Traduction de «façon suffisante dans les essais cliniques prospectifs » (Français → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

Définition: Classer ici uniquement des troubles mentaux associés à la puerpéralité qui apparaissent durant les six premières semaines après l'accouchement et qui ne répondent pas aux critères d'un autre trouble classé ailleurs dans ce chapitre, soit parce que les informations disponibles ne sont pas suffisantes, soit parce qu'ils présentent des caractéristiques cliniques supplémentaires particulières ne permettant pas de les classer ailleurs de façon appropriée.
Omschrijving: Deze categorie omvat alleen psychische stoornissen in verband met het puerperium (optredend binnen zes weken na de bevalling) die niet voldoen aan de criteria van stoornissen die elders in dit hoofdstuk zijn geclassificeerd, hetzij omdat onvoldoende informatie beschikbaar is, hetzij omdat rekening is gehouden met aanvullende klinische-kenmerken die bijzonder zijn, die hun classificatie elders onjuist doet zijn.

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Il est à noter que l'efficacité et la sécurité de la caspofungine n'ont pas été étudiées de façon suffisante dans les essais cliniques prospectifs réalisés chez les nouveau-nés et les nourrissons de moins de 3 mois.
Merk op dat de werkzaamheid en veiligheid van van caspofungine niet afdoende zijn onderzocht in prospectief klinisch onderzoek bij pasgeborenen en zuigelingen die jonger zijn dan 3 maanden.

Recommandations posologiques – Traitement du rejet, autres allogreffes Les recommandations posologiques pour les transplantations de poumon, de pancréas et d’intestin sont basées sur des données limitées émanant d’essais cliniques prospectifs.
Aanbevelingen over de dosering – Afstotingstherapie, andere allotransplantaten De dosisaanbevelingen voor long-, pancreas- en darmtransplantatie zijn gebaseerd op beperkte gegevens uit prospectieve klinische studies.

Population pédiatrique La sécurité et l'efficacité de la caspofungine ont été évaluées chez des patients pédiatriques de 3 mois à 17 ans dans deux essais cliniques prospectifs, multicentriques.
Pediatrische patiënten De veiligheid en effectiviteit van caspofungine zijn in twee prospectieve, klinische multicenterstudies onderzocht bij kinderen van 3 maanden tot 17 jaar oud.

Les données pour supporter la sécurité d’emploi et l’efficacité de Zavesca dans la maladie de Niemann-Pick de type C proviennent d’un essai clinique, prospectif, en ouvert et d’une étude rétrospective.
Uit een prospectief, open-label klinische studie en een retrospectief onderzoek zijn gegevens verkregen die uitwijzen dat Zavesca veilig en werkzaam is als behandeling van de ziekte van Niemann-Pick type C. Er deden 29 volwassenen en jongeren aan het klinisch onderzoek mee gedurende een gecontroleerde periode van 12 maanden.

Les effets à l’arrêt du traitement par l’oxybate de sodium n’ont pas été évalués de façon systématique lors d’essais cliniques contrôlés (voir rubrique 4.4).
De effecten van stopzetting van de behandeling met natriumoxybaat zijn niet systematisch beoordeeld in gecontroleerde klinische onderzoeken (zie rubriek 4.4).

Des doses journalières supérieures à 2400 mg/jour n’ont pas été étudiées de façon systématique dans les essais cliniques.
Dagelijkse doses hoger dan 2400 mg/dag werden niet systematisch onderzocht in klinische studies.

Dans un essai clinique ouvert prospectif conçu pour évaluer la pharmacocinétique, la tolérance et l’immunogénicité après 7 injections de palivizumab pendant une seule saison à VRS, les données pharmacocinétiques ont montré que les taux moyens adéquats de palivuzimab ont été atteints chez l’ensemble des 18 enfants inclus.
In een kleinschalige prospectieve klinische studie die was opgezet om de farmacokinetiek, veiligheid en immunogeniciteit van palivizumab na zeven doses in een RSV-seizoen te evalueren, werden er geen ernstige bijwerkingen i.v.m. palivizumab gemeld. Farmacokinetische data gaven aan dat in alle 18 kinderen adequate gemiddelde palivizumabconcentraties werden behaald.

Remarque : Quelques essais cliniques suggèrent qu’une dose d’entretien de 32 microgrammes dans chaque narine le matin pourrait être suffisante chez certains patients (utilisation du RHINOCORT AQUA 32 microgram./dose).
Opmerking: Enkele klinische studies wijzen er op dat een onderhoudsdosis van 32 microgram in elk neusgat ’s ochtends bij bepaalde patiënten voldoende zou kunnen zijn (gebruik van RHINOCORT AQUA 32 microgram/dose).

Dans un essai clinique randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo chez 1829 patients atteints de bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) modérée à très sévère, le bromure de tiotropium a réduit de façon statistiquement significative la proportion de patients présentant des exacerbations de BPCO (de 32,2 % à 27,8 %) et a réduit de façon statistiquement significative le nombre d’exacerbations de 19 % (de 1,05 à 0,85 événements par patient année).
In een gerandomiseerd, dubbel-blind, placebo-gecontroleerd onderzoek bij 1.829 patiënten met matige tot zeer ernstige COPD verminderde tiotropiumbromide statistisch significant het percentage patiënten dat exacerbaties van COPD ondervond (32,2% tot 27,8%) en verminderde het aantal exacerbaties statistisch significant met 19% (1,05 tot 0,85 gevallen per patiëntjaar).

L’exposition limitée à Ceplene en dehors des essais cliniques ne permet pas de collecter des données de pharmacovigilance de façon adéquate en condition d’utilisation clinique réelle.
De beperkte blootstelling aan Ceplene buiten klinisch onderzoek om sluit de adequate verzameling van gegevens voor geneesmiddelenbewaking in daadwerkelijk klinisch gebruik uit.