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Les résultats d’une étude d’un an, entreprise en réponse à des «approvable letters» émises par la FDA, a atteints ses objectifs principaux en termes d’efficacité et de fonction rénale. Ces résultats étaient également en adéquation avec les expériences récoltées dans 70 pays – notamment en Europe – où ce médicament est autorisé.
Results of a one-year study, which was undertaken in response to “approvable letters” from the FDA, achieved primary efficacy and renal function targets and were also consistent with experience seen in 70 countries – including in Europe – where this medicine has been approved.

Chez les patients traités par pamidronate disodique pour des métastases osseuses ou un myélome multiple et présentant des signes de détérioration de la fonction rénale, interrompre le traitement par pamidronate disodique jusqu'au retour des paramètres de fonction rénale à des valeurs égales à 10 % de la valeur initiale.
Bij patiënten die pamidronaatdinatrium krijgen voor botmetastasen of multipel myeloom en die aanwijzingen van verslechtering van de nierfunctie vertonen, moet de behandeling met pamidronaatdinatrium opgeschort worden totdat de nierfunctie terugkeert tot binnen 10% van de uitgangswaarde.

En cas de diminution de la fonction rénale, l’amidotrizoate peut également être éliminé de manière hétérotopique par le foie, bien que la vitesse soit nettement moindre.
Bij verminderde nierfunctie kan amidotrizoaat ook heterotoop over de lever geëlimineerd worden, evenwel met een duidelijk geringere snelheid.

Si vous êtes un adulte et que votre clairance de la créatinine (un paramètre de la fonction rénale) est inférieure ou égale à 20 ml/minute, votre médecin vous donnera la moitié de la dose habituelle de Cefotaxime.
Als u een volwassene bent met een creatinineklaring (een parameter van de nierfunctie) van 20 ml/minuut of minder, zal uw arts u de helft van de gebruikelijke dosis van Cefotaxime geven.

Ces résultats étaient également reflétés dans les sous-groupes ; les tentatives de rapports sexuels rapportées ont abouti à une pénétration avec succès dans les proportions suivantes : chez les patients âgés (65%), chez les patients ayant des antécédents de diabète sucré (63%), chez les patients avec des antécédents de dyslipidémie (66%) et chez les patients avec des antécédents d’hypertension (70%).
Deze resultaten werden ook weerspiegeld in de subgroepen, het percentage succesvolle penetraties van alle seksuele pogingen was daar bij oudere patiënten 65%, bij patiënten met een voorgeschiedenis van diabetes mellitus 63%, patiënten met een voorgeschiedenis van dyslipidemie 66% en hypertensie 70%.

L'augmentation de l'exposition au 5-FU chez les patients avec insuffisance rénale légère observée dans cette étude et les résultats d'une simulation dans la population d'analyse pharmacocinétique semblent indiquer qu'une dose de Teysuno de 25 mg/m 2 deux fois par jour chez les patients avec insuffisance rénale légère permet d'obtenir une concentration plasmatique de 5-FU similaire à celle obtenue chez les patients avec fonction rénale normale qui reçoivent 30 mg/m 2 deux fois par jour en monothérapie, et également chez les patients avec insuffisance rénale modéré qui reçoivent 20 mg/m 2 deux fois par jour.
De toename van blootstelling aan 5-FU bij patiënten met lichte nierfunctiestoornissen in deze studie, samen met de uitkomsten van simulatie in de farmacokinetische populatieanalyse, suggereren dat met een dosis Teysuno van 25 mg/m 2 tweemaal daags bij patiënten met lichte nierfunctiestoornissen plasmaconcentraties van 5-FU bereikt kunnen worden die gelijk zijn aan de bereikte concentraties bij patiënten met een normale nierfunctie die 30 mg/m 2 tweemaal daags als monotherapie ontvangen en bij patiënten met een matige nierfunctiestoornis die 20 mg/m 2 tweemaal daags toegediend krijgen.

Les résultats indiquent que la clairance totale du médicament décroît proportionnellement quand la fonction rénale s'affaiblit (< 50 ml/min), ce qui entraîne une augmentation de l’ASC. Par rapport au groupe combinant les sujets ayant une fonction rénale normale et une insuffisance rénale légère, l’ASC a été multipliée par environ 2,5, 4 et 5 chez les sujets présentant une insuffisance rénale modérée, une insuffisance rénale sévère et une insuffisance rénale terminale, respectivement.
De resultaten duiden erop dat wanneer de nierfunctie afneemt (< 50 ml/min), de totale geneesmiddelklaring evenredig afneemt, waardoor de AUC stijgt. De AUC werd ongeveer 2,5-, 4- en 5-voudig verhoogd bij proefpersonen met respectievelijk matige nierfunctiestoornis, ernstige nierfunctiestoornis en terminale nierinsufficiëntie in vergelijking met de groep waarin proefpersonen met normale nierfunctie en proefpersonen met milde nierfunctiestoornis werden gecombineerd.

Les doses seront ajustées selon la fonction rénale. On assurera également une hydratation adéquate du patient (voir rubrique 4.2). La fonction rénale chez les patients souffrant d’une maladie rénale ou chez ceux recevant un traitement concomitant avec d’autres médicaments néphrotoxiques doit faire l’objet d’une surveillance rapprochée (voir rubrique 4.5).
De nierfunctie van patiënten met een nierziekte of die een dusdanige behandeling ondergaan met andere nefrotoxische middelen dienen onder strenge controle gehouden te worden (zie rubriek 4.5).

Chez les patients présentant une altération sévère de la fonction rénale (CLcr< 30 ml/min) et chez les patients ayant une fonction rénale normale (CLcr> 80 ml/min), les concentrations plasmatiques étaient similaires après l’administration d’une dose unique de sunitinib.
Systemische blootstellingen na een enkele dosis sunitinib waren gelijk bij proefpersonen met een ernstig verminderde nierfunctie (CLcr< 30ml/min) vergeleken met proefpersonen met een normale nierfunctie (CLcr> 80ml/min).

Valsartan Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : Diminution des globules rouges, fièvre, angine ou lésions dans la bouche dues à des infections ; apparition spontanée de saignements ou de bleus ; taux élevé de potassium dans le sang ; résultats anormaux des tests hépatiques ; diminution de la fonction rénale et fonction rénale fortement diminuée ; gonflement principalement du visage et de la gorge ; douleurs musculaires ; éruptions cutanées, boutons rougeviolacés ; fièvre ; démangeaisons ; réaction allergique.
Valsartan Niet bekend (de frequentie kan niet worden bepaald aan de hand van de beschikbare gegevens): Een daling van het aantal rode bloedcellen, koorts, pijnlijke keel of mond door infecties; spontane bloeding of kneuzing; hoog kaliumgehalte in het bloed; afwijkende resultaten van levertesten; afname van de nierfuncties en ernstig afgenomen nierfuncties; zwelling van hoofdzakelijk het gezicht en keel; spierpijn; huiduitslag, paars-rode vlekken; koorts; jeuk; allergische reacties.