Vertaling van "firme établit elle-même " (Frans → Nederlands) :

Réponse : Pour un grouping, la firme établit elle-même son n° lorsqu’une seule MA est concernée : par ex. : NAT/H/254/IB/xxx/G Où 254 est le Medicinal Product Number et xxx renvoie au premier n° de suivi dans la liste des variations du tableau de variations.
Antwoord: Voor grouping stelt de firma zelf zijn nr op wanneer slechts één MA betrokken is: bv : NAT/H/254/IB/xxx/G Waarbij 254 het Medicinal Product Number is en xxx verwijst naar de eerst volgende nr in de lijst van de variaties op de variatietabel.

Si la firme effectue elle-même les calibrations, elle doit pouvoir démontrer que ceci a eu lieu selon une méthode acceptable.
Als het bedrijf zelf instaat voor het kalibreren, moet het kunnen aantonen dat dit volgens een aanvaardbare methode gebeurt.

Les dispositions de cet article sont les suivantes: le Ministre qui demande à la CRM de composer une liste de spécialités, lui transmet un aperçu des indications qui doivent être prises en considération si la CRM établit une liste de sa propre initiative, elle doit elle-même établir cet aperçu des indications pour déterminer ce qu’il y a lieu d’entendre par indications et mécanismes d’action analogues, la Commission fait appel à des experts qui disposent d’une compétence particulière en matière d’évaluation scientifique, clinique et/ou économique de la santé des médicaments sur la base des conclusions ainsi obtenues, la Commission prend une décision établissant une liste provisoire des spécialités (seulement celles hors brevet) inscrites dans la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables et dont les indications et les mécanismes d’action sont identiques ou analogues s’il n’y a pas d’accord au sein de la CRM quant à la composition de la liste provisoire, la procédure est clôturée si la liste est établie, elle est transmise aux demandeurs concernés qui peuvent disposer d’un délai de 30 jours pour faire part de leurs remarques même si une spécialité est inscrite dans la liste provisoire des spécialités dont les indications et les mécanismes d’action sont identiques ou analogues, il y a une dérogation possible en raison de la plus-value substantielle au regard de la sécurité et/ou de l’utilité.
De bepalingen van dit artikel zijn de volgende: de minister die aan de CTG vraagt om een lijst met specialiteiten samen te stellen, bezorgt aan deze commissie een overzicht met indicaties die in overweging moeten worden genomen indien de commissie op eigen initiatief een lijst opstelt moet ze zelf dit overzicht van indicaties opmaken om te bepalen wat moet worden verstaan onder gelijksoortige indicaties en werkingsmechanismen doet de commissie beroep op deskundigen die over een bijzondere bekwaamheid inzake wetenschappelijke, klinische en/of gezondheidseconomische evaluatie van geneesmiddelen beschikken op basis van de aldus bereikte conclusies, neemt de commissie een beslissing tot het vaststellen van een voorlopige lijst van specialiteiten (enkel die buiten octrooi) die zijn opgenomen in de lijst van vergoedbare farmaceutische specialiteiten en waarvan de indicaties en werkingsmechanismen gelijk of gelijksoortig zijn indien er binnen de commissie geen akkoord is over de samenstelling van de lijst, wordt de procedure afgesloten indien de lijst is vastgesteld wordt zij overgemaakt aan de betrokken aanvragers die binnen de 30 dagen opmerkingen hierop kunnen laten gelden zelfs wanneer een specialiteit wordt opgenomen op de lijst van specialiteiten waarvan de indicaties en werkingsmechanismen gelijk of gelijksoortig zijn, kan er een uitzondering verkregen worden wanneer er een substantiële meerwaarde is op het vlak van de veiligheid en/of de doeltreffendheid.

- les garanties de sécurité (transmissions de maladies virales ou autres) sont de la responsabilité de la firme Y., d'après ce que nous savons des textes de loi signalés par le Conseil Supérieur d'hygiène et par la firme elle-même;
- de veiligheidswaarborgen (overzetting van virale of andere ziekten) vallen onder de verantwoordelijkheid van de firma Y, naar wij vernomen hebben uit wetteksten waarop wij gewezen werden door de Hoge Gezondheidsraad en door de firma zelf;

Si la Commission établit une liste de sa propre initiative, elle doit elle-même établir cet aperçu
Indien de commissie op eigen initiatief een lijst opstelt moet ze zelf dit overzicht van indicaties opmaken.

D’autres plaintes sont transmises le cas échéant à la firme pharmaceutique en question ou à l’AFMPS elle-même.
Andere klachten worden indien nodig overgemaakt aan de farmaceutische firma in kwestie of aan het FAGG zelf.

Les firmes commercialisant des implants en Belgique notifieront elles-mêmes leurs produits dans une banque de données nationale.
De bedrijven die implantaten op de Belgische markt brengen, zullen zelf hun producten notificeren in een nationale databank.

2) le passage à d’autres sources d’informations telles que les données du SPF Economie, mais celles-ci sont également rédigées par les firmes elles-mêmes ;
FOD Economie maar die gegevens zijn ook opgesteld door de firma’s zelf; 3) de omschakeling naar de RIZIV-gegevens (Farmanet/AZV), met als voordeel

Economie, mais celles-ci sont également rédigées par les firmes elles-mêmes; 3) le passage aux données INAMI (pharmanet/SHA), avec comme avantage la
FOD Economie maar die gegevens zijn ook opgesteld door de firma’s zelf; 3) de omschakeling naar de RIZIV-gegevens (Farmanet/AZV), met als voordeel

Les firmes commercialisant des implants en Belgique, notifient elles-mêmes leurs produits dans une banque de données nationale.
De bedrijven die implantaten op de Belgische markt brengen, notificeren zelf hun producten in een nationale databank.