Vertaling van "firmes qui produisent des dispositifs médicaux doivent " (Frans → Nederlands) :

Pour rappel, les firmes pharmaceutiques et les firmes qui produisent des dispositifs médicaux doivent d’abord obtenir un visa, éventuellement par le biais des organisateurs scientifiques d’un congrès, avant de pouvoir sponsoriser des professionnels de la santé participant à des manifestations scientifiques d’au moins une nuitée.
Ter herinnering: farmaceutische firma’s en firma’s die medische hulpmiddelen produceren, moeten eerst een visum verkrijgen, eventueel via de wetenschappelijke organisatoren van een congres, alvorens ze gezondheidszorgbeoefenaars mogen sponsoren die deelnemen aan wetenschappelijke manifestaties met minstens één overnachting.

considérant que les dispositions nationales assurant la sécurité et la protection de la santé des patients, des utilisateurs et, le cas échéant, d'autres personnes en vue de l'utilisation des dispositifs médicaux doivent être harmonisées afin de garantir la libre circulation de ces dispositifs sur le marché intérieur;
Overwegende dat de nationale voorschriften die de veiligheid en de bescherming van de gezondheid van patiënten, gebruikers en, in voorkomend geval, van andere personen waarborgen, met het oog op het gebruik van medische hulpmiddelen moeten worden geharmoniseerd ten einde het vrije verkeer van deze hulpmiddelen op de interne markt te waarborgen;

considérant que les dispositifs médicaux doivent offrir aux patients, aux utilisateurs et aux tiers un niveau de protection élevé et atteindre les performances que leur a assignées le fabricant; que, dès lors, le maintien ou l'amélioration du niveau de protection atteint dans les États membres constitue un des objectifs essentiels de la présente directive;
Overwegende dat de medische hulpmiddelen aan patiënten, gebruikers en derden een hoog niveau van bescherming moeten bieden en de prestaties moeten kunnen leveren die hun door de fabrikant zijn toegeschreven; dat handhaving of verbetering van het in de Lid-Staten bereikte beschermingsniveau dan ook een van de belangrijkste doelstellingen van deze richtlijn is;

Les investigations cliniques de dispositifs médicaux de classe III et de dispositifs implantables ou invasifs à long terme des classes IIa et IIb doivent être notifiées au moins 60 jours avant le début de l’investigation.
De klinische onderzoeken met medische hulpmiddelen van klasse III en met implanteerbare hulpmiddelen of invasieve hulpmiddelen van de klassen IIa en IIb, moeten minstens 60 dagen voor aanvang van het onderzoek worden aangemeld.

Les fabricants de dispositifs médicaux de classe I stériles et/ou avec fonction de mesure doivent faire appel à un organisme notifié (WEB) dont l’intervention portera uniquement sur la fonction de mesure et/ou la stérilité.
Fabrikanten van steriele medische hulpmiddelen van klasse I en/of hulpmiddelen met een meetfunctie moeten een beroep doen op een aangemelde instantie (WEB) die de meetfunctie en/of de steriliteit zal beoordelen.

Les questions suivantes sont strictement encadrées par la loi : la promesse, l’offre ou l’attribution, par des firmes pharmaceutiques ou des firmes de dispositifs médicaux, de primes ou d’avantages, en argent ou en nature, à des professionnels de la santé ainsi que la demande et l'acceptation de ces primes et avantages par ces mêmes professionnels de la santé.
Volgende zaken worden in de wet strikt omkaderd: het in het vooruitzicht stellen, aanbieden of toekennen door farmaceutische firma’s of firma’s van medische hulpmiddelen van premies of voordelen in geld of in natura aan gezondheidszorgbeoefenaars en het aanvragen en aanvaarden van deze premies en voordelen door gezondheidszorgbeoefenaars.

Bien que sur base de l'article 1 bis, §4 de la loi du 25 mars 1964 les projets d’AR nécessaires à la transposition des directives ne doivent pas être soumis à l’avis du CSS et que le projet correspond à une transposition fidèle de la directive 2007/47/CE susmentionnée, les projets comprennent néanmoins quelques dispositions relatives à la distribution, la réception, la conservation et la délivrance des dispositifs médicaux implantables actifs et des dispositifs médicaux qui ne découlent pas de la directive 2007/47/CE susmentionnée.
Hoewel op basis van artikel 1 bis, §4 van de wet van 25 maart 1964 de ontwerpen van KB die nodig zijn voor het omzetten van richtlijnen niet dienen voorgelegd te worden aan het advies van de HGR en het ontwerp een getrouwe omzetting van bovenvermelde richtlijn 2007/47/EG omvat, bevatten de ontwerpen toch enkele bepalingen inzake de distributie, de in ontvangstneming, de bewaring en de aflevering van actieve implanteerbare hulpmiddelen en medische hulpmiddelen die niet voortvloeien uit bovenvermelden richtlijn 2007/47/EG.

Depuis le 1er janvier 2007, une loi est entrée en vigueur et oblige l’obtention d’un visa préalable pour la prise en charge des frais de participation des professionnels de la santé à des manifestations scientifiques de minimum une nuitée organisées par des firmes pharmaceutiques ou des firmes de dispositifs médicaux.
Sedert 1 januari 2007 is de wet van kracht die een voorafgaand visum verplicht voor het ten laste nemen van de deelnamekosten van gezondheidszorgbeoefenaars aan wetenschappelijke manifestaties met minstens één overnachting door farmaceutische firma’s of firma’s van medische hulpmiddelen.

Le Réseau des CMM a travaillé en partenariat avec l'Association Belge de Pharmaciens Hospitaliers (ABPH) et l'Association professionnelle des fabricants, importateurs et distributeurs de dispositifs médicaux (UNAMEC) a un modèle de convention entre l'hôpital et la firme pour l'usage de sets ancillaires .
Het Netwerk CMM heeft samen met de Belgische Vereniging van Ziekenhuisapotheken (BVZA) en de Beroepsvereniging van fabrikanten, invoerders en verdelers van medische hulpmiddelen (UNAMEC) gewerkt aan een modelovereenkomst tussen het ziekenhuis en een firma voor het gebruik van leensetten .

Consultez la Lettre (.PDF) destinée au président du Comité de matériel médical sur le modèle de convention entre l’hôpital et la firme pour la mise en consignation de dispositifs médicaux.
Raadpleeg hier de Brief (.PDF) gericht aan de voorzitter van het Comité van medisch materiaal betreffende een voorbeeldovereenkomst tussen een ziekenhuis en een firma voor het in bewaring nemen van medische hulpmiddelen.