Perforations gastro-intestinales et formation de fistules Des cas de perforations intestinales et de fistules ont été rapportés dans les études cliniques évaluant axitinib (voir rubrique 4.8).

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Maagdarmperforatie en fistelvorming In klinische onderzoeken met axitinib zijn voorvallen van maag-darmperforatie en fistels gerapporteerd (zie rubriek 4.8).

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Perforation de l’intestin ou de l’estomac ou formation de fistule (communication anormale (conduit) entre une cavité du corps et une autre cavité du corps ou de la peau).

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Gat in de maag of darm of vorming van fistels (abnormale kokervormige doorgang van één normale lichaamsholte naar een andere lichaamsholte of de huid).

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Inlyta peut augmenter le risque de perforation de l’intestin ou de l’estomac ou de formation de fistule (communication anormale (conduit) entre une cavité du corps et une autre cavité du corps ou de la peau).

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Inlyta kan het risico op het ontwikkelen van een gat in de maag of darm of de vorming van fistels (abnormale kokervormige doorgang van één normale lichaamsholte naar een andere lichaamsholte of de huid) vergroten.

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Perforations gastro-intestinales et formation de fistules (voir rubrique 4.4) Dans une étude clinique contrôlée évaluant axitinib chez des patients atteints de RCC, un cas de perforation gastro-intestinale a été rapporté avec axitinib (0,3%, incidence toutes causalités confondues) .

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Maag-darmperforatie en fistelvorming (zie rubriek 4.4) In een gecontroleerd klinisch onderzoek met axitinib voor de behandeling van patiënten met RCC werd maag-darmperforatie gerapporteerd bij één patiënt (0,3%, incidentie gerelateerd aan alle oorzaken) die axitinib kreeg.

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Des cas de formation de fistule ont été rapportés, parfois associés à une nécrose et une régression tumorales, et dans certains cas à une issue fatale.

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Gevallen van fistelvorming, soms geassocieerd met tumor necrose en regressie, in sommige gevallen met fatale uitkomsten, zijn gemeld.

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Résumé du profil de tolérance Les effets indésirables graves les plus importants rapportés chez les patients recevant axitinib ont été: évènements artériels emboliques et thrombotiques, événements veineux emboliques et thrombotiques, hémorragie (incluant hémorragie gastro-intestinale, hémorragie cérébrale et hémoptysie), perforation gastro-intestinale et formation de fistules, crise hypertensive et syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible.

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Samenvatting van het veiligheidsprofiel De belangrijkste ernstige bijwerkingen die zijn gerapporteerd bij patiënten die axitinib kregen toegediend, zijn arteriële embolische en trombotische voorvallen, veneuze embolische en trombotische voorvallen, hemorragie (waaronder maag-darmbloedingen, hersenbloedingen en haemoptysis), maag-darmperforatie en fistelvorming, hypertensieve crisis en reversibel posterieur leuko-encefalopathiesyndroom.

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Fistule Si la formation d’une fistule se produit, le traitement par sunitinib doit être interrompu.

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Fistel Indien fistelvorming optreedt, dient de behandeling met sunitinib te worden onderbroken.

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