Vertaling van "fda au premier " (Frans → Nederlands) :

TERMINOLOGIE

Définition: Trouble se manifestant habituellement pour la première fois dans la première enfance (et toujours bien avant la puberté), caractérisé par une souffrance intense et persistante relative au sexe assigné, accompagné d'un désir d'appartenir à l'autre sexe (ou d'une affirmation d'en faire partie). Les vêtements et les activités propres au sexe opposé et un rejet de son propre sexe sont des préoccupations persistantes. Il faut qu'il existe une perturbation profonde de l'identité sexuelle normale pour porter ce diagnostic; il ne suffit pas qu'une fille soit simplement un garçon manqué ou qu'un garçon soit une fille manquée . Les troubles de l'identité sexuelle chez les individus pubères ou pré-pubères ne doivent pas être classés ici, mais en F66.-.
Omschrijving: Een stoornis, doorgaans voor het eerst aan het licht tredend tijdens de vroege kindertijd (en altijd ruim voor de puberteit), gekenmerkt door een niet voorbijgaand en intens onbehagen over de toegewezen sekse, samen met een wens te behoren tot (of vol te houden dat men behoort tot) de andere sekse. Er bestaat een voortdurende preoccupatie met de kleding en activiteiten van de andere sekse en verwerping van de eigen sekse. De diagnose vereist een ernstige verstoring van de normale genderidentiteit; louter jongensachtig gedrag bij meisjes of meisjesachtig gedrag bij jongens is niet genoeg. Genderidentiteitsstoornissen bij personen die de puberteit hebben bereikt of bereiken, mogen niet hier geklasseerd worden, maar onder F66.-.

Définition: Trouble dans lequel l'anxiété est focalisée sur une crainte concernant la séparation, survenant pour la première fois au cours des premières années de l'enfance. Il se distingue de l'angoisse de séparation normale par son intensité, à l'évidence excessive, ou par sa persistance au-delà de la petite enfance, et par son association à une perturbation significative du fonctionnement social.
Omschrijving: Separatieangststoornis dient gediagnosticeerd te worden indien angst met betrekking tot scheiding de kern van de angst vormt en indien die angst voor het eerst optrad in de vroege kinderjaren. Hij wordt van gewone separatieangst onderscheiden op grond van de ernst die statistisch uitzonderlijk is (inclusief een abnormaal voortduren buiten de gebruikelijke leeftijdsperiode); en op grond van een in belangrijke mate gestoord sociaal functioneren.

pansement de premiers secours à gel hydrophile antimicrobien absorbant les exsudats
antimicrobieel snelverband met absorptie van exsudaat waardoor vorming van hydrofiele gel

base du premier métacarpien
basis ossis metacarpi I

première vertèbre lombaire (L1)
eerste lumbale wervel

kit de premiers secours non médicamenteux à usage unique
eerstehulpset zonder medicatie voor eenmalig gebruik

kit de premiers secours non médicamenteux réutilisable
herbruikbare eerstehulpset zonder medicatie

bandage/gaze de premier secours
gaaskompres met rolverband voor eerste hulp

kit de premiers secours médicamenteux
herbruikbare eerstehulpset met medicatie

première vertèbre thoracique (T1)
eerste thoracale wervel

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Afinitor (évérolimus, RAD001), inhibiteur par voie orale de la voie mTOR devrait être autorisé par la FDA au premier trimestre 2009 pour le traitement de patients atteints d’un cancer avancé du rein après que la décision a été repoussée de trois mois à fin 2008, sans que des études complémentaires aient été demandées.
Afinitor (everolimus, RAD001), an oral inhibitor of the mTOR pathway, is currently expected to receive a regulatory decision for patients with advanced kidney cancer from the FDA in the first quarter of 2009 after the action date was extended by three months in late 2008 (no request for additional studies).

Une analyse effectuée par la FDA, portant sur environ 200 études contrôlées par placebo avec 11 antiépileptiques, a montré avec les antiépileptiques une incidence deux fois plus élevée d’idées suicidaires (0,43% versus 0.22%); cette augmentation était perceptible dès la première semaine du traitement ( www.fda.gov/cder/drug/infopage/antiepileptics/default.htm ).
Een analyse door de FDA van ongeveer 200 placebo-gecontroleerde studies met 11 anti-epileptica toonde voor de anti-epileptica een verdubbeling van de incidentie van zelfmoordgedachten (0,43% versus 0,22%); de toename was zichtbaar vanaf de eerste week van de behandeling ( www.fda.gov/cder/drug/infopage/antiepileptics/default.htm )

o Accélération importante de l’innovation, soutenue par l’homologation par la FDA de Gilenya, un nouveau traitement, premier de sa classe, contre la sclérose en plaques cyclique; Tasigna a obtenu un préavis favorable du CHMP et a été autorisé en Suisse comme traitement de première ligne; résultats positifs d’un essai de phase III pour Onbrez comparé à salmétérol et bons résultats de phase III pour MenB
o Significant innovation momentum underpinned by FDA approval of Gilenya as first-inclass novel therapy for relapsing multiple sclerosis; Tasigna received positive CHMP opinion and approval in Switzerland as first-line therapy; positive Phase III trial data for Onbrez over salmeterol and positive Phase III data for MenB

En 2004, dans le cadre d'un premier essai, des échanges d'information ont eu lieu avec la Food and Drug Administration américaine concernant quatre procédures d'conseil scientifique dans le cadre de l'accord de confidentialité UE-FDA.
In 2004 is er bij wijze van eerste proef informatie uitgewisseld met de Amerikaanse Food and Drug Administration betreffende vier procedures voor wetenschappelijk advies in verband met de geheimhoudingsovereenkomsten tussen de EU en FDA.

En raison des résultats positifs de ce premier essai, une phase pilote formelle débutera en janvier 2005, comme l'indique le document adopté conjointement durant la réunion bilatérale entre l'EMEA et la FDA du 17 septembre 2004.
In vervolg op het positieve resultaat van deze eerste proef zal er in januari 2005 een formele testfase worden gestart, die nader wordt uiteengezet in het document waarover het EMEA en de FDA tijdens de bilaterale vergadering op 17 december 2004 gezamenlijk overeenstemming hebben bereikt.

Le premier pas sur la voie de l'application de l'accord de confidentialité conclu avec la FDA a été franchi durant le second semestre de 2004 et consistait en des échanges d'information de routine sur les inspections réalisées et d'échanges ad hoc sur diverses questions relatives aux inspections.
De eerste stappen in de richting van implementatie van de geheimhoudingsovereenkomsten met de FDA werden gezet in de tweede helft van 2004. Het betrof zowel de gangbare uitwisselingen van informatie over verrichte inspecties als uitwisselingen betreffende enkele zaken die met de inspecties verband houden.

L'antitoxine diphtérique devient le premier produit autorisé par la FDA à être fabriqué dans les installations de l'entreprise à Pearl River, New York, États-Unis.
Het difterie-antitoxine is het eerste door het FDA goedgekeurde product dat gefabriceerd wordt in de vestiging van Pearl River, New York.

En décembre 2008, Gleevec est devenu le premier traitement approuvé par la FDA pour utilisation postchirurgicale dans les GIST (traitement adjuvant).
In December 2008, Gleevec became the first FDA-approved treatment for use after GIST surgery (adjuvant setting).

Aux Etats-Unis, la FDA a prolongé du quatrième trimestre 2010 au premier trimestre 2011 son examen d’une autorisation supplémentaire de mise sur le marché (New Drug Application NDA) pour Zometa en conjonction avec un traitement hormonal chez les femmes préménopausées atteinte d’un cancer du sein à un stade précoce.
The US FDA has extended its review of the supplemental New Drug Application for Zometa in the adjuvant (postsurgery) treatment of premenopausal women with early breast cancer in conjunction with hormonal therapy from the fourth quarter of 2010 to the first quarter of 2011.

En Europe, il s’agit de la première molécule nouvelle absorbée par inhalation pour le traitement de la BPCO mise sur le marché depuis plus de sept ans. Aux Etats-Unis, Novartis a reçu, en octobre 2009, une «Complete Response letter» de la FDA qui demande des informations supplémentaires sur le dosage proposé.
In the US, Novartis received a Complete Response letter from the FDA in October requesting additional information on the dosing proposed for QAB149.