bij 30 °C van de gebruikte rauwe melk maximum 500.000 per ml bedragen.

Le procédé de fabrication de la denrée alimentaire en question doit être succinctement décrite (point 4.1.1).
Het productieproces van het desbetreffende levensmiddel dient beknopt beschreven te worden (punt 4.1.1).