Traduction de «fabricants doivent donc » (Français → Néerlandais) :

Les fabricants doivent donc suivre la procédure d’évaluation requise pour la classe III avant la mise sur le marché de ces dispositifs médicaux.
Fabrikanten moeten daarom de vereiste evaluatieprocedure voor klasse III volgen voordat ze deze medische hulpmiddelen op de markt mogen brengen.

Pour obtenir le label CE de l’Union européenne, et donc l’accès au marché européen, les fabricants des dispositifs médicaux en Europe ne doivent pas prouver l’efficacité clinique de leur produit, ni démontrer que le patient se portera mieux grâce au dispositif.
Om een CE-label van de Europese Unie, en dus markttoegang te krijgen, moeten fabrikanten van zulk hulpmiddel in Europa niet bewijzen dat hun product klinisch werkzaam is, dus dat de patiënt er medisch beter van wordt.