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Traduction de «fréquence des effets indésirables éventuels listés » (Français → Néerlandais) :

La fréquence des effets indésirables éventuels listés ci-dessous est établie d’après les conventions suivantes : Très fréquent (affectent plus d’un utilisateur sur 10) Fréquent (affectent 1 à 10 utilisateurs sur 100) Peu fréquent (affectent 1 à 10 utilisateurs sur 1 000) Rare (affectent 1 à 10 utilisateurs sur 10 000) Très rare (affectent moins d’un utilisateur sur 10 000) Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Bijwerkingen kunnen optreden met bepaalde frequenties, die als volgt gedefinieerd worden: Zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) Vaak (komt voor bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers) Soms (komt voor bij 1 tot 10 op de 1000 gebruikers) Zelden (komt voor bij 1 tot 10 op de 10000 gebruikers) Zeer zelden (komt voor bij minder dan 1 op de 10000 gebruikers) Niet bekend (frequentie kan niet worden bepaald met de beschikbare gegevens).


La fréquence des effets indésirables éventuels listés ci-dessous est établie d’après les conventions suivantes : Très fréquents (affectent plus d’un utilisateur sur 10) Fréquents (affectent 1 à 10 utilisateurs sur 100) Peu fréquents (affectent 1 à 10 utilisateurs sur 1 000) Rares (affectent 1 à 10 utilisateurs sur 10 000) Très rares (affectent moins d’un utilisateur sur 10 000) Indéterminée (les données disponibles ne permettent pas d’évaluer la fréquence)

Bijwerkingen kunnen optreden met bepaalde frequenties, die als volgt gedefinieerd worden: zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) vaak (komt voor bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers) soms (komt voor bij 1 tot 10 op de 1.000 gebruikers) zelden (komt voor bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers) zeer zelden (komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers) niet bekend (frequentie kan niet worden bepaald met de beschikbare gegevens)


La fréquence des effets indésirables éventuels listés ci-dessous est définie selon les conventions suivantes : Très fréquent (survient chez plus d’1 utilisatrice sur 10) Fréquent (survient chez 1 à 10 utilisatrices sur 100) Peu fréquent (survient chez 1 à 10 utilisatrices sur 1 000) Rare (survient chez 1 à 10 utilisatrices sur 10 000) Très rare (survient chez moins d’1 utilisatrice sur 10 000) Non connue (la fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles)

De frequentie van mogelijke bijwerkingen die hierna volgen, volgen de volgende definities: Zeer vaak (treden op bij meer dan 1 vrouw per 10) Vaak (treden op bij 1 tot 10 vrouwen per 100) Soms (treden op bij 1 tot 10 vrouwen per 1.000) Zelden (treden op bij 1 tot 10 vrouwen per 10.000) Zeer zelden (treden op bij minder dan 1 vrouw per 10.000) Niet gekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)


La fréquence des effets indésirables éventuels, listés ci-dessous, est définie en suivant la convention suivante : Très fréquent (concerne moins d’1 utilisateur sur 10) Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100) Peu fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1 000) Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10 000) Très rare (concerne moins d’1 utilisateur sur 10 000) Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

De frequentie van de hieronder genoemde mogelijke bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: zeer vaak (komt bij meer dan 1 op de 10 gebruikers voor) vaak (komt bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers voor) soms (komt bij 1 tot 10 op de 1000 gebruikers voor) zelden (komt bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers voor) zeer zelden (komt bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers voor) niet bekend (frequentie kan op basis van de beschikbare gegevens niet worden geschat)


Liste des effets indésirables sous forme de tableau Les effets indésirables sont listés ci-dessous selon la terminologie MedDRA par classe de systèmes d’organes et par fréquence : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Tabellarische lijst met bijwerkingen De bijwerkingen worden hieronder vermeld per systeem/orgaanklasse en per frequentie volgens MedDRA: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).


Liste tabulée des effets indésirables La classification des événements indésirables en fonction de leur fréquence est la suivante : très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1 000 à < 1/100), rares (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rares (< 1/10 000), indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de sévérité décroissante.

Tabel van bijwerkingen De meest voorkomende bijwerkingen zijn de volgende: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 tot < 1/10), soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100), zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald). Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.


Liste tabulée des effets indésirables Selon le système de classification par organe MedDRA, les effets indésirables sont listés dans le Tableau 1 et dans le Tableau 2 par ordre de fréquence observée.

Lijst van bijwerkingen in tabelvorm Bijwerkingen in Tabel 1 en Tabel 2 zijn gerangschikt naar systeem/orgaanklassen volgens MedDRA en frequentie.


Tableau 2 Fréquence des effets indésirables lors des études cliniques Classe de systèmes d’organes Fréquence* Effet indésirable Affections psychiatriques Peu fréquent Insomnie Affections du système nerveux Peu fréquent Céphalées, vertiges Affections cardiaques Peu fréquent Tachycardie sinusale Affections vasculaires Peu fréquent Hypertension, lymphœdème Affections hépatobiliaires Fréquent Augmentation des enzymes hépatiques**

Tabel 2. Frequentie van bijwerkingen in klinische studies Systeem/orgaanklasse Frequentie* Bijwerking Psychische stoornissen soms slapeloosheid Zenuwstelaandoeningen soms hoofdpijn, duizeligheid Hartaandoeningen soms sinustachycardie Bloedvataandoeningen soms hypertensie, lymfoedeem Lever- en galaandoeningen vaak verhoogde leverenzymwaarden** Huid- en onderhuidaandoeningen soms huiduitslag Skeletspierstelsel- en soms skeletspierstijfheid, artropathie, pijn


Tableau 1 : Fréquence des effets indésirables (MedDRA) dans les études contrôlées versus placebo a Classe de systèmes d’organes Effet indésirable Fréquence Troubles du métabolisme et de la nutrition Très fréquent Hypoglycémie en association à l’insuline ou à un sulfamide hypoglycémiant

Tabel 1: Frequentie van bijwerkingen (MedDRA) in placebogecontroleerde studies a Systeem/orgaanklasse Bijwerking Frequentie Voedings- en stofwisselingsstoornissen zeer vaak Hypoglykemie in combinatie met insuline of sulfonylureumderivaat


Les fréquences de survenue des effets indésirables reposent sur l'expérience des essais cliniques et peuvent ne pas refléter les fréquences des effets indésirables survenant dans la pratique clinique.

Het is mogelijk dat de bijwerkingen frequentiecategorieën, die zijn toegekend op basis van klinische onderzoekservaring, niet de bijwerkingenfrequentie weergeven die voorkomt in de normale klinische praktijk.




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fréquence des effets indésirables éventuels listés ->

Date index: 2024-09-13
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