Vertaling van "fréquemment rapportés incidence " (Frans → Nederlands) :

TERMINOLOGIE

Définition: Ce trouble constitue une réponse différée ou prolongée à une situation ou à un événement stressant (de courte ou de longue durée), exceptionnellement menaçant ou catastrophique et qui provoquerait des symptômes évidents de détresse chez la plupart des individus. Des facteurs prédisposants, tels que certains traits de personnalité (par exemple compulsive, asthénique) ou des antécédents de type névrotique, peuvent favoriser la survenue du syndrome ou aggraver son évolution; ces facteurs ne sont pas toutefois nécessaires ou suffisants pour expliquer la survenue du syndrome. Les symptômes typiques comprennent la reviviscence répétée de l'événement traumatique, dans des souvenirs envahissants ( flashbacks ), des rêves ou des cauchemars; ils surviennent dans un contexte durable d'anesthésie psychique et d'émoussement émotionnel, de détachement par rapport aux autres, d'insensibilité à l'environnement, d'anhédonie et d'évitement des activités ou des situations pouvant réveiller le souvenir du traumatisme. Les symptômes précédents s'accompagnent habituellement d'un hyperéveil neuro-végétatif, avec hypervigilance, état de qui-vive et insomnie, associés fréquemment à une anxiété, une dépression, ou une idéation suicidaire. La période séparant la survenue du traumatisme et celle du trouble peut varier de quelques semaines à quelques mois. L'évolution est fluctuante, mais se fait vers la guérison dans la plupart des cas. Dans certains cas, le trouble peut présenter une évolution chronique, durer de nombreuses années, et entraîner une modification durable de la personnalité (F62.0). | Névrose traumatique
Omschrijving: Ontstaat als een verlate of verlengde reactie op een stressveroorzakende gebeurtenis of situatie (van korte of lange duur) van een buitengewoon bedreigende of catastrofale aard, die bij vrijwel iedereen grote angst zou veroorzaken. Predisponerende factoren, zoals persoonlijkheidstrekken (b.v. compulsieve, asthene) of een voorgeschiedenis van neurotische ziekte, kunnen de drempel voor de ontwikkeling van het syndroom verlagen of zijn verloop verergeren, maar zijn noodzakelijk noch voldoende om het optreden ervan te verklaren. Typische kenmerken zijn onder meer episoden van herhaald herleven van het trauma in zich opdringende gedachten ('flashbacks'), dromen of nachtmerries, die optreden tegen de onveranderlijke achtergrond van een gevoel van 'verdoving' en emotionele afstomping, onverschilligheid voor andere mensen, ongevoeligheid voor de omgeving, anhedonie en vermijding van activiteiten en situaties die aan het trauma herinneren. Er bestaat doorgaans een toestand van autonome overprikkelbaarheid met verhoogde alertheid, een toegenomen schrikreactie en slapeloosheid. De bovengenoemde symptomen gaan gewoonlijk samen met angst en depressiviteit en gedachten aan zelfdoding zijn niet uitzonderlijk. Het begin volgt het trauma met een latentie die kan variëren van enige weken tot maanden. Het beloop is wisselend, maar herstel kan in de meeste gevallen verwacht worden. Bij een klein deel van de betrokkenen kan de aandoening een chronisch verloop vertonen gedurende vele jaren en een overgang naar een blijvende persoonlijkheidsverandering (F62.0). | Neventerm: | traumatische neurose

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Sur la base des données de sécurité groupées issues de ces essais cliniques, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (incidence ≥ 5%) étaient les suivants (avec mention du % d’incidence) : sédation (19,5) ; prurit (15,2) ; nausées (9,8) ; et vomissements (5,7).
Blijkens de samengevoegde gegevens over de veiligheid van die klinische studies waren de frequentste (incidentie ≥ 5%) bijwerkingen (met % incidentie): sedatie (19,5); jeuk (15,2); nausea (9,8) en braken (5,7).

Les effets indésirables (EI) les plus fréquemment rapportés (incidence ≥ 10 %) sont : parkinsonisme, céphalées et insomnie.
4.8 Bijwerkingen De frequentste bijwerkingen (incidentie > 10%) zijn: parkinsonisme, hoofdpijn en insomnia.

Les effets indésirables (EI) les plus fréquemment rapportés (incidence ≥ 10% dans le groupe INTELENCE), tous grades confondus, au cours des essais de Phase III ont été : éruptions cutanées (19,2% dans le groupe INTELENCE versus 10,9% dans le groupe placebo), diarrhée (18,0% dans le groupe INTELENCE versus 23,5% dans le groupe placebo), nausées (14,9% dans le groupe INTELENCE versus 12,7% dans le groupe placebo) et céphalées (10,9% dans le groupe INTELENCE versus 12,7% dans le groupe placebo).
De vaakst gemelde bijwerkingen (adverse drug reactions, ADR’s) (incidentie ≥10% in de INTELENCE-arm) van alle intensiteiten die zich voordeden in de fase III-studies waren huiduitslag (19,2% in de INTELENCE-arm versus 10,9% in de placebo-arm), diarree (18,0% in de INTELENCE-arm versus 23,5% in de placebo-arm), nausea (14,9% in de INTELENCE-arm versus 12,7% in de placebo-arm) en hoofdpijn (10,9% in de INTELENCE-arm versus 12,7% in de placebo-arm).

4.8 Effets indésirables Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (incidence ≥10 %) sont : parkinsonisme, céphalées et insomnie.
4.8 Bijwerkingen De meest gerapporteerde bijwerkingen (incidentie ≥ 10%) zijn: parkinsonisme, hoofdpijn en insomnia.

4.8 Effets indésirables Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (incidence ≥ 10 %) sont : parkinsonisme, céphalées et insomnie.
4.8 Bijwerkingen De meest gerapporteerde bijwerkingen (incidentie ≥ 10%) zijn: parkinsonisme, hoofdpijn en insomnia.

Après le premier jour de traitement, les effets indésirables les plus fréquents ont été rapportés à des fréquences similaires (incidence inférieure à une différence de 1 % entre le prucalopride et le placebo) au cours d’un traitement par Resolor comme au cours d’un traitement par placebo, à l’exception des nausées et de la diarrhée qui survenaient plus fréquemment au cours du traitement par Resolor, mais de façon moins prononcée (la différence d’incidence entre le prucalopride et le placebo se situait entre 1 et 3 %).
Tijdens behandeling met Resolor en met placebo werden na de eerste dag van de behandeling de meest voorkomende bijwerkingen gemeld in vergelijkbare frequenties (een verschil in incidentie tussen prucalopride en placebo kleiner dan 1%), met uitzondering van misselijkheid en diarree die nog steeds vaker optraden bij behandeling met Resolor, maar minder uitgesproken (verschil in incidentie tussen prucalopride en placebo tussen 1 en 3%).

Sur la base de données de sécurité compilées à partir de ces essais cliniques, les effets indésirables rapportés le plus fréquemment (incidence ≥5%) ont été (incidence en %) : les nausées (17,0), les vomissements (14,0), l'apnée (8,6), les troubles du mouvement (7,9) et la bradycardie (5,4).
Op basis van samengevoegde veiligheidsgegevens van deze klinische studies waren de meest frequent gemelde (incidentie ≥5%) bijwerkingen (incidentie in %): nausea (17,0); braken (14,0); apneu (8,6); bewegingsstoornissen (7,9); en bradycardie (5,4).

Des incidents de vomissements précédents le voyage, généralement dans les 2 heures suivant l'administration, ont été fréquemment rapportés après administration d'une dose de 8 mg/kg.
Incidentele gevallen van braken, voorafgaand aan de reis, gewoonlijk binnen 2 uur na de dosering, werden veelal gerapporteerd na toediening van de dosis van 8mg/kg.