Affections gastro-intestinales Très fréquent diarrhée, vomissement, nausée, douleurs abdominales Fréquent saignement gastro-intestinal*, colite (dont colite neutropénique), gastrite, inflammation des muqueuses (dont mucite/stomatites), dyspepsie, distension abdominale, constipation, troubles des tissus mous de la bouche Peu fréquent pancréatite, ulcère gastro-intestinal haut, œsophagite, ascites*, fissure anale, dysphagie Rare gastro-entéropathie exsudative, iléus Fréquence hémorragie gastro-intestinale fatale* indéterminée Affections hépatobiliaires Peu fréquent hépatite, cholécystite, cholestase

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Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Zeer vaak vochtretentie*, vermoeidheid, oppervlakkig oedeem* e , pyrexie Vaak astenie, pijn, pijn op de borst, gegeneraliseerd oedeem*, rillingen Soms algemene malaise, warmte-intolerantie Onderzoeken Vaak afname gewicht, toename gewicht Soms verhoogd creatinefosfokinase in het serum Letsels, intoxicaties en verrichtingencomplicaties Vaak contusie

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Affections gastro-intestinales Fréquent : Dyspepsie, nausées et vomissements, douleurs abdominales, constipation, flatulence, diarrhées Peu fréquent : Hémorragies gastro-intestinales, ulcères gastroduodénaux, œsophagite, stomatite, Rare : Perforation gastro-intestinale, gastrite, colite Les ulcères gastroduodénaux, les perforations ou hémorragies gastro-intestinales qui peuvent survenir sont parfois sévères, en particulier chez les ...[+++]

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Vaak: Dyspepsie, misselijkheid en braaksymptomen, buikpijn, constipatie, winderigheid, diarree Soms: Gastro-intestinale bloeding, gastroduodenale ulcera, oesofagitis, stomatitis, Zelden: Gastro-intestinale perforatie, gastritis, colitis

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● Fréquence indéterminée : hémorragie gastro-intestinale, perforation gastro-intestinale

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● Niet bekend: maagdarmbloeding, maagdarmperforatie

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Affections hématologiques et du système lymphatique Fréquent Coagulopathie Affections du système immunitaire Peu fréquent Hypersensibilité Réaction anaphylactique Affections du système nerveux Fréquent Hémorragie cérébrale Peu fréquent Hématome cérébral Affections oculaires Peu fréquent Hémorragie conjonctivale Affections vasculaires Fréquent Hypotension Hémorragie Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Fréquent Hémorragie pulmonaire Épistaxis Peu fréquent Hémothorax Affections ...[+++]

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Bloed- en lymfestelselaandoeningen Vaak Coagulopathie Immuunsysteemaandoeningen Soms Overgevoeligheid Anafylactische reactie Zenuwstelselaandoeningen Vaak Cerebrale hemorragie Soms Cerebraal hematoom Oogaandoeningen Soms Bindvliesbloeding Bloedvataandoeningen Vaak Hypotensie Hemorragie Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Vaak Longbloeding Neusbloeding Soms Hemothorax Maagdarmstelselaandoeningen Vaak Maag-darmbloeding Braken Soms Hematemesis Melena Mondbloeding Diarree Misselijkheid Huid- en onderhuidaandoeningen

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diarrhée, nausées affections gastro-intestinales inflammatoires, ulcération et perforation gastro-intestinales, hémorragies gastro-intestinales, stomatite et ulcération, ascite, vomissements, douleurs gastro-intestinales et abdominales, signes et symptômes dyspeptiques, constipation, flatulence, ballonnement et distension, selles molles, signes et symptômes gastro-intestinaux iléus paralytique, péritonite, pancréatite aiguë et chro ...[+++]

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Maag-darmstelselaandoeningen: zeer vaak: diarree, nausea vaak: inflammatoire maag-darmaandoeningen, maag-darmulceraties en –perforatie, maagdarmbloedingen, stomatitis en ulceraties, ascites, braken, maag-darm- en buikpijn, tekens en symptomen van dyspepsie, constipatie, flatulentie, opgeblazen gevoel en uitzetting, losse stoelgang, maag-darmtekens en –symptomen soms: paralytische ileus, peritonitis, acute en chronische pancreatitis, gestegen bloedamylase, gastro-oesofageale reflux, verstoorde maaglediging zelden: subileus, pseudocysten in de pancreas

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Affections gastro-intestinales Très fréquents : diarrhées, nausées Fréquents : signes et symptômes gastro-intestinaux, vomissements, douleurs gastro-intestinales et abdominales, inflammations gastro-intestinales, hémorragies gastro-intestinales, ulcérations et perforation des voies digestives, ascite, stomatite et ulcération, constipation, signes et symptômes dyspeptiques, flatulences, météorisme et ballonnements, selles molles Peu ...[+++]

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maagdarm klachten, braken, gastrointestinale en abdominale pijn, ontstekingsreacties van het maagdarmstelsel, gastrointestinale bloedingen, gastrointestinale ulceratie en perforatie, ascites, stomatitis en zweervorming, constipatie, tekenen en symptomen van slechte spijsvertering, flatulentie, opzwelling en vergroting, zachte ontlasting acute en chronische pancreatitis, peritonitis, verhoogd bloedamylase, adynamische ileus, gastro-oesofageale reflux ziekte, verstoorde maaglediging pseudocysten in de pancreas, onvolledige ileus

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Résumé du profil de tolérance Les effets indésirables graves les plus importants rapportés chez les patients recevant axitinib ont été: évènements artériels emboliques et thrombotiques, événements veineux emboliques et thrombotiques, hémorragie (incluant hémorragie gastro-intestinale, hémorragie cérébrale et hémoptysie), perforation gastro-intestinale et formation de fistules, crise hypertensive et syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible.

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Samenvatting van het veiligheidsprofiel De belangrijkste ernstige bijwerkingen die zijn gerapporteerd bij patiënten die axitinib kregen toegediend, zijn arteriële embolische en trombotische voorvallen, veneuze embolische en trombotische voorvallen, hemorragie (waaronder maag-darmbloedingen, hersenbloedingen en haemoptysis), maag-darmperforatie en fistelvorming, hypertensieve crisis en reversibel posterieur leuko-encefalopathiesyndroom.

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Affections gastro-intestinales Fréquent : Nausées, vomissements, diarrhée, dyspepsie, douleurs abdominales, flatulences, anorexie Rare : Gastrite, hémorragie gastro-intestinale, hématémèse, diarrhée hémorragique, méléna, ulcère gastro-intestinal (avec ou sans hémorragie ou perforation), Très rare : Colite (y compris recto-colite hémorragique et exacerbation d'une recto-colite hémorragique ou d'une maladie de Crohn), constipation, stomatite, glossite, troubles oesophagiens, sténoses en diaphragme au niveau de l'intestin, pancréatite

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Maag-darmstelselaandoeningen Vaak: nausea, braken, diarree, dyspepsie, buikpijn, flatulentie, anorexie Zelden: gastritis, maag-darmbloeding, hematemese, hemorragische diarree, melena, maagdarmulcus (met of zonder bloeding of perforatie) Zeer zelden: Colitis (met inbegrip van hemorragische colitis en exacerbatie van colitis ulcerosa of ziekte van Crohn), constipatie, stomatitis, glossitis, slokdarmstoornis, diafragmaachtige darmstricturen, pancreatitis

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Hémorragies gastro-intestinales Dans l’étude clinique menée chez des patients atteints de GIST non resécables et/ou métastatiques, des hémorragies gastro-intestinales et intratumorales ont été rapportées (voir rubrique 4.8).

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Gastro-intestinale hemorragie In de studie bij patiënten met niet-reseceerbare en/of gemetastaseerde GIST werden zowel gastrointestinale als intra-tumorale hemorragieën gerapporteerd (zie rubriek 4.8).

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Fréquent : Hémorragie intraventriculaire, Leucomalacie périventriculaire Très fréquent : Dysplasie bronchopulmonaire* Fréquent : Hémorragie pulmonaire Peu fréquent : Hypoxémie* Fréquent : Entérocolite nécrosante, Perforation intestinale Peu fréquent : Hémorragie gastro-intestinale Fréquent : Oligurie, Rétention hydrique, Hématurie Peu fréquent : Insuffisance rénale aiguë Très fréquent : Élévation de la créatininémie, Baisse de la natrémie

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Zeer vaak: trombocytopenie, neutropenie Vaak: intraventriculaire hemorragie, periventriculaire leukomalacie Zeer vaak: bronchopulmonaire dysplasie* Vaak: pulmonaire hemorragie Soms: hypoxemie* Vaak: necrotiserende enterocolitis, intestinale perforatie Soms: maagdarmhemorragie Vaak: oligurie, vochtretentie, hematurie Soms: Acuut nierfalen Zeer vaak: bloedcreatinine verhoogd, bloednatrium verlaagd

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Date index: 2023-09-07