Traduction de «food and drug administrationdes etats-unis » (Français → Néerlandais) :

Sur base des résultats de l’étude SEARCH (simvastatine 80 mg p.j. versus simvastatine 20 mg p.j. chez des patients ayant des antécédents d’infarctus du myocarde), la Food and Drug Administrationdes Etats-Unis attire l’attention sur le risque accru de toxicité musculaire avec les doses élevées de simvastatine: l’incidence des myopathies était de 0,02% avec la dose de 20 mg (n=6.031); elle était de 0,9% avec la dose de 80 mg (n=6.033); 11 patients ont développé une rhabdomyolyse dans le groupe “ 80 mg ”, alors qu’aucun cas n’a été signalé dans le groupe “ 20 mg ” [ www.fda.gov/Drugs/Drug-Safety/PostmarketDrugSafetyInformationforPatientsandProviders/ucm204882.htm ].
Naar aanleiding van de resultaten van de SEARCH-studie (simvastatine 80 mg p.d. versus simvastatine 20 mg p.d. bij patiënten met antecedenten van myocardinfarct) wijst de Amerikaanse Food and Drug Administration op het hogere risico van spiertoxiciteit met de hoge dosis simvastatine: de incidentie van myopathie bedroeg met de dosis van 20 mg 0,02% (n=6.031), met de dosis van 80 mg 0,9% (n=6.033); 11 patiënten ontwikkelden rhabdomyolyse in de 80 mg-groep, geen patiënten in de 20 mg-groep [ www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/Postmarket- DrugSafetyInformationforPatientsandProviders/ucm204882.htm ].

L’unité vétérinaire travaillera en étroite collaboration avec le Center for Veterinary Medicines (CVM, Centre des médicaments vétérinaires) de la Food and Drug Administration ainsi qu’avec le ministère fédéral de l’agriculture des États-Unis pour mettre en oeuvre des dispositions pratiques en vue de faire progresser les accords de confidentialité convenus entre les États-Unis et l’UE à la fin 2004 pour l’échange d’informations et de documents.
De eenheid Geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik zal ook nauw samenwerken met het Center for Veterinary Medicines (CVM) van de Amerikaanse Food and Drug Administration en met het Amerikaanse ministerie van Landbouw om praktische regelingen tot stand te brengen in verband met de verdere ontwikkeling van de geheimhoudingsovereenkomsten die eind 2004 tussen de VS en de EU zijn gesloten met het oog op de uitwisseling van informatie en documenten.

Les activités de l’Agence sur la scène internationale comprennent: la coordination de la participation des experts de l’UE aux conférences/coopérations internationales sur l’harmonisation en matière de médicaments à usage humain (International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use, ICH) et à usage vétérinaire (International Cooperation on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Veterinary Medicinal Products,VICH) et la 7 e Conférence ICH, ainsi que le travail en commun avec l’Organisation mondiale de la santé (par exemple, sur les médicaments destinés aux pays en développement), le Codex Alimentarius, l’Organisation mondiale de la santé animale, l’administration des médicaments et des denrées alimentaires des Etats Unis (US Food and Drug Administration, FDA), et le ministère de l’agriculture des Etats Unis.
De activiteiten van het Geneesmiddelenbureau in de internationale arena zijn onder meer coördinatie van de deelname van EU-deskundigen aan de internationale conferenties voor harmonisatie van de registratie van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik (respectievelijk ICH en VICH) en de 7e ICH-conferentie, evenals werkzaamheden in samenwerking met de Wereldgezondheidsorganisatie (bijvoorbeeld met betrekking tot geneesmiddelen voor gebruik in ontwikkelingslanden), de Codex Alimentarius, de Wereldorganisatie voor dierenwelzijn (World Organisation for Animal Health), de Amerikaanse Food and Drug Administration en het Amerikaanse ministerie van landbouw.

La Food and Drug Administration (FDA) aux Etats-Unis a récemment attiré l’attention sur le risque de réactions hépatiques graves chez des patients traités par le léflunomide [ www.fda.gov/Drugs/default.htm , mot-clé " léflunomide " (communiqué du 13 juillet 2010)].
De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) heeft onlangs de aandacht gevestigd op het risico van ernstige hepatische ongewenste effecten bij patiënten behandeld met leflunomide [ www.fda.gov/Drugs/default.htm , zoekterm " leflunomide" (bericht van 13 juli 2010)].

La Food and Drug Administration (FDA) aux Etats-Unis recommande de vérifier la présence de l’allèle HLA-B1502 chez les patients asiatiques chez qui on envisage un traitement par la carbamazépine [ www.fda.gov/cder/drug/InfoSheets/HCP/carbamazepineHCP. htm ].
De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) raadt aan om de aanwezigheid van het HLAB1502- allel na te gaan bij patiënten van Aziatische oorsprong bij wie behandeling met carbamazepine overwogen wordt [ www.fda.gov/cder/drug/InfoSheets/HCP/ carbamazepineHCP.htm ].

Une méta-analyse de ces 4 études réalisée par la Food and Drug Administration (FDA) aux Etats-Unis confirme la supériorité du rivaroxaban par rapport à l’énoxaparine sur le critère d’évaluation primaire (surtout les TEV asymptomatiques), mais ne retrouve pas de bénéfice statistiquement significatif sur les événements symptomatiques; elle souligne également une augmentation significative des hémorragies associées au rivaroxaban dans ces indications.
Een meta-analyse van deze 4 studies, uitgevoerd door de Food and Drug Administration (FDA) in de Verenigde Staten, bevestigt dat rivaroxaban doeltreffender is dan enoxaparine op het primair eindpunt (vooral asymptomatische VTE), maar er werd geen statistisch significant voordeel gevonden op de symptomatische events; de meta-analyse wijst ook op een significante verhoging van bloedingen door rivaroxaban in deze indicaties.

A partir de la base de données de pharmacovigilance de la Food and Drug Administration (FDA) des Etats-Unis, les investigateurs de cette étude ont comparé les notifications d’effets indésirables concernant l’exénatide et la sitagliptine entre 2004 et 2008 par rapport à celles concernant d’autres antidiabétiques.
Op basis van de farmacovigilantiedatabank van de Amerikaanse FDA vergeleken de onderzoekers van deze studie de meldingen van ongewenste effecten van exenatide en sitagliptine tussen 2004 en 2008 met deze van andere antidiabetica.

Des médicaments appartenant à la catégorie X de la Food and Drug Administration (FDA) aux Etats-Unis, par ex. le misoprostol, le clomifène, les estrogènes, ont été prescrits à 1,6% des femmes.
Bij 59,3% van de vrouwen werden geneesmiddelen voorgeschreven die worden geclassificeerd in categorie D van de FDA, b.v. tetracyclines, hoge doses acetylsalicylzuur of niet-steroïdale anti-inflammatoire middelen in het derde zwangerschapstrimester, benzodiazepines.

Elle va pour cela, notamment, utiliser comme modèle son heureuse collaboration avec l’administration des produits alimentaires et des médicaments des Etats- Unis (US Food and Drug Administration - FDA) pour développer sa coopération avec les autorités japonaises et canadiennes.
Hiertoe zal het onder andere voortbouwen op de succesvolle samenwerking met de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA), een samenwerking die als model zal dienen voor de samenwerking met de Japanse en Canadese instanties.

Sur base des résultats de l’étude SEARCH, la Food and Drug Administration (FDA) aux Etats-Unis a déjà attiré l’attention sur le risque accru de toxicité musculaire, y compris de rhabdomyolyse, lors de l’utilisation de doses élevées de simvastatine (80 mg par jour): l’incidence de la myopathie était de 0,9% avec la dose de 80 mg par rapport à 0,02% avec la dose de 20 mg [voir Folia de juillet 2010 ].
Op basis van de resultaten van de SEARCH-studie wees de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) reeds op het verhoogde risico van spiertoxiciteit, met inbegrip van rhabdomyolyse, bij gebruik van hoge doses simvastatine (80 mg per dag): de incidentie van myopathie bedroeg 0,9 % met de dosis van 80 mg versus 0,02% met de dosis van 20 mg [zie Folia juli 2010 ].