Traduction de «fréquence des événements indésirables pré-spécifiés » (Français → Néerlandais) :

Le tableau ci-dessous présente la fréquence des événements indésirables pré-spécifiés dans l’étude ATAC après un suivi médian de 68 mois, indépendamment de la causalité au traitement, observés chez les patientes recevant le traitement de l’étude et jusqu’à 14 jours après l’arrêt du traitement de l’étude.
De tabel hieronder toont de frequentie van de vooraf gespecificeerde bijwerkingen in de ATAC studie na een mediane follow-up van 68 maanden, ongeacht causaliteit, welke is gerapporteerd voor patiënten die studiemedicatie ontvingen tot 14 dagen na de stopzetting van de studiebehandeling.

Tableau 2 Evénements indésirables pré-spécifiés dans l’étude ATAC Effets indésirables Arimidex (N=3 092) Tamoxifène (N=3 094)
Tabel 2 ATAC studie vooraf gespecificeerde bijwerkingen Bijwerkingen Arimidex (N=3.092) Tamoxifen (N=3.094)

Le tableau ci-dessous présente la fréquence des effets indésirables pré-spécifiés dans l’étude ATAC après un suivi médian de 68 mois, indépendamment de la causalité au traitement, rapportés chez les patientes recevant le traitement de l’étude et jusqu’à 14 jours après l’arrêt du traitement de l’étude.
De tabel hieronder toont de frequentie van de vooraf gespecificeerde bijwerkingen in de ATAC-studie na een mediane follow-up van 68 maanden, ongeacht causaliteit, welke is gerapporteerd voor patiënten die studiemedicatie ontvingen tot 14 dagen na de stopzetting van de studiebehandeling.

Les travaux de recherche existants ont pour thèmes la culture en matière de sécurité des patients, la réduction du risque d’erreurs de médication, le renforcement des compétences des patients en matière de sûreté des médications, les infections associées aux soins, la prévention des chutes chez les personnes âgées, les répercussions de l’absentéisme du personnel de santé sur la satisfaction des patients, l’influence de la téléradiologie sur la prise en charge de patients au pronostic vital engagé, les instruments d’appréciation des événements indésirables et la fréquence des événements indésirables chez les patients hospitalisés.
Het bestaande onderzoek behelst de patiëntveiligheidscultuur, het verminderen van het risico van medicatiefouten, vergroting van de kennis van patiënten over de veiligheid van geneesmiddelen, zorginfecties, voorkoming van vallen bij ouderen, gevolg van afwezigheid van gezondheidswerkers voor patiënttevredenheid, gevolgen van teleradiologie bij levensbedreigende noodgevallen, instrumenten om ongewenste voorvallen te meten en de frequentie van ongewenste voorvallen bij patiënten die in een ziekenhuis zijn opgenomen.

Les fréquences des effets indésirables rapportés depuis la commercialisation ont été calculées à partir d’essais cliniques versus placebo (comprenant un total de 15 234 patientes, 7601 dans le groupe raloxifène 60 mg et 7633 dans le groupe placebo) chez des femmes ménopausées ostéoporotiques, ou ayant une maladie coronarienne ou un risque accru de maladie coronarienne. Il n’y a pas eu de comparaison avec les fréquences des événements indésirables dans les groupes placebo.
De frequentie van de meldingen nadat het product in de handel was gebracht, werd berekend op basis van placebogecontroleerd klinisch onderzoek (met in totaal 15.234 patiënten, van wie 7601 raloxifene 60 mg en 7633 placebo kregen) bij postmenopauzale vrouwen met osteoporose, of gediagnosticeerde coronaire hartziekte (CHZ) of een verhoogd risico op CHZ, zonder dat deze werden vergeleken met de frequentie van bijwerkingen in de placebogroepen.

Lorsqu’on a attribué des catégories de fréquence aux événements indésirables, on n’a pas pris en compte les pourcentages de base des groupes placebo car ces fréquences étaient en général comparables à celles du groupe sous traitement actif.
Bij toewijzing van de bijwerkingen aan de frequentiegroepen werd geen rekening gehouden met het basispercentage van de placebogroepen omdat deze frequenties doorgaans vergelijkbaar waren met deze voor de actief behandelde groepen.

Les fréquences des événements indésirables listés ci-dessous sont définies en fonction de la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥1/100 ; < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1.000,< 1/100) ; rare (≥ 1/10.000, < 1/1.000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
De frequenties van de hierondervermelde bijwerkingen worden in functie van de volgende standaard bepaald : zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥1/100 ; < 1/10) ; soms (≥ 1/1.000,< 1/100) ; zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000) ; niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

Dans cet essai, il n'y a pas eu d'augmentation significative des effets indésirables pré-spécifiés, tels que cancer (9,4 % pour INEGY et 9,5 % pour le placebo), hépatite, cholécystectomie ou complication de calculs biliaires ou de pancréatite.
In dit onderzoek waren er geen statistisch significante verhogingen van de incidentie van vooraf gespecificeerde bijwerkingen, waaronder kanker (9,4 % voor INEGY, 9,5 % voor placebo), hepatitis, cholecystectomie of complicaties van galstenen of pancreatitis.

Tableau 1 : Fréquence des événements indésirables associées à Naglazyme
Tabel 1: Frequentie van bijwerkingen bij gebruik van Naglazyme

La fréquence des évènements indésirables a été augmentée lors de la co-administration d’oxybate de sodium et d’antidépresseurs tricycliques.
Wanneer natriumoxybaat gelijktijdig wordt toegediend met tricyclische antidepressiva neemt de kans op bijwerkingen toe.