Traduction de «fabricant ou son mandataire établi » (Français → Néerlandais) :

Le fabricant ou son mandataire établi dans la Communauté appose le marquage «CE» sur chaque produit et établit une déclaration écrite de conformité.
De fabrikant of zijn in de Gemeenschap gevestigde gevolmachtigde brengt op elk product de CE-markering aan en stelt een verklaring van overeenstemming op.

Le fabricant ou son mandataire établi dans la Communauté appose le marquage «CE» conformément à l'article 12 et établit une déclaration écrite de conformité.
De fabrikant of zijn in de Gemeenschap gevestigde gevolmachtigde brengt de CE-markering aan overeenkomstig artikel 12 en stelt een verklaring van overeenstemming op.

Le fabricant ou son mandataire établi dans la Communauté appose le marquage «CE» conformément à l'article 12 et établit par écrit une déclaration de conformité.
De fabrikant of zijn in de Gemeenschap gevestigde gevolmachtigde brengt de CE-markering aan overeenkomstig artikel 12 en stelt een verklaring van overeenstemming op.

Toutefois, le fabricant, ou son mandataire établi dans la Communauté, peut présenter une documentation technique à un organisme notifié qui l’examinera et évaluera si ces documents répondent bien aux exigences de la directive.
De fabrikant of zijn gemachtigde in de Europese Gemeenschap mag echter de technische documentatie bij een aangemelde instantie indienen die deze zal onderzoeken en beoordelen of de technische documentatie op correcte wijze aantoont dat aan de vereisten van de richtlijn is voldaan.

1. La vérification CE est la procédure par laquelle le fabricant ou son mandataire établi dans la Communauté assure et déclare que les produits qui ont été soumis aux dispositions du point 3 sont conformes au type décrit dans le certificat d'examen «CE de type» et remplissent les exigences applicables de la présente directive.
1. De EG-keuring is de procedure waarbij de fabrikant of zijn in de Gemeenschap gevestigde gevolmachtigde garandeert en verklaart dat de aan de bepalingen van punt 3 onderworpen producten in overeenstemming zijn met het type als beschreven in het EG-typeonderzoekcertificaat en voldoen aan de desbetreffende eisen van deze richtlijn.

Le fabricant, ou son mandataire établi dans l’Union Européenne, est invité à conserver des copies de la documentation technique pour une période de 10 ans après la mise sur le marché du dernier produit.
Gedurende tien jaar na de datum waarop het laatste product in de handel is gebracht, bewaart de fabrikant of zijn gemachtigde die in de Europese Unie is gevestigd de technische documentatie.

Le fabricant, ou son mandataire établi dans la Communauté européenne, est invité à conserver des copies de la documentation technique pour une période minimum de 15 ans après la mise sur le marché du dernier produit.
Gedurende minimaal vijftien jaar na de datum waarop het laatste product in de handel is gebracht, bewaart de fabrikant of zijn gemachtigde die in de Europese Gemeenschap is gevestigd de technische documentatie.

considérant que la spécificité du secteur médical rend opportun de prévoir que l'organisme notifié et le fabricant ou son mandataire établi dans la Communauté fixent, d'un commun accord, les délais pour l'achèvement des opérations d'évaluation et de vérification de la conformité des dispositifs,
Overwegende dat het op grond van het specifieke karakter van de medische sector dienstig is te bepalen dat de aangemelde instantie en de fabrikant of zijn in de Gemeenschap gevestigde gemachtigde in onderlinge overeenstemming de termijnen vaststellen voor het voltooien van de evaluatie- en verificatieverrichtingen ten aanzien van de overeenstemming van de hulpmiddelen,

1. Dans le cas de dispositifs destinés à des investigations cliniques, le fabricant ou son mandataire, établi dans la Communauté, applique la procédure définie à l'annexe VIII et informe les autorités compétentes des États membres où doivent être effectuées les investigations au moyen de la déclaration visée à l'annexe VIII, section 2.2.
1. Voor hulpmiddelen voor klinisch onderzoek volgt de fabrikant of diens in de Gemeenschap gevestigde gemachtigde de procedure bedoeld in bijlage VIII en informeert deze de bevoegde autoriteiten van de lidstaten waar het onderzoek dient gevoerd door middel van de verklaring als bedoeld in punt 2.2 van bijlage VIII.

6.1. Le fabricant ou son mandataire tient à la disposition des autorités nationales, pendant une durée minimale de quinze ans après la dernière date de fabrication du produit:
6.1. De fabrikant of diens gemachtigde houdt gedurende een periode van ten minste vijftien jaar, na de vervaardiging van het laatste product, ter beschikking van de nationale autoriteiten: