Traduction de «fréquence de ces effets indésirables signalés depuis » (Français → Néerlandais) :

La fréquence de ces effets indésirables signalés depuis la commercialisation ne peut pas être déterminée car ils proviennent de rapports spontanés.
De frequentie van bijwerkingen die gemeld zijn tijdens postmarketinggebruik kan niet bepaald worden omdat zij gebaseerd zijn op spontane meldingen.

Les effets indésirables signalés depuis la commercialisation sont également inclus dans le tableau cidessous, dans la catégorie de fréquence « indéterminée » (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Bijwerkingen die alleen tijdens de postmarketingperiode zijn gemeld, worden ook in onderstaande tabel vermeld bij de frequentiecategorie “niet bekend” (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).

Effets indésirables rapportés depuis la commercialisation de CoAprovel Des effets indésirables ont été rapportés depuis la commercialisation de CoAprovel Les effets indésirables dont la fréquence n’est pas connue sont : maux de tête, bourdonnements d’oreilles, toux, altération du goût, indigestion, douleurs articulaires et musculaires, anomalie de la fonction hépatique et altération de la fonction rénale, augmentation du taux de potassium dans votre sang et des réactions allergiques cutanées telles qu’éruption, urticaire, gonflement de la face, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge.
Bijwerkingen die gemeld zijn sinds het op de markt brengen van CoAprovel Sommige bijwerkingen zijn gemeld na het op de markt brengen van CoAprovel. Bijwerkingen, waarvan de frequentie onbekend is, zijn: hoofdpijn, oorsuizen, hoesten, smaakstoornissen, verstoring van de spijsvertering, pijn in uw gewrichten en spieren, verstoring van de werking van de lever en verminderde werking van de nieren, verhoogde hoeveelheden kalium in uw bloed en allergische reacties zoals huiduitslag, netelroos, zwelling van het gezicht, lippen, mond, tong of de keel.

Tableau récapitulatif des effets indésirables Le tableau ci-dessous présente les effets indésirables et les fréquences observées dans les essais de traitement et de prévention, impliquant plus de 13000 femmes ménopausées, et les effets indésirables rapportés depuis la commercialisation.
Samenvatting van de bijwerkingen Onderstaande tabel geeft de bijwerkingen en frequenties weer die waargenomen werden tijdens behandelings- en preventiestudies bij meer dan 13.000 postmenopauzale vrouwen samen met de bijwerkingen die werden gemeld nadat het product in de handel was gebracht.

Les fréquences des effets indésirables rapportés depuis la commercialisation ont été calculées à partir d’essais cliniques versus placebo (comprenant un total de 15 234 patientes, 7601 dans le groupe raloxifène 60 mg et 7633 dans le groupe placebo) chez des femmes ménopausées ostéoporotiques, ou ayant une maladie coronarienne ou un risque accru de maladie coronarienne. Il n’y a pas eu de comparaison avec les fréquences des événements indésirables dans les groupes placebo.
De frequentie van de meldingen nadat het product in de handel was gebracht, werd berekend op basis van placebogecontroleerd klinisch onderzoek (met in totaal 15.234 patiënten, van wie 7601 raloxifene 60 mg en 7633 placebo kregen) bij postmenopauzale vrouwen met osteoporose, of gediagnosticeerde coronaire hartziekte (CHZ) of een verhoogd risico op CHZ, zonder dat deze werden vergeleken met de frequentie van bijwerkingen in de placebogroepen.

Tableau récapitulatif des effets indésirables Les effets indésirables signalés sont énumérés ci-après, par classe de système / organe et par fréquence.
Overzichtstabel van bijwerkingen Gemelde nadelige reacties worden hieronder vermeld, zowel op systeemorgaanklasse als op frequentie.

Les effets indésirables supplémentaires suivants ont été rapportés depuis la mise sur le marché; ils proviennent de déclarations spontanées si bien que la fréquence de ces effets indésirables ne peut être déterminée:
Daarnaast zijn de volgende bijwerkingen gemeld tijdens post-marketing ervaringen: ze zijn afgeleid van spontane meldingen, daarom is de veelvuldigheid van deze bijwerkingen onbekend:

Tableau 2: effets indésirables rapportés depuis la commercialisation Classes de systèmes d’organes Fréquence Effets indésirables Infections et infestations Rare Pneumonie à Pneumocystis jiroveci
Tabel 2: bijwerkingen gerapporteerd tijdens postmarketingervaring Systeem/orgaanklasse Frequentie Bijwerkingen Infecties en parasitaire aandoeningen Zelden Pneumocystis jiroveci pneumonia Immuunsysteemaandoeningen

La fréquence des effets indésirables signalés ci-après est déterminée selon la convention suivante: Très fréquent (survenant chez plus d’un utilisateur sur 10) Fréquent (survenant chez 1 à 10 utilisateurs sur 100) Peu fréquent (survenant chez 1 à 10 utilisateurs sur 1.000) Rare (survenant 1 à 10 utilisateurs sur 10.000) Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
De frequentie van de mogelijke bijwerkingen die hieronder vermeld staan, wordt bepaald volgens de volgende conventie: Zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 op 10 gebruikers) Vaak (komt voor bij 1 tot 10 op 100 gebruikers) Soms (komt voor bij 1 tot 10 op 1.000 gebruikers) Zelden (komt voor bij 1 tot 10 op 10.000 gebruikers) Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

Autres effets indésirables signalés après l'approbation de Gadovist et de fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
Overige bijwerkingen die na de toelating van Gadovist zijn gemeld met onbekende frequentie (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):