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Tableau 1 Effets indésirables rapportés lors des essais cliniques ou après la mise sur le marché d’IntronA seul ou en association avec la ribavirine Systèmes d’organes Effets indésirables Infections et infestations Très fréquent : Pharyngite*, infection virale* Fréquent : Bronchite, sinusite, herpes simplex (résistance), rhinite Peu fréquent : Infection bactérienne Rare : Pneumonie § , sepsis
Tabel 1 Bijwerkingen die werden gemeld tijdens klinische onderzoeken of na het in de handel brengen van IntronA alleen of in combinatie met ribavirine Systeem/orgaanklassen Bijwerkingen Infecties en parasitaire aandoeningen Zeer vaak: Faryngitis*, virale infectie* Vaak: Bronchitis, sinusitis, herpes simplex (resistentie), rinitis Soms: Bacteriële infectie Zelden: Pneumonie § , sepsis

Classes de systèmes d’organes Effets indésirables Infections et infestations Fréquent : Bronchite*, cellulite*, herpès simplex, grippe, infection fongique orale, sinusite Peu fréquent : Gastro-entérite*, pneumonie, infection à staphylocoque*, candidose, otite, infection fongique cutanée, rhinopharyngite, onychomycose, pharyngite, infection du tractus respiratoire, rhinite, infection cutanée, infection urinaire Rare : Epiglotite*, otite moyenne, sepsis Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (y compris kystes et polypes) Rare : Tumeur de la thyroïde (nodules) Affections hématologiques et du système lymphatique Très fréquent : Anémie*, neutropénie* Fréquent : Leucopénie*, thrombopénie* Peu fréquent : Coagulopathie, adénopathie, lymphopénie Rare : Hémolyse Affections du système immunitaire Rare : Sarcoïdose*, porphyrie non-aiguë Affections endocriniennes Fréquent : Goitre, hypothyroïdie Peu fréquent : Hyperthyroïdie Troubles du métabolisme et de la nutrition Très fréquent : Diminution de l’appétit* Fréquent : Déshydratation*, hyperglycémie*, hypertriglycéridémie, hyperuricémie Peu fréquent : Hypokaliémie*, troubles de l’appétit, diabète, goutte, hypercalcémie Affections psychiatriques Très fréquent : Anxiété*, dépression*, insomnie, irritabilité Fréquent : Instabilité émotionnelle, agitation, troubles de la libido, altération de l’humeur, troubles du sommeil Peu fréquent : Agressivité*, idées d’homicide*, attaques de panique*, paranoïa*, toxicomanie*, idées suicidaires*, comportement anormal, colère, apathie, état de confusion, changements de l’état mental, instabilité psychomotrice Rare : Trouble bipolaire*, suicide*, tentative de suicide*, hallucination auditive, hallucination visuelle, décompensation psychiatrique
Systeem/orgaanklasse Bijwerkingen Infecties en parasitaire aandoeningen Vaak: Bronchitis*, cellulitis*, herpes simplex, griep, orale schimmelinfectie, sinusitis Soms: Gastro-enteritis*, pneumonie*, stafylokokkeninfectie*, candidiasis, oorinfectie, fungale huidinfectie, nasofaryngitis, onychomycose, faryngitis, luchtweginfectie, rhinitis, huidinfectie, urineweginfectie Zelden: Epiglottitis*, otitis media, sepsis Neoplasmata, benigne, maligne en niet-gespecificeerd (inclusief cysten en poliepen) Zelden: Schildklierneoplasma (nodulen) Bloed- en lymfestelselaandoeningen Zeer vaak: Anemie*, neutropenie* Vaak: Leukopenie*, trombocytopenie* Soms: Hemorragische diathese, lymfadenopathie, lymfopenie Zelden: Hemolyse Immuunsysteemaandoeningen Zelden: Sarcoïdose*, niet-acute porfyrie Endocriene aandoeningen Vaak: Krop, hypothyreoïdie Soms: Hyperthyreoïdie Voedings- en stofwisselingsstoornissen Zeer vaak: Verminderde eetlust* Vaak: Dehydratie*, hyperglykemie*, hypertriglyceridemie, hyperurikemie Soms: Hypokaliëmie*, eetluststoornis, diabetes mellitus, jicht, hypercalciëmie, Psychische stoornissen Zeer vaak: Angst*, depressie*, slapeloosheid, prikkelbaarheid Vaak: Affectlabiliteit, agitatie, libidostoornis, veranderde stemming, slaapstoornis Soms: Agressie*, homicide ideatie*, paniekaanval*, paranoia*, middelenmisbruik*, suïcidale ideatie*, abnormaal gedrag, woede, apathie, verwarring, veranderde geestestoestand, rusteloosheid Zelden: Bipolaire stoornis*, geslaagde suïcide*, poging tot suïcide*, auditieve hallucinaties, visuele hallucinaties, psychische decompensatie Zenuwstelselaandoeningen Zeer vaak: Duizeligheid*, hoofdpijn* Vaak: Hypo-esthesie*, paresthesie*, syncope*, amnesie, aandachtsstoornis, geheugenstoornis, migraine, parosmie, tremoren, vertigo Soms: Perifere neuropathie*, cognitieve stoornis, hyperesthesie, lethargie, verlies van bewustzijn, geestesstoornis, neuralgie, presyncope Zelden: Cerebrale ischemie*, encefalopathie

Infections et infestations Très fréquent : Infections grippales Fréquent : Infections à Herpes virus Bronchite Sinusite Gastro-entérite Dermatophyties Peu fréquent : Pneumonie Affections hématologiques et du système lymphatique Fréquent : Lymphopénie Leucopénie Affections psychiatriques Fréquent : Dépression Peu fréquent : Humeur dépressive Affections du système nerveux Très fréquent : Céphalées Fréquent : Sensation vertigineuse Paresthésies Migraine Affections oculaires Fréquent : Vision trouble Douleur oculaire
Infecties en parasitaire aandoeningen Zeer vaak: Influenzavirusinfecties Vaak: Herpesvirusinfecties Bronchitis Sinusitis Gastro-enteritis Tinea-infecties Soms: Pneumonie Bloed- en lymfestelselaandoeningen Vaak: Lymfopenie Leukopenie Psychische stoornissen Vaak: Depressie Soms: Depressieve stemming Zenuwstelselaandoeningen Zeer vaak: Hoofdpijn Vaak: Duizeligheid Paresthesie Migraine Oogaandoeningen Vaak: Wazig gezichtsvermogen Oogpijn

Peu fréquent Dyspnée, bronchospasme, rhinite, maladie pulmonaire interstitielle, bronchite, sinusite
Soms Dyspneu, bronchospasme, rhinitis, interstitieel longlijden, bronchitis, sinusitis

Peu fréquent Bronchite, infection des voies respiratoires supérieures, infection des voies urinaires, sinusite
Infecties en parasitaire Vaak Faryngitis, rhinitis, virusinfectie aandoeningen Soms Bronchitis, infectie van bovenste luchtwegen, infectie van urinewegen, sinusitis

Très fréquent Septicémie, candidose gastrointestinale, infection des voies urinaires, herpès, zona. Fréquent Pneumonie, syndrome grippal, infection des voies respiratoires, candidose respiratoire, infection gastrointestinale, candidose, gastroentérite, infection, bronchite, pharyngite, sinusite, mycose cutanée, candidose cutanée, candidose vaginale, rhinite. Très fréquent - Fréquent Carcinome cutané, tumeur cutanée bénigne
Zeer vaak Sepsis, gastro-intestinale candidiasis, urineweginfectie, herpes simplex, herpes zoster Vaak Pneumonie, influenza, luchtweginfectie, luchtweg moniliasis, gastro-intestinale infectie, candidiasis, gastro-enteritis, infectie, bronchitis, faryngitis, sinusitis, schimmelinfectie van de huid, huid candidiasis, vaginale candidiasis, rhinitis Zeer vaak - Vaak Huidkanker, benigne neoplasmata van de huid

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Fréquent : toux, infection des voies respiratoires supérieures, congestion nasale, sinusite, affections des sinus Peu fréquent : gêne pharyngée, pharyngite, laryngite, dyspnée, bronchite, épistaxis, rhinite, congestion respiratoire
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Vaak: hoesten, infectie van de bovenste luchtwegen, nasale congestie, sinusitis, sinusaandoeningen Soms: keelpijnen, faryngitis (keelontsteking), laryngitis, kortademigheid (dyspneu), bronchitis, neusbloedingen, rhinitis, respiratoire congestie