Vertaling van "fois l’exposition humaine a été mise en évidence pour la toxicité embryofœtale " (Frans → Nederlands) :

Une NOAEL égale à 78 fois l’exposition humaine a été mise en évidence pour la toxicité embryofœtale chez le lapin, et à 2,1 fois l’exposition humaine pour la toxicité maternelle.
Een NOAEL van 78 keer de blootstelling bij de mens werd afgeleid voor embryo-foetale toxiciteit bij konijnen, en voor maternale toxiciteit bedroeg de NOAEL 2,1 keer de blootstelling bij de mens.

La NOAEL pour la toxicité maternelle, embryofœtale et sur la descendance chez le rat a été égale à 49 fois l’exposition humaine.
De NOAEL voor maternale, embryonale, foetale en nageslachtgebonden toxiciteit bij ratten was 49 keer de blootstelling bij de mens.

Des études in vitro réalisées avec eltrombopag suggèrent un risque phototoxique potentiel ; toutefois, aucune phototoxicité cutanée n'a été mise en évidence chez les rongeurs (10 fois l'exposition clinique humaine pour les patients ayant un PTI à 75 mg/jour et 5 fois l’exposition clinique humaine pour les patients infectés par le VHC à 100 mg/jour, sur la base de l'ASC), ni une phototoxicité oculaire (≥ 5 fois l'exposition clinique humaine pour les patients ayant un PTI à 75 mg/jour et 3 fois l’exposition clinique humaine pour les patients infectés par le VHC à 100 mg/jour, sur la base de l'ASC).
In vitro-studies met eltrombopag suggereren een mogelijk fototoxiciteitsrisico; echter, bij knaagdieren was er geen bewijs van cutane fototoxiciteit (10 maal de humane klinische blootstelling bij gebruik van 75 mg/dag bij ITP-patiënten, en 5 maal de humane klinische blootstelling bij gebruik van 100 mg/dag bij HCV-patiënten, gebaseerd op de AUC) of van oculaire fototoxiciteit (≥ 5 maal de humane klinische blootstelling bij gebruik van 75 mg/dag bij ITP-patiënten, en 3 maal de humane

Une légère baisse du poids des nouveau-nés a été mise en évidence dans des études sur la fertilité des rates à la dose de 200 mg/kg/jour (soit une exposition systémique 69 fois supérieure à celle observée à la dose thérapeutique en clinique).Dans les études menées chez les lapins, il a été mis en évidence une incidence plus importante d'ossification incomplète dans le groupe traité par rapport au groupe contrôle pour une exposition systémique 24 fois supérieure à celle observée à la dose thérapeutique en clinique humaine.
Een lichte vermindering van het gewicht van de jongen werd vastgesteld in de fertiliteitstudie bij vrouwelijke ratten bij een dosis van 200 mg/kg/dag (> 69 maal de klinische systemische blootstelling). In studies bij konijnen werd een hogere incidentie van onvolledige ossificatie waargenomen in vergelijking met dieren uit de controlegroep bij een systemische blootstelling van > 24 maal de klinische systemische blootstelling bij een klinische dosis.

Une toxicité sur la reproduction a été mise en évidence dans une étude conduite sur des singes cynomolgus exposés au denosumab pendant la gestation à des expositions (AUC) 12 fois supérieures à la dose humaine (voir rubrique 5.3).
Er is reproductietoxiciteit aangetoond in een onderzoek met cynomolgus-apen die gedurende de zwangerschap denosumab toegediend kregen met een AUC-blootstelling 12 keer hoger dan bij de dosering voor mensen (zie rubriek 5.3).