Traduction de «fin aux non-conformités » (Français → Néerlandais) :

Si l'on applique d'autres actions correctives que celles reprises dans le guide, il faut pouvoir démontrer qu’elles permettent de mettre fin aux non-conformités et retrouver la maîtrise des CCP.
Indien men andere correctieve acties hanteert, dan beschreven in de gids, moet men kunnen bewijzen dat deze de non conformiteiten kunnen wegwerken en moet men kunnen terug vinden dat de CCP beheerst is.

considérant que, pour faciliter la preuve de la conformité à ces exigences essentielles et pour permettre le contrôle de cette conformité, il est souhaitable de disposer de normes harmonisées au niveau européen en ce qui concerne la prévention contre les risques liés à la conception, à la fabrication et au conditionnement des dispositifs médicaux implantables actifs; que ces normes harmonisées sur le plan européen sont élaborées par des organismes du droit privé et doivent conserver leur statut de textes non impératifs; que, à cette fin, le comité européen de normalisation (CEN) et le comité européen de normalisation électrotechnique (Cenelec) sont reconnus comme étant les organismes compétents pour adopter les normes harmonisées conformément aux orientations générales pour la coopération entre la Commission et ces deux organismes, signées le 13 novembre 1984; que, aux fins de la présente directive, une norme harmonisée est une spécification technique (norme européenne ou documentation d'harmonisation)
Overwegende dat het, om het aantonen van overeenstemming met deze essentiële eisen te vergemakkelijken alsmede om controle op deze overeenstemming mogelijk te maken, wenselijk is om op Europees niveau te beschikken over geharmoniseerde normen inzake de preventie van risico's in verband met het ontwerpen, de fabricage en het verpakken van actieve implanteerbare medische hulpmiddelen; dat deze geharmoniseerde normen op Europees niveau uitgewerkt worden door privaatrechtelijke instanties en hun status van niet-verbindende teksten dienen te behouden; dat te dien einde de Europese Commissie voor Normalisatie (CEN) en het Europees Comité voor Elektrotechnische Normalisatie (Cenelec) erkend zijn als de bevoegde instanties voor het aanne-

considérant que, pour démontrer la conformité aux exigences essentielles et pour permettre le contrôle de cette conformité, il est souhaitable de disposer de normes harmonisées au niveau européen visant la prévention contre les risques liés à la conception, à la fabrication et au conditionnement des dispositifs médicaux; que ces normes harmonisées sur le plan européen sont élaborées par des organismes de droit privé et doivent conserver leur statut de textes non obligatoires; que, à cette fin, le comité européen de normalisation (CEN) et le comité européen de normalisation électrotechnique (Cenélec) sont reconnus comme étant les organismes compétents pour adopter les normes harmonisées conformément aux orientations générales pour la coopération entre la Commission et ces deux organismes, signées le 13 novembre 1984;
Overwegende dat het, om het aantonen van de overeenstemming met de essentiële eisen te vergemakkelijken alsmede om controle op deze overeenstemming mogelijk te maken, wenselijk is om op Europees niveau te beschikken over geharmoniseerde normen inzake de preventie van risico's in verband met het ontwerpen, de fabricage en het verpakken van medische hulpmiddelen; dat deze geharmoniseerde normen op Europees niveau worden uitgewerkt door privaatrechtelijke instanties en hun status van niet-verbindende teksten dienen te behouden; dat te dien einde de Europese Commissie voor normalisatie (CEN) en het Europees Comité voor elektrotechnische normalisatie (Cenelec) zijn erkend als de bevoegde instanties voor het aannemen van geharmoniseerde normen overeenkomstig de op 13 november 1984 ondertekende algemene beleidslijnen voor de samenwerking tussen de Commissie en deze twee instanties;

Interprétation : des actions correctives à mettre en œuvre lorsque les limites critiques sont dépassées doivent être fixées et permettre de mettre fin immédiatement aux non-conformités afin de retrouver la maîtrise des CCP.
Interpretatie: er moeten correctieve acties worden vastgelegd die moeten worden ondernomen bij overschrijding van de kritische grenswaarden en die het mogelijk moeten maken de non-conformiteiten meteen weg te werken om de CCP weer onder controle te krijgen.

Interprétation : des actions correctives à mettre en œuvre lorsque les limites (seuils) critiques sont dépassées, doivent être fixées et permettre de mettre fin immédiatement aux non-conformités afin de retrouver la maîtrise des CCP.
Interpretatie: er moeten correctieve acties worden vastgelegd die moeten worden ondernomen bij overschrijding van de kritische grenswaarden en die het mogelijk moeten maken de non-conformiteiten meteen weg te werken om de CCP weer onder controle te krijgen.

Les non-conformités n’ayant pas directement trait aux produits (exemple : non-conformités au niveau de l’infrastructure) doivent également faire l’objet d’une gestion adéquate, b) l’entreprise doit prendre des actions et mesures correctives
De non-conformiteiten die niet rechtstreeks betrekking hebben op de producten (voorbeeld: non-conformiteiten op het vlak van de infrastructuur) moeten eveneens deel uitmaken van een geschikte beheersing, b) het bedrijf moet, conform de gedocumenteerde procedures,

D'autre part, lorsque la prévalence réelle de non-conformité d'une combinaison matière première danger est nettement inférieure aux prévalences de 5 et 10 % utilisées dans la fixation des nombres d'échantillons aux niveaux 1 et 2 respectivement, la probabilité de découvrir un lot non conforme est pratiquement nulle, ce qui met en doute dans ce cas l'utilité de fonder le nombre d'échantillons à prélever sur une justification statistique.
Anderzijds, wanneer de reële prevalentie van niet-conformiteit van grondstof/gevaar combinaties gevoelig lager is dan de 5 tot 10% prevalentieaanname voor de berekening van het aantal monsters voor respectievelijk niveaus 1 en 2, is de kans om een niet-conform lot op te sporen praktisch nihil. Dit stelt het nut in vraag om het aantal te nemen monsters te berekenen op basis van een statistische rechtvaardiging.

Le nombre de contrôles est important (plus de 3500 au total), mais ce grand nombre est apparemment justifié si l'on tient compte du pourcentage non négligeable de non conformités signalé dans le rapport annuel de 2002 : plus de 20 % pour divers aspects de la législation relative aux aliments médicamenteux, et 11 % pour les documents et les emballages.
Het aantal controles is groot (meer dan 3500 in totaal) maar schijnbaar gerechtvaardigd wanneer men rekening houdt met het niet te verwaarlozen percentage non-conformiteiten vermeld in het jaarverslag van 2002: meer dan 20% voor diverse aspecten van de wetgeving omtrent gemedicineerde voeders en 11% voor documenten en verpakkingen.

Les produits constituant un échantillon sont examinés individuellement et des essais appropriés, définis dans la norme ou les normes applicables visées à l'article 5, ou des essais équivalents sont effectués en vue de la vérification de leur conformité au type décrit dans le certificat d'examen «CE de type» aux fins de l'acceptation ou du rejet du lot.
De producten die een monster vormen, worden afzonderlijk onderzocht en onderworpen aan de nodige proeven als beschreven in de in artikel 5 bedoelde toepasselijke norm(en) dan wel aan gelijkwaardige proeven, om na te gaan of de producten overeenstemmen met het type als beschreven in het EG-typeonderzoekcertificaat, teneinde te bepalen of de partij wordt goedgekeurd of afgekeurd.

Les enregistrements des contrôles peuvent se limiter aux enregistrements des non-conformités (ne s’applique pas aux éventuels résultats d’analyses).
De registratie van de uitgevoerde controles mag worden beperkt tot de registratie van de non-conformiteiten (geldt niet voor de eventuele analyseresultaten).