Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché doit soumettre les rapports périodiques actualisés de pharmacovigilance pour ce produit conformément aux exigences figurant dans la liste “EURD list” fournie dans le cadre de l’article 107c(7) de la Directive 2001/83/EC et publiée sur le portail internet de l’Agence Européenne du Médicament.
De vergunninghouder dient voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen in, overeenkomstig de vereisten zoals uiteengezet in de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG. Deze lijst is gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.