Traduction de «femelles aux doses maximales testées » (Français → Néerlandais) :

Le fingolimod n’a pas eu d’effet sur le nombre ou la motilité des spermatozoïdes, ni sur la fertilité de rats mâles et femelles aux doses maximales testées (10 mg/kg), représentant environ 150 fois l’exposition systémique humaine (ASC) pour une dose quotidienne de 0,5 mg.
Fingolimod heeft geen effect op de hoeveelheid/motiliteit van sperma of op de vruchtbaarheid bij mannetjes- en vrouwtjesratten tot de hoogst geteste dosis (10 mg/kg), wat een ongeveer 150-voudige marge betekent gebaseerd op de humane systemische blootstelling (AUC) bij een dagelijkse dosering van 0,5 mg.

Chez les rats mâles et femelles, en cas d’administration de la dose maximale testée (environ 5 fois supérieure à la posologie recommandée chez l’être humain), aucun effet n’a été observé sur le nombre/la mobilité des spermatozoïdes ou sur la fertilité.
Er zijn geen effecten op sperma-aantal/mobiliteit of op de vruchtbaarheid waargenomen bij mannetjes- en vrouwtjesratten tot de hoogst onderzochte dosis, ongeveer 5 keer de aanbevolen dosering voor de mens.

À la dose maximale testée de 32 mg, la différence moyenne maximale (limite supérieure de 90 % CI) dans le QTcF par rapport au placebo après correction de la ligne de base était de 19,6 (21,5) msec.
Bij de hoogste onderzochte dosis van 32 mg, was het maximale gemiddelde verschil (bovenste limiet van 90% BI) in QTcF met placebo na baseline-correctie 19,6 (21,5) msec.

Aucune mortalité ne fut pas rapportée chez les souris et les rats après une administration orale unique de doses de montelukast sodique allant jusqu’à 5000 mg/kg (doses correspondant respectivement à 15000 mg/m 2 et 30000 mg/m 2 chez les souris et les rats), dose maximale testée.
Er was geen sterfte na eenmalige orale toediening van natriummontelukast bij doses tot de hoogst onderzochte dosis van 5000 mg/kg bij muizen en ratten (15.000 mg/m 2 en 30.000 mg/m 2 bij muizen respectievelijk ratten).

Aucune mortalité n’est apparue chez les souris et les rats après une administration orale unique de doses de montélukast sodique allant jusqu’à 5000 mg/kg (correspondant respectivement à 15 000 mg/m 2 et 30 000 mg/m 2 chez les souris et les rats), dose maximale testée.
Er zijn geen gevallen van overlijden geweest na een enkele orale toediening van montelukastnatrium in doses tot maximaal 5000 mg/kg bij muizen en ratten (respectievelijk 15.000 mg/m² en 30.000 mg/m² bij muizen en ratten) de maximaal geteste dosis.

Aucune mortalité n'a été observée chez les souris et les rats après administration orale unique de doses de montélukast sodique allant jusqu'à 5 000 mg/kg (correspondant respectivement à 15 000 mg/m 2 et 30 000 mg/m 2 chez les souris et chez les rats), dose maximale testée.
onderzochte dosis van 5000 mg/kg bij muizen en ratten (15.000 mg/m 2 en 30.000 mg/m 2 bij muizen respectievelijk ratten).

Aucune mortalité n’est apparue chez les souris et les rats après une administration orale unique de doses de montélukast sodique allant jusqu’à 5000 mg/kg (correspondant respectivement à 15000 mg/m 2 et 30000 mg/m 2 chez les souris et les rats), dose maximale testée.
Er was geen sterfte na eenmalige orale toediening van natriummontelukast bij doses tot de hoogst onderzochte dosis van 5000 mg/kg bij muizen en ratten (15.000 mg/m 2 en 30.000 mg/m 2 bij muizen respectievelijk ratten).

L'exposition à la dose maximale testée chez le lapin (10 mg/kg) n'entraînant pas d'effets indésirables pour le fœtus correspondait à 0,7 fois l'exposition chez l'homme à la dose de 500 mg (sur la base de l'ASC de la fraction non liée dans chaque espèce).
De blootstelling aan de hoogste bij konijnen geteste dosis (10 mg/kg) die niet tot negatieve foetale effecten leidde, was 0,7 keer die bij mensen bij de dosis van 500 mg (op basis van ongebonden AUC in de respectievelijke soort).

Aucun décès ne s’est produit chez les souris et les rats après administration orale unique de doses de montélukast sodique allant jusqu’à 5000 mg/kg (correspondant respectivement à 15.000 mg/m 2 et 30.000 mg/m 2 chez les souris et les rats), la dose maximale testée.
Er hebben zich geen sterfgevallen voorgedaan na eenmalige orale toediening van natriummontelukast in een dosering tot 5000 mg/kg bij muizen en ratten (respectievelijk 15.000 mg/m² en 30.000 mg/m² bij muizen en ratten), de hoogste geteste dosering.

Une incidence accrue des hyperplasies médullosurrénales et des phéochromocytomes a été observée chez les rats mâles aux doses de 1 mg/kg/jour et plus ( 1 fois l’exposition clinique à la dose maximale recommandée chez l’Homme d’après l’ASC) et chez les rates femelles à toutes les doses ( 0,3 fois l’exposition clinique à la dose maximale recommandée chez l’Homme d’après l’ASC).
Bij mannelijke ratten werd een verhoogde incidentie van bijniermerghyperplasie en feochromocytoom waargenomen bij doses van 1 mg/kg/dag en hoger ( 1 keer de klinische blootstelling bij de maximale aanbevolen menselijke dosis [MRHD – maximum recommended human dose] op basis van de AUC), bij vrouwelijke ratten werd een verhoogde incidentie van bijniermerghyperplasie en feochromocytoom waargenomen bij alle doses ( 0,3 keer de klinische blootstelling bij de MRHD op basis van de AUC).