Vertaling van "fda concernant le site de production de wilson aux etats-unis " (Frans → Nederlands) :

Cette acquisition créera une nouvelle plateforme mondiale de croissance et améliorera l’accès des malades à des médicaments contre le cancer. Sandoz s’attache également à répondre aux demandes de la FDA concernant le site de production de Wilson aux Etats-Unis.
Sandoz is also addressing FDA concerns about the Wilson manufacturing site in the US.

Les activités de l’Agence sur la scène internationale comprennent: la coordination de la participation des experts de l’UE aux conférences/coopérations internationales sur l’harmonisation en matière de médicaments à usage humain (International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use, ICH) et à usage vétérinaire (International Cooperation on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Veterinary Medicinal Products,VICH) et la 7 e Conférence ICH, ainsi que le travail en commun avec l’Organisation mondiale de la santé (par exemple, sur les médicaments destinés aux pays en développement), le Codex Alimentarius, l’Organisation mondiale de la santé animale, l’administration des médicaments et des denrées alimentaires des Etats Unis (US Food and Drug Administration, FDA), et le ministère de l’agriculture des Etats Unis.
De activiteiten van het Geneesmiddelenbureau in de internationale arena zijn onder meer coördinatie van de deelname van EU-deskundigen aan de internationale conferenties voor harmonisatie van de registratie van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik (respectievelijk ICH en VICH) en de 7e ICH-conferentie, evenals werkzaamheden in samenwerking met de Wereldgezondheidsorganisatie (bijvoorbeeld met betrekking tot geneesmiddelen voor gebruik in ontwikkelingslanden), de Codex Alimentarius, de Wereldorganisatie voor dierenwelzijn (World Organisation for Animal Health), de Amerikaanse Food and Drug Administration en het Amerikaanse ministerie van landbouw.

Le vaccin MenB est en voie d’être soumis à homologation en Europe d’ici à la fin de l’année, tandis que les discussions concernant un essai de phase III se poursuivent avec la FDA aux Etats-Unis.
MenB vaccine is on track to be filed in Europe by the end of 2010 and discussions regarding the phase III trial continue with the FDA.

Aux Etats-Unis, les ventes ont diminué (–1% en m. l) essentiellement en raison de l’érosion des prix et du nombre limité de lancements ainsi que des pertes de ventes dues à la réhabilitation du site de fabrication de Wilson.
Sales in the US (-1% lc) fell mostly due to price erosion as well as limited new product launches and the impact of ongoing lost sales from remediation of the Wilson manufacturing site.

Les Etats-Unis ont aussi été affectés par des pertes de chiffre d’affaires et des coûts engendrés par des rappels volontaires de produits en lien avec la révision par la FDA d’un site américain de production.
The US was also affected by lost sales and costs for voluntary product recalls as part of an FDA review of a US manufacturing site.

Sandoz: –20% à USD 200 millions Des gains de productivité et une croissance soutenue dans plusieurs régions ont été plus que compensés par une diminution des contributions des Etats-Unis, qui inclut notamment de charges non récurrentes d’USD 34 millions engendrées par des rappels volontaires de produits et coûts annexes dans le cadre d’une révision par la FDA d’un site américain de production.
Sandoz: –20% to USD 200 million Productivity gains and sustained growth in many regions were more than offset by lower contributions from the US, which included one-time charges of USD 34 million for product recalls and related costs as part of an FDA review of a US production site.

La qualité de production et la composition de ces pilules ne répondent pas aux normes de l'industrie pharmaceutique et ne sont pas contrôlées par des instances d'homologation telles que l'EMEA (Europe) ou la FDA (États-Unis).
De productiekwaliteit en de samenstelling van deze pillen voldoen niet aan de normen van de farmaceutische industrie. Ze worden niet gecontroleerd door officiële instanties als het EMEA (Europa) of de FDA (Verenigde Staten).

Elle permet une implication plus grande et plus rapide du site de production dans le processus de développement des nouveaux produits et contribue à renforcer la collaboration entre l’usine et les divers départements de Recherche et Développement en Angleterre et aux Etats-Unis » souligne Rudy Rosolen, Directeur du site de production de Pfizer à Louvain-la-Neuve.
Ze laat een grotere en snellere betrokkenheid toe van de productiesite in het ontwikkelingsproces van de nieuwe producten en draagt bij aan een grotere samenwerking tussen de fabriek en de verschillende departementen voor Onderzoek en Ontwikkeling in Engeland en de Verenigde Staten," aldus Rudy Rosolen, Directeur van de productiesite van Pfizer te Louvain-la-Neuve.

En vertu de ce nouvel accord, Novartis a reçu un paiement unique d’USD 200 millions, principalement pour le transfert de sites de production à Bayer Schering ainsi que les droits de commercialisation sous la marque Novartis d’une version Betaseron ® appelée Extavia débutant en 2009 en Europe et plus tard au cours de l’année aux Etats-Unis à la suite de l’autorisation attendue.
Under the new agreement, Novartis received a one-time payment of USD 200 million, principally for manufacturing facilities transferred to Bayer Schering, as well as receiving rights to market a Novartis-branded version of Betaseron ® called Extavia starting in 2009 in the EU and later in the US following anticipated approval.