Traduction de «fois l’exposition maximale » (Français → Néerlandais) :

Aucune modification osseuse n'a été observée chez les souris et les rats après exposition durant toute la durée de vie (2 ans) à 4 fois l'exposition maximale clinique chez l'homme, sur la base de l'ASC.
Er werden geen botveranderingen waargenomen bij muizen en ratten na een levenslange blootstelling (2 jaar) aan 4 maal de maximale humane klinische blootstelling gebaseerd op de AUC.

La dose de 4 mg deux fois par jour correspond à trois fois l’exposition maximale (C max ) obtenue avec la dose thérapeutique la plus forte de DETRUSITOL Retard gélules.
De 4 mg tweemaal daagse dosering komt overeen met een piekblootstelling (C max ) van drie keer wat bereikt wordt met de hoogste therapeutische dosis van DETRUSITOL Retard capsules.

Une augmentation de l’intervalle QT a été observée pour une dose quotidienne totale de 8 mg de toltérodine à libération immédiate (équivalent à deux fois la dose quotidienne recommandée pour la formule à libération immédiate et à trois fois l’exposition maximale pour la formule à libération prolongée en gélules) administrée pendant 4 jours.
Een toename in het QT-interval werd waargenomen bij een totale dagdosering van 8 mg tolterodine met onmiddellijke afgifte (tweemaal de aanbevolen dagdosering van de formulering met onmiddellijke afgifte en equivalent aan driemaal de piekblootstelling van de capsuleformulering met verlengde afgifte) toegediend gedurende 4 dagen.

Les données non cliniques ne révèlent aucun risque particulier chez l’homme, d’après les études conventionnelles de pharmacologie ou de toxicité à doses répétées correspondant à 2 fois l’exposition maximale chez l'homme.
Niet-klinische gegevens afkomstig van conventionele studies op het gebied van veiligheidsfuncties of toxiciteit bij herhaalde dosering bij 2 maal hogere doses dan de maximale blootstelling aan parecoxib bij de mens, duiden niet op een speciaal risico voor mensen.

Ces effets ont été observés à une dose représentant 100 fois l’exposition maximale aux doses thérapeutiques humaines et sont considérés comme n’ayant pas de pertinence clinique pour le traitement des patientes par anastrozole.
Deze veranderingen traden op bij een dosering die een 100-maal grotere blootstelling geeft dan bij de therapeutische doseringen bij de mens, en worden klinisch als niet significant beschouwd voor de behandeling van patiënten met anastrozole.

Sur la base de l'ASC, la croissance des os longs n'était pas affectée chez les chiens pour une exposition 3,6 fois supérieure à l'exposition humaine maximale chez des adolescents (1,5 mg/jour), alors que des effets sur les os longs et la maturation sexuelle étaient observés avec 15 fois l'exposition humaine maximale chez des adolescents.
Bij honden werd de groei van de lange beenderen niet beïnvloed bij een blootstelling (gemeten aan de AUC) van 3,6-maal de maximale blootstelling bij adolescenten (1,5 mg/dag); effecten op de lange beenderen en de seksuele rijping werden waargenomen bij een blootstelling gelijk aan 15-maal de maximale blootstelling bij adolescenten.

Chez le rat, aucun effet délétère sur la fertilité ou le développement embryonnaire précoce n’a été observé à une exposition systémique représentant plus de 12 000 fois l’exposition clinique maximale sur la base de la C max ou plus de 2.200 fois l’exposition clinique maximale sur la base de l’ASC.
Bij de rat werden geen effecten gezien op de vruchtbaarheid of de vroege embryonale ontwikkeling bij een systemische blootstelling die meer dan 12.000 maal de maximale klinische blootstelling was, gebaseerd op de C max , of groter dan 2200 maal, gebaseerd op de AUC.

Une incidence accrue des hyperplasies médullosurrénales et des phéochromocytomes a été observée chez les rats mâles aux doses de 1 mg/kg/jour et plus ( 1 fois l’exposition clinique à la dose maximale recommandée chez l’Homme d’après l’ASC) et chez les rates femelles à toutes les doses ( 0,3 fois l’exposition clinique à la dose maximale recommandée chez l’Homme d’après l’ASC).
Bij mannelijke ratten werd een verhoogde incidentie van bijniermerghyperplasie en feochromocytoom waargenomen bij doses van 1 mg/kg/dag en hoger ( 1 keer de klinische blootstelling bij de maximale aanbevolen menselijke dosis [MRHD – maximum recommended human dose] op basis van de AUC), bij vrouwelijke ratten werd een verhoogde incidentie van bijniermerghyperplasie en feochromocytoom waargenomen bij alle doses ( 0,3 keer de klinische blootstelling bij de MRHD op basis van de AUC).

Aucun effet significatif n'a été observé sur la masse de globules rouges ni sur le nombre de réticulocytes après une administration d'eltrombopag allant jusqu'à 28 semaines chez le rat, 52 semaines chez le chien et 2 ans chez la souris et le rat, aux doses maximales tolérées, correspondant à 2 à 4 fois l'exposition clinique humaine pour les patients ayant un PTI traités à 75 mg/jour et ≤ 2 fois l’exposition clinique humaine pour les patients infectés par le VHC traités à 100 mg/jour, sur la base de l'ASC.
Er waren geen noemenswaardige effecten op de rode bloedcelmassa of het reticulocytenaantal na dosering tot aan 28 weken bij ratten, 52 weken bij honden en 2 jaar bij muizen of ratten bij maximale goed verdragen doseringen, resulterend in blootstelling aan twee- tot viermaal de humane klinische blootstelling bij gebruik van 75 mg/dag bij ITP-patiënten, en aan ≤ 2 maal de humane klinische blootstelling bij gebruik van 100 mg/dag bij HCV-patiënten, gebaseerd op de AUC.

Dans une étude de développement pré- et post-natal, la canagliflozine administrée à des rates depuis le 6 ème jour de gestation jusqu’au 20 ème jour d’allaitement, a entrainé une diminution du poids de la progéniture male et femelle, à des doses maternelles toxiques > 30mg/kg/jour (exposition > 5,9 fois l’exposition humaine à la dose maximale recommandée chez l’Homme).
In een onderzoek naar pre- en postnatale ontwikkeling veroorzaakte canagliflozine toegediend aan vrouwelijke ratten vanaf dag 6 van de dracht tot dag 20 van de lactatie verlaagde lichaamsgewichten bij de mannelijke en vrouwelijke nakomelingen in doseringen van > 30 mg/kg/dag die toxisch waren voor de moeder (blootstellingen ≥ 5,9 maal de blootstelling aan canagliflozine bij de mens bij de maximale aanbevolen doseringen bij de mens [MRHD]).