Vertaling van "fois la dose humaine maximale prévue " (Frans → Nederlands) :

Chez la souris, une étude de cancérogenèse de 2 ans, effectuée avec la pravastatine, a montré qu’aux doses de 250 et 500 mg/kg/jour (≥ 310 fois la dose humaine maximale prévue en mg/kg), on notait des augmentations statistiquement significatives de l’incidence des carcinomes hépatocellulaires chez les souris mâles et femelles et des adénomes pulmonaires uniquement chez les souris femelles.
Bij muizen heeft men in een 2-jaar durende carcinogeniciteitsstudie met pravastatine aangetoond dat bij dosissen van 250 en 500 mg/kg/dag (≥ 310 keer de maximale dosis (mg/kg) voor mensen) er statistisch significante stijgingen optreden van de incidentie van hepatocellulaire carcinomata bij de mannelijke en de vrouwelijke dieren en van longadenomata bij de vrouwelijke dieren.

Sur la base de l’ASC, la croissance des os longs n’a pas été modifiée chez les chiens lors de l’administration de doses équivalant à 3,6 fois l’exposition humaine maximale chez l’adolescent (1,5 mg/jour) ; en revanche, des effets ont été observés sur les os longs et la maturation sexuelle à des doses équivalant à 15 fois l’exposition humaine maximale chez l’adolescent.
De groei van lange beenderen werd niet beïnvloed bij honden bij een blootstelling (in termen van AUC) die 3,6-maal hoger was dan het maximale niveau waaraan adolescenten worden blootgesteld (1,5 mg/dag), terwijl effecten op lange beenderen en de seksuele rijping werden waargenomen bij een blootstelling gelijk aan 15-maal het maximale niveau waaraan adolescenten worden blootgesteld.

Chez le rat, des doses toxiques pour la mère (600 mg/kg/jour) administrées pendant les derniers jours de la gestation et la lactation se sont traduites par une survie plus courte, un gain de poids plus faible et un retard de développement (décollement du pavillon de l'oreille et ouverture du canal auditif) chez les descendants (voir rubrique 4.6). Ces doses administrées à des rats (600 mg/kg/jour) représentent environ 18 fois la dose humaine maximale recommandée sur une base mg/m² (les calculs partent du principe d'une dose orale de 320 mg/jour et d'un patient pesant 60 kg).
Die doseringen bij ratten (200 en 600 mg/kg/dag) zijn ongeveer 6- en 18-maal de maximale aanbevolen humane dosering uitgedrukt in mg/m² (bij de berekeningen is uitgegaan van een orale dosis van 320 mg/dag bij een patiënt van 60 kg).

Sur la base de l'ASC, la croissance des os longs n'était pas affectée chez les chiens pour une exposition 3,6 fois supérieure à l'exposition humaine maximale chez des adolescents (1,5 mg/jour), alors que des effets sur les os longs et la maturation sexuelle étaient observés avec 15 fois l'exposition humaine maximale chez des adolescents.
Bij honden werd de groei van de lange beenderen niet beïnvloed bij een blootstelling (gemeten aan de AUC) van 3,6-maal de maximale blootstelling bij adolescenten (1,5 mg/dag); effecten op de lange beenderen en de seksuele rijping werden waargenomen bij een blootstelling gelijk aan 15-maal de maximale blootstelling bij adolescenten.

Ces doses administrées aux ouistitis représentent respectivement 0,9 et 3,5 fois la dose humaine maximale recommandée (DHMR) de valsartan et d'hydrochlorothiazide sur une base mg/m² (Les calculs supposent une dose orale de 320 mg/jour de valsartan en combinaison avec 25 mg/jour d'hydrochlorothiazide et un patient de 60 kg).
Bij marmosets stemmen die doseringen overeen met 0,9- en 3,5-maal de maximale aanbevolen humane dosering (MRHD) van valsartan en hydrochloorthiazide uitgedrukt in mg/m² (Bij de berekeningen werd uitgegaan van een orale dosis van 320 mg valsartan per dag in combinatie met 25 mg hydrochloorthiazide per dag en een patiënt van 60 kg).

Ces doses administrées aux rats représentent respectivement 18 et 73 fois la dose humaine maximale recommandée (DHMR) de valsartan et d'hydrochlorothiazide sur une base mg/m² (Les calculs supposent une dose orale de 320 mg/jour de valsartan en combinaison avec 25 mg/jour d'hydrochlorothiazide et un patient de 60 kg).
Bij ratten stemmen die doseringen overeen met respectievelijk 18- en 73-maal de maximale aanbevolen humane dosering (MRHD) van valsartan en hydrochloorthiazide uitgedrukt in mg/m² (Bij de berekeningen werd uitgegaan van een orale dosis van 320 mg valsartan per dag in combinatie met 25 mg hydrochloorthiazide per dag en een patiënt van 60 kg).

Ces doses administrées à des rats (600 mg/kg/jour) représentent environ 18 fois la dose humaine maximale recommandée sur une base mg/m² (les calculs partent du principe d'une dose orale de 320 mg/jour et d'un patient pesant 60 kg).
Die doseringen bij ratten (600 mg/kg/dag) zijn ongeveer 18-maal de maximale aanbevolen humane dosering uitgedrukt in mg/m² (bij de berekeningen werd

Aucun effet sur la fécondité mâle ou femelle et sur les indices des performances de reproduction n’a été observé avec les doses ≤ 100 mg/kg/jour (ce qui correspond à environ 3 fois la dose humaine maximale recommandée d’après les ASC globales de l’ivacaftor et de ses métabolites).
Er werden geen effecten op mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheids- en reproductieve prestatie-indexen opgemerkt bij ≤100 mg/kg/dag (ongeveer 3 keer de MRHD op basis van samengevatte AUC's van ivacaftor en de metabolieten ervan).

Dans une étude de développement pré- et post-natal, la canagliflozine administrée à des rates depuis le 6 ème jour de gestation jusqu’au 20 ème jour d’allaitement, a entrainé une diminution du poids de la progéniture male et femelle, à des doses maternelles toxiques > 30mg/kg/jour (exposition > 5,9 fois l’exposition humaine à la dose maximale recommandée chez l’Homme).
In een onderzoek naar pre- en postnatale ontwikkeling veroorzaakte canagliflozine toegediend aan vrouwelijke ratten vanaf dag 6 van de dracht tot dag 20 van de lactatie verlaagde lichaamsgewichten bij de mannelijke en vrouwelijke nakomelingen in doseringen van > 30 mg/kg/dag die toxisch waren voor de moeder (blootstellingen ≥ 5,9 maal de blootstelling aan canagliflozine bij de mens bij de maximale aanbevolen doseringen bij de mens [MRHD]).

La rivastigmine n'est pas mutagène dans une batterie standard de tests in vitro et in vivo, excepté dans un test d’aberrations chromosomiques sur des lymphocytes périphériques humains à des doses 10 4 fois supérieures aux doses maximales utilisées en clinique.
Rivastigmine was niet mutageen in een standaardreeks van in vitro- en in vivo testen, behalve in een onderzoek naar chromosomale afwijkingen in humane perifere lymfocyten bij een dosis van 10 4 maal de maximale klinische blootstelling.