- présenter une analyse cumulée complète des événements entrant dans le groupe de termes standardisés (SMQ) « torsades de pointes/allongement de l’intervalle QT » (les formulaires CIOMS doivent également être soumis) ;
- Het verstrekken van een volledige, cumulatieve beoordeling van de gebeurtenissen die onder de standaard MedDRA-zoekterm (SMQ) Torsade de pointes/QT-verlenging vallen (de formulieren van het CIOMs dienen tevens te worden ingediend);