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La fréquence était similaire lors des études cliniques entre le groupe médicament et le groupe placebo.
† Frequentie in klinisch onderzoek was gelijk in de geneesmiddel- en placebogroep

La fréquence était similaire lors des études cliniques entre le groupe traité et le groupe placebo. * Voir rubriques 4.2 et 4.4
Frequentie in klinisch onderzoek was gelijk aan die in de geneesmiddelenplacebogroep *Zie rubrieken 4.2 en 4.4

† La fréquence était similaire lors des études cliniques entre le groupe médicament et le groupe placebo.
Frequentie in klinisch onderzoek was gelijk aan die in de geneesmiddel- en placebogroep *Zie rubrieken 4.2 en 4.4

Au cours des études cliniques, la fréquence était similaire dans les groupes médicament et placebo.
Frequentie in klinisch onderzoek was gelijk aan die in de geneesmiddel- en placebogroep.

Autres Informations Il n’existe aucun élément indiquant que les patients traités par TOBI pendant une période allant jusqu’à 18 mois présentent un risque accru d’infections par B. cepacia, S. maltophilia ou A. xylosoxidans, par rapport aux patients non traités par TOBI. Les espèces Aspergillus étaient plus fréquemment retrouvées dans les expectorations des patients traités par TOBI ; néanmoins, on a rarement rapporté des séquelles cliniques telles que l’Aspergillose Broncho-pulmonaire Allergique (ABPA), et leur fréquence était similaire par rapport au groupe contrôle.
Andere informatie Er zijn geen aanwijzingen dat patiënten die gedurende maximaal 18 maanden met TOBI zijn behandeld, een groter risico lopen op infecties met B. cepacia, S. maltophilia of A. xylosoxidans, dan verwacht mag worden bij patiënten die niet worden behandeld met TOBI. Aspergillus soorten werden vaker waargenomen in sputum van patiënten die TOBI kregen toegediend; klinische gevolgen zoals allergische bronchopulmonale aspergillose (ABPA) werden echter zelden gerapporteerd en met eenzelfde frequentie als in de controlegroep.

L’augmentation de la fréquence des gliomes cérébraux, qui a été constatée dans une étude carcinogénétique chez les rats mâles, n’a pu être vérifiée dans une étude répétée où la fréquence des gliomes était similaire dans le groupe ayant pris une substance active (budésonide, prednisolone, acétonide de triamcinolone) et dans le groupe de contrôle.
De toename van de frequentie van cerebrale gliomen, die werd vastgesteld in een carcinogeniciteitsstudie bij mannetjesratten, kon niet worden bevestigd in twee opeenvolgende studies waarbij de frequentie van gliomen gelijkaardig was bij de groepen die actieve substantie toegediend kregen (budesonide, prednisolone, triamcinoloonacetonide) en bij de controlegroep.

L’augmentation de la fréquence des gliomes cérébraux, qui a été constatée dans une étude carcinogénétique chez les rats mâles, n’a pu être vérifiée dans 2 études répétées où la fréquence des gliomes était similaire dans le groupe ayant pris une substance active (budésonide, prednisolone, acétonide de triamcinolone) et dans le groupe de contrôle.
De toename van de frequentie van cerebrale gliomen, die werd vastgesteld in een carcinogeniciteitsstudie bij mannetjesratten, kon niet worden bevestigd in twee opeenvolgende studies waarbij de frequentie van gliomen gelijkaardig was bij de groepen die actieve substantie toegediend kregen (budesonide, prednisolone, triamcinoloonacetonide) en bij de controlegroep.

En outre, la fréquence des modifications de la dose de warfarine au cours des études cliniques en raison d’un changement de l’INR ou d’un effet indésirable, était similaire chez les patients traités par bosentan et chez ceux traités par placebo.
Bovendien was het aantal keren dat de dosering van warfarine tijdens de studie werd aangepast vanwege INRveranderingen of bijwerkingen gelijk bij patiënten die met bosentan of de placebo werden behandeld.