Traduction de «fournir l’autorisation » (Français → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

fournir un rapport d'état à l'équipe multidisciplinaire
voorzien van statusrapport aan multidisciplinair team

tout cas de soins commandés par ou fournis par quelqu'un qui usurpe l'identité d'un médecin, d'une infirmière, d'un pharmacien ou d'un autre fournisseur de soins de santé autorisé
elk geval van zorg bevolen of geleverd door iemand die zich voordoet als arts, verpleegkundige, apotheker of ander erkend zorgverlener

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Afin de permettre de prendre en compte des besoins médicaux pour lesquels une solution apparaîtrait en dehors du timing prévu, le Conseil général se voit octroyé la compétence de fournir l’autorisation de déroger à la liste annuelle des besoins médicaux à prendre en compte sur avis de la Commission et du Collège des médecins-directeurs.
Om toe te laten dat rekening wordt gehouden met medische behoeften waarvoor een oplossing verschijnt buiten de voorziene timing, wordt aan de Algemene raad de bevoegdheid toegekend om na advies van de Commissie en het College van geneesheren-directeurs toelating te geven om af te wijken van de jaarlijkse lijst van in aanmerking te nemen medische behoeften.

L’autorisation de mise sur le marché ayant été délivrée « sous circonstances exceptionnelles » et conformément à l’article 14(8) du Réglement (CE) N° 726/2004, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché doit fournir, selon le calendrier prédéfini, les éléments suivants :
Dit is een vergunning onder uitzonderlijke voorwaarden en volgens artikel 14 (8) van Regulation (EC) NO 726/2004, dient de vergunninghouder, binnen de vastgestelde periode, aan de volgende voorwaarden te voldoen:

Pour la première réévaluation annuelle et les suivantes, le titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché devra fournir annuellement une évaluation mise à jour des risques sur l'utilisation continue du vaccin ; prenant en considération le besoin continu de ce vaccin, son historique d'utilisation au cours des douze mois précédents et les progrès accomplis, en adressant les points nécessitant une résolution, afin que l’autorisation puisse revenir à un statut normal.
Voor de eerste en de daaropvolgende jaarlijkse herbeoordelingen moet de houder van de vergunning voor het in de handel brengen jaarlijks een ge-update risicobeoordeling leveren over het continue gebruik van het vaccin, rekening houdend met de continue nood aan het vaccin, de gebruikservaringen van de vorige twaalf maanden en de geboekte vooruitgang voor alle punten die opheldering vragen om de vergunning in een normaal statuut om te kunnen zetten.

Outre l’évaluation des demandes reçues, l’Agence continuera à fournir des informations sur les activités post-autorisation.
Naast de beoordeling van ontvangen aanvragen blijft het Geneesmiddelenbureau informatie verstrekken over activiteiten in de fase na vergunningverlening.

Documents d’information Afin d’aider les professionnels de santé à éviter toute exposition fœtale au thalidomide et de fournir des informations supplémentaires de sécurité importantes, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché leur fournira des documents d’information.
Educatieve materialen Om patiënten te assisteren bij het voorkomen van blootstelling van ongeboren kinderen aan thalidomide en om aanvullende belangrijke veiligheidsinformatie te leveren, zal de vergunninghouder educatieve materialen ter beschikking stellen van artsen en apothekers.

Cette notion autorise de véritables magasins de vente au détail traitant avec le consommateur final (par exemple les bouchers) à fournir des denrées alimentaires d’origine animale à d’autres établissements locaux du commerce de détail, en étant uniquement soumis aux prescriptions du règlement (CE) n o 852/2004.
Dit begrip houdt in dat echte detailhandelszaken die aan de eindverbruiker leveren (bv. slagerijen), alleen de voorschriften van Verordening (EG) nr. 852/2004 hoeven na te leven wanneer zij levensmiddelen van dierlijke oorsprong leveren aan andere detailhandelszaken.

La Commission pour les médicaments à usage humain (CMH) a été instaurée pour fournir des avis concernant les demandes d’autorisation de mise sur le marché, la mise à disposition des médicaments aux patients ainsi que les questions scientifiques en rapport avec les médicaments.
De Commissie voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CGH) is opgericht om advies te verstrekken over aanvragen voor vergunningen voor het in de handel brengen, over het ter beschikking stellen van geneesmiddelen aan patiënten, alsmede over wetenschappelijke vragen die verband houden met geneesmiddelen.

Afin de compléter la documentation relative à la sécurité et l’efficacité à long terme de Ventavis, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché devra fournir le rapport final de l’étude clinique 308120 (étude observationnelle) dans les 6 mois suivant la fin de l’étude chez le dernier patient inclus.
Om de veiligheid en werkzaamheid van Ventavis op de lange termijn verder te onderbouwen moet de vergunninghouder binnen zes maanden na afhandeling van de laatste patiënt het eindrapport van studie 308120 (observationele studie) overleggen.

Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché doit fournir les formulaires CIOMS correspondant aux 362 cas d’effets indésirables graves médicalement confirmés comportant des événements indésirables liés à une hémorragie, sous deux mois.
De vergunninghouder wordt verzocht om formulieren van de ‘Council for International Organizations of Medical Sciences’ (CIOMs) met betrekking tot de 362 ernstige, medisch bevestigde meldingen van bloedingsgerelateerde bijwerkingen binnen twee maanden in te dienen.

Description Dans le cadre de la sous-étude post-autorisation planifiée du registre THAOS, le titulaire de l’AMM doit évaluer, chez des patients non-V30M, les effets de Vyndaqel sur la progression de la maladie et sa tolérance à long terme, comme détaillé dans le protocole accepté par le CHMP, et doit fournir une mise à jour annuelle des données collectées dans le cadre de la ré-évaluation annuelle
Binnen de geplande post-autorisatie sub-studie van het THAOS-register zal de houder van de vergunning voor het in de handel brengen bij non-V30M-patiënten de effecten van Vyndaqel op de progressie van de ziekte en de langetermijnveiligheid van Vyndaqel evalueren zoals gespecificeerd in een protocol overeengekomen met de CHMP, en jaarlijkse updates van de verzamelde data aanleveren binnen de jaarlijse herbeoordeling.