Vertaling van "fois la posologie thérapeutique humaine " (Frans → Nederlands) :

Dans les études de carcinogénicité à long terme de l'azathioprine menées chez les souris et les rats, on a observé une augmentation de l'incidence des lymphosarcomes (chez les souris) et des tumeurs épithéliales et des carcinomes (chez les rats) à des doses allant jusqu'à 2 fois la posologie thérapeutique humaine.
In langetermijncarcinogeniciteitsstudies van azathioprine bij muizen en ratten werd een verhoogde incidentie van lymfosarcomen (muizen) en epitheliale tumoren en carcinomen (ratten) waargenomen in doseringen die tot tweemaal hoger waren dan de therapeutische dosering bij de mens.

Dans les études de carcinogénicité à long terme de l’azathioprine menées chez les souris et les rats, on a observé une augmentation de l’incidence des lymphosarcomes (chez les souris) et des tumeurs épithéliales et des carcinomes (chez les rats) à des doses allant jusqu’à 2 fois la posologie thérapeutique humaine.
In langetermijn-carcinogeniciteitsstudies met azathioprine bij muizen en ratten is een verhoogde incidentie van lymfosarcomen (muizen) en epitheliale tumoren en carcinomen (ratten) waargenomen bij toediening van doseringen die tot 2-maal hoger waren dan de therapeutische dosis bij de mens.

Toxicité sub-chronique et chronique Dans les études de perfusion intraveineuse, la tolérance rénale de l'acide zolédronique a été établie chez des rats ayant reçu 6 perfusions de 15 minutes de 0,6 mg/kg administrées à 3 jours d’intervalle (pour une dose cumulée correspondant à des niveaux d'ASC d'environ 6 fois l'exposition thérapeutique humaine), tandis que cinq perfusions intraveineuses de 15 minutes de 0,25 mg/kg administrées à intervalles de 2 à 3 semaines (pour une dose cumulée équivalant à 7 fois l'exposition thérapeutique humaine) ont été bien tolérées chez le chien.
Sub-chronische en chronische toxiciteit In de intraveneuze infusiestudies werd de renale verdraagbaarheid van zoledroninezuur vastgesteld in ratten, waarbij ze zes keer in totaal 0,6 mg/kg als een 15-minuten durende infusie met intervallen van 3 dagen kregen toegediend (voor een cumulatieve dosis die overeenkomt met AUC waarden die ongeveer 6 keer de blootstelling in de mens zijn). Vijf infusies gedurende 15 minuten van 0,25 mg/kg en toegediend met intervallen van 2–3 weken (een cumulatieve dosis die overeenkomt met 7 keer de therapeutische blootstelling bij de mens) werd goed verdragen bij honden.

Dans les études de perfusion unique chez le chien, la dose de 1,0 mg/kg (6 fois l'exposition thérapeutique humaine recommandée sur la base de l'ASC) administrée en 15 minutes a été bien tolérée sans effets rénaux.
In de eenmalige dosis infusiestudies bij honden, werd 1,0 mg/kg (6 keer de aanbevolen therapeutische blootstelling bij de mens, op basis van de AUC), toegediend over 15 minuten goed verdragen, zonder renale effecten.

La naltrexone (100 mg/kg, environ 140 fois la dose thérapeutique humaine) a provoqué une augmentation significative de pseudo-gravidité chez le rat.
Naltrexon (100 mg/kg, ongeveer 140 keer de therapeutische dosis voor de mens) heeft bij de rat een significante verhoging van pseudograviditeit veroorzaakt.

Toxicité aiguë Des études de toxicité aiguë ont été effectuées chez le rat (10 mg/kg en I. M.), chez le chien et le singe (5 mg/kg en I. M., soit 50 à 100 fois la dose thérapeutique humaine).
Toxiciteit na eenmalige toediening Enkelvoudige dosis toxiciteitsstudies werden uitgevoerd op ratten (intramusculaire toediening van 10 mg/kg), honden en apen (intramusculaire dosis van 5 mg/kg, overeenstemmend met een 50-100 voud van de therapeutische dosis toegepast bij mensen).

Les études de toxicité par administration de doses répétées ont permis de déterminer la DSEO (dose sans effet observé) qui est d’environ 95 mg de zinc/kg de poids corporel (environ 48 fois la dose thérapeutique humaine).
Toxiciteitsonderzoeken met herhaalde dosis hebben aangetoond dat de NOEL (No Observed Effect Level – Geen geobserveerd effectniveau) ongeveer 95 mg zink/kg lichaamsgewicht (ongeveer 48 keer de menselijke therapeutische dosis) is.

La DL 50 orale est d’environ 300 mg de zinc/kg de poids corporel (environ 100 à 150 fois la dose thérapeutique humaine).
De orale LD50 is ongeveer 300 mg zink/kg lichaamsgewicht (ongeveer 100 tot 150 keer de menselijke therapeutische doses).

Aucun effet toxique systémique n'a été observé chez le rat et le chien ni au cours des études de toxicité sur 2 semaines après administration intraveineuse de doses correspondant à environ 10 fois la dose thérapeutique humaine, ni au cours des études de toxicité sur 3 mois (doses atteignant 20 mg/kg/jour par voie SC).
Tijdens intraveneuze toxiciteitsonderzoeken bij ratten en honden gedurende twee weken werden geen systemische toxische effecten waargenomen bij doses die ongeveer 10 maal hoger zijn dan de therapeutische dosis voor de mens. Dit was eveneens het geval tijdens de drie maanden durende toxiciteitsonderzoeken bij ratten en honden (bij doses tot maximaal 20 mg/kg/dag s.c.).

Des toxicités dose-limitantes (éruption maculopapuleuse érythémateuse de grade 3/4, goutte/cellulite nécessitant une hospitalisation) ont été observées chez deux patients sur trois traités dans la première cohorte d’une étude de phase I, par l’association de temsirolimus à la posologie de 15 mg par voie intraveineuse une fois par semaine et de sunitinib à la posologie de 25 mg par voie orale une fois par jour (des jours J1 à J 28, suivis par une pause thérapeutique de 2 semaines) (voir rubrique 4.4).
Dosislimiterende toxiciteiten (graad 3/4 erythemateuze maculopapulaire huiduitslag, jicht/cellulitis die ziekenhuisopname vereist) werden waargenomen bij twee van de drie patiënten die werden behandeld in de eerste groep van een fase 1-studie met doses van 15 mg temsirolimus intraveneus per week en 25 mg sunitinib oraal per dag (dagen 1-28 gevolgd door 2 weken rust) (zie rubriek 4.4).