Traduction de «forme de monographies » (Français → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

produit contenant de l'auranofine sous forme orale
product dat auranofine in orale vorm bevat

produit contenant du bénorilate sous forme orale
product dat benorilaat in orale vorm bevat

produit contenant du baclofène sous forme parentérale
product dat baclofen in parenterale vorm bevat

produit contenant du baclofène sous forme orale
product dat baclofen in orale vorm bevat

produit contenant seulement de l'auranofine sous forme orale
product dat enkel auranofine in orale vorm bevat

produit contenant de la bétaméthasone sous forme orale
product dat betamethason in orale vorm bevat

produit contenant du bétaxolol sous forme orale
product dat betaxolol in orale vorm bevat

produit contenant de la béclométasone sous forme nasale
product dat beclometason in nasale vorm bevat

produit contenant de la benzocaïne sous forme otique
product dat benzocaïne in otische vorm bevat

produit contenant du bexarotène sous forme orale
product dat bexaroteen in orale vorm bevat

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

considérant que, aux fins de la présente directive, une norme harmonisée est une spécification technique (norme européenne ou documentation d'harmonisation) adoptée, sur mandat de la Commission, par le CEN ou le Cenélec ou les deux, conformément à la directive 83/189/ CEE du Conseil, du 28 mars 1983, prévoyant une procédure d'information dans le domaine des normes et réglementations techniques ( 3 ), ainsi qu'en vertu des orientations générales susvisées; que, en ce qui concerne la modification éventuelle des normes harmonisées, il convient que la Commission soit assistée par le comité créé par la directive 83/189/CEE et que les mesures à prendre soient définies selon la procédure I prévue par la décision 87/373/CEE ( 4 ); que, pour des domaines spécifiques, il convient d'intégrer l'acquis déjà existant sous la forme de monographies de la Pharmacopée européenne dans le cadre de la présente directive; que, dès lors, plusieurs monographies de la Pharmacopée européenne peuvent être assimilées aux normes harmonisées prémentionnées;
Overwegende dat in de zin van deze richtlijn een geharmoniseerde norm een technische specificatie (Europese norm of harmonisatiedocument) is die door CEN of Cenelec dan wel door beide instanties is aangenomen in opdracht van de Commissie overeenkomstig de bepalingen van Richtlijn 83/189/EEG van de Raad van 28 maart 1983 betreffende een informatieprocedure op het gebied van normen en technische voorschriften ( 4 ) alsmede uit hoofde van bovengenoemde algemene beleidslijnen; dat, met het oog op een eventuele wijziging van de geharmoniseerde normen, de Commissie moet worden bijgestaan door het bij Richtlijn 83/189/EEG ingestelde Comité en dat de te treffen maatregelen moeten worden vastgesteld volgens procedure I van Besluit 87/373/EEG van de Raad van 13 juli 1987 tot vaststelling van de voorwaarden die gelden voor de uitoefening van aan de Commissie verleende uitvoeringsbevoegdheden ( 5 ); dat voor specifieke domeinen datgene wat al bestaat in de vorm van monografieën van de Europese Farmacopee in het kader van deze richtlijn moet worden geïntegreerd; dat verscheidene monografieën van de Europese Farmacopee dan ook kunnen worden gelijkgesteld met bovengenoemde geharmoniseerde normen;