Traduction de «fréquence signalée sous placebo étaient » (Français → Néerlandais) :

En ce qui concerne les autres effets indésirables, compte tenu de toutes les études menées en double aveugle et contrôlées contre placebo chez des patients atteints de maladies autres que l’HPN (N=526 patients sous Soliris ; N=221 patients sous placebo), les effets indésirables rapportés sous Soliris avec une fréquence de 2 % ou plus que la fréquence signalée sous placebo étaient : infection des voies respiratoires supérieures, éruption cutanée et lésions.
Met betrekking tot andere ongewenste voorvallen en rekening houdend met alle dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken bij patiënten met andere aandoeningen dan PNH (N=526 patiënten met Soliris; N=221 patiënten met placebo), waren de met Soliris gemelde ongewenste voorvallen met een frequentie van 2% of hoger dan de met placebo gemelde frequentie: bovensteluchtweginfectie, huiduitslag en letsel.

Les effets indésirables les plus fréquents se produisant à un taux plus élevé ou égal à celui du placebo étaient: infection des voies urinaires (8,7% sous rosuvastatine et 8,6% sous placebo), rhinopharyngite (7,6% sous rosuvastatine et 7,2% sous placebo), douleur dorsale (7,6% sous rosuvastatine et 6,9% sous placebo) et myalgie (7,6% sous rosuvastatine et 6,6% sous placebo).
De vaakst voorkomende bijwerkingen in een ratio groter dan of gelijk aan placebo waren: urineweginfectie (8,7 % rosuvastatine, 8,6 % placebo), nasofaryngitis (7,6 % rosuvastatine, 7,2 % placebo), rugpijn (7,6 % rosuvastatine, 6,9 % placebo), en myalgie (7,6 % rosuvastatine, 6,6 % placebo).

L’augmentation de l’hostilité a notamment été observée chez les enfants souffrant de troubles obsessionnels compulsifs en particulier chez les enfants de moins de 12 ans. Les autres effets indésirables observés plus fréquemment dans le groupe paroxétine comparativement au groupe placebo étaient: diminution de l’appétit, tremblements, hypersudation, hyperkinésie, agitation, labilité émotionnelle (incluant pleurs et fluctuations de l’humeur). Dans les études comportant un schéma d’arrêt progressif du traitement, les symptômes rapportés durant la phase de réduction de posologie ou à l’arrêt du traitement par paroxétine, avec une fréquence à ≥ 2 % et au moins deux fois supérieure à celle observée dans le groupe placebo étaient: labilité émotionnelle (incluant pleurs, fluctuations de l’humeur, auto-agression, pensées suicidaires et tentatives de suicide), nervosité, sensations vertigineuses, nausées et douleurs abdominales (voir rubrique 4.4).
In onderzoeken waarin gebruik werd gemaakt van geleidelijke dosisvermindering, waren de vermelde symptomen gedurende die fase of bij het staken van de behandeling met paroxetine in een frequentie van minstens 2% van de patiënten en minstens twee maal zo vaak als bij placebo gemelde symptomen: emotionele labiliteit (waaronder huilen, stemmingsschommelingen, zelfverwonding, suïcidale gedachten en poging tot suïcide), nervositeit, duizeligheid, misselijkheid en buikpijn (zie rubriek 4.4).

Dans les études CARE, WOSCOPS et LIPID, les fréquences de myalgies (1,4% pravastatine contre 1,4% placebo) et de faiblesse musculaire (0,1% pravastatine contre < 0,1% placebo) étaient comparables. L’incidence de taux de CK supérieurs à 3 x ULN et supérieurs à 10 x ULN était également comparable à celle observée dans le groupe placebo (respectivement : 1,6% pravastatine contre 1,6% placebo, et 1,0% pravastatine contre 1,0% placebo) (voir rubrique 4.4).
De frequentie van myalgie (1,4% pravastatine versus 1,4% placebo) en spierzwakte (0,1% pravastatine versus < 0,1% placebo) en de incidentie van CK spiegels > 3 x ULN en > 10 x ULN in CARE, WOSCOP en LIPID was gelijk aan die bij placebo (1,6% pravastatine versus 1,6% placebo en respectievelijk 1,0% pravastatine versus 1,0% placebo) (zie rubriek 4.4).

Infections des voies urinaires La survenue d'infections des voies urinaires a été plus fréquente sous canagliflozine 100 mg et 300 mg (respectivement 5,9 %, et 4,3 %), comparativement à la fréquence observée sous placebo (4,0 %).
Urineweginfecties Urineweginfecties werden vaker gemeld met canagliflozine 100 mg en 300 mg (respectievelijk 5,9% en 4,3%), tegenover 4,0% met placebo.

Dans les études comportant un schéma d'arrêt progressif du traitement, les symptômes rapportés durant la phase de réduction de posologie ou à l’arrêt du traitement, avec une fréquence de minimum 2% des patients et au moins double de celle observée dans le groupe placebo étaient : labilité émotionnelle (incluant pleurs, fluctuations de l'humeur, auto-agression, pensées suicidaires et tentative de suicide), nervosité, vertiges, nausées et douleurs abdominales (voir rubrique 4.4).
In studies met een geleidelijke verlaging van de dosis werden de volgende symptomen gemeld tijdens de afbouw of bij de stopzetting van paroxetine: emotionele labiliteit (waaronder huilen, stemmingsschommelingen, zelfverwonding, suïcidale gedachten en poging tot suïcide), nervositeit, duizeligheid, misselijkheid en buikpijn (zie rubriek 4.4). Die bijwerkingen kwamen voor bij ten minste 2% van de patiënten en ten minste twee keer meer dan bij de placebogroep.

Dans des études ayant utilisé un schéma de diminution progressive de la dose, les symptômes signalés pendant la phase de diminution de la dose ou à l’arrêt du traitement avec une fréquence d’au moins 2% et au moins 2 fois plus fréquents que dans le groupe placebo étaient les suivants : labilité émotionnelle (y compris pleurs et modifications de l’humeur, autodestruction, pensées suicidaires et tentatives de suicide), nervosité, vertiges, nausées et douleurs abdominales (voir la rubrique 4.4 : Mises en garde spéciales et précautions d’emploi).
In studies met een schema voor geleidelijke dosisafbouw waren de symptomen gemeld met een frequentie van minsten 2% en minstens tweemaal frequenter dan in de placebogroep tijdens de fase van dosisafbouw of bij het stopzetten van de behandeling met paroxetine: emotionele labiliteit (waaronder huilbuien en stemmingsschommelingen, autoagressie, zelfmoordgedachten en zelfmoordpogingen), nervositas, duizeligheid, nausea en buikpijn (zie rubriek 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik).

Lors d’études cliniques contrôlées sur l’hypertension essentielle, les vertiges ont été les seuls effets indésirables en rapport avec la substance observés à une fréquence supérieure au placebo chez 1% ou plus des patients sous losartan et hydrochlorothiazide.
In gecontroleerd klinisch onderzoek naar essentiële hypertensie, werd duizeligheid als enige bijwerking waargenomen die aan de stof is verbonden, met een incidentie die groter was dan de placebo in kwestie; bij 1% of meer van de patiënten die werden behandeld met losartan en hydrochlorothiazide.

Les réactions associées à la perfusion ayant eu lieu dans le groupe sous placebo étaient de nature et de sévérité similaires à celles observées dans le groupe traité.
In aard en ernst waren infusiegerelateerde bijwerkingen in de placebogroep vergelijkbaar met die in de behandelgroep.

Une amélioration significative a été observée pour les trois critères principaux : la variation en pourcentage de la fréquence totale des crises d’épilepsie par période de 28 jours pendant la phase d’entretien par rapport à la fréquence initiale (-35,8 % sous Inovelon versus -1,6 % sous placebo, p = 0,0006), le nombre de crises toniques/atoniques (-42,9 % sous Inovelon versus 2,2 % sous placebo, p = 0,0002) et le score d’intensité des crises à partir de l’évaluation globale effectuée par le parent/tuteur à la fin de la phase en double aveugle (amélioration importante ou très importante chez 32,2 % des patients sous Inovelon versus 14,5 % dans le bras placebo, p = 0,0041).
Een significante verbetering werd opgemerkt voor alle drie de primaire variabelen: het percentage verandering in totale aanvalfrequentie per 28 dagen gedurende de onderhoudsfase ten opzichte van de basislijn (-35,8% op Inovelon vs. –1,6% op placebo, p= 0,0006), het aantal tonische-atonische aanvallen (-42,9% op Inovelon vs.