Vertaling van "fabrication et réalisera une étude de pharmacovigilance non interventionnelle " (Frans → Nederlands) :

Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché changera également son procédé de fabrication et réalisera une étude de pharmacovigilance non interventionnelle de sécurité visant à comparer le taux d’hémolyse avant et après la mise en œuvre des mesures de minimisation des risques.
De vergunninghouder zal ook het vervaardigingsproces wijzigen en een niet-interventioneel na verlening van de handelsvergunning opgezet veiligheidsonderzoek uitvoeren om het aantal gevallen van hemolyse voor en na het doorvoeren van deze twee het risico tot het minimum beperkende maatregelen te vergelijken.

Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché réalisera, selon le calendrier indiqué, les mesures ci-dessous : Description Date Registre post-AMM non interventionnel de patients traités par le pomalidomide Rapport pour un myélome multiple en rechute et réfractaire afin de suivre la fréquence de d’étude survenue d’effets indésirables et surveiller l’application et le respect du programme clinique final : de prévention de la grossesse de Celgene, l’utilisation hors AMM et le système de 30 avril 2020
De vergunninghouder neemt onderstaande maatregelen, binnen het gestelde tijdschema: Beschrijving Uiterste datum Het uitvoeren van een niet-interventionele post-autorisatie-registratie van patiënten Definitief die worden behandeld met pomalidomide voor recidiverend en refractair multipel rapport van myeloom, om de incidentie van bijwerkingen te bewaken en de implementatie en het klinische naleving van het Celgene Programma ter voorkoming van zwangerschap, het offlabel gebruik en het gereguleerde distributiesysteem per land te bewaken, in 30 april 2020 onderzoek:

La nouvelle législation européenne concernant la pharmacovigilance, qui entrera en vigueur en 2012, prévoit un contrôle plus strict par les autorités des projets et des réalisations d’études de sécurité observationnelles (non interventionnelles).
In de nieuwe Europese wetgeving inzake geneesmiddelenbewaking die in 2012 in voege treedt, is een strikter toezicht door de autoriteiten op het plannen en uitvoeren van observationele (" non-interventional" ) veiligheidsstudies voorzien.